- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03784482
Syndrome d'hypersensibilité aux médicaments multiples (MDH)
Syndrome d'hypersensibilité aux médicaments multiples dans une grande base de données
Contexte : Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse multiple (MDH) est défini comme des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse (DHR) confirmées à au moins 2 médicaments chimiquement et pharmacologiquement non apparentés. Les rapports sur la MDH sont rares et mal spécifiés et les études qui diagnostiquent la MDH sur la base de tests d'allergie positifs font défaut.
Objectif : Évaluer rétrospectivement la fréquence et les caractéristiques des patients MDH dans une grande base de données.
Méthodes : Tous les patients qui ont consulté et ont été testés dans notre unité d'allergie entre septembre 1996 et février 2018, avec MDH confirmé seront inclus. Les antécédents cliniques et les résultats des bilans d'allergie seront extraits de notre base de données sur les allergies et l'hypersensibilité aux médicaments (DAHD). La fréquence des MDH sera calculée, les patients MDH seront décrits, les associations les plus fréquentes de DHR seront identifiées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant consulté à notre clinique d'allergologie (CHU de Montpellier, France)
- Entre septembre 1996 et février 2018 avec une histoire clinique évocatrice de DHR
- Qui a effectué un bilan d'allergie aux médicaments sur mesure (y compris un questionnaire sur les allergies aux médicaments, des tests cutanés (ST) et des tests de provocation aux médicaments (DPT)) et a reçu un diagnostic de MDH.
Critère d'exclusion:
- le DHR était dû à un seul composant contenu dans 2 formulations de médicaments différentes
- dans les médicaments composés ;
- il y avait une réactivité croisée possible entre les médicaments responsables ; (iv) le patient avait des résultats positifs mais non standardisés ni validés (c'est-à-dire éventuellement irritant)
- ces ST ont été suivis d'un DPT négatif ;
- Les DTC avec placebo étaient positifs ; (vii) les tests douteux ont été répétés et finalement considérés comme négatifs ;
- un seul DHR était associé à une ou plusieurs allergies de contact non médicamenteuses ;
- Les TPD ont provoqué des manifestations subjectives (c'est-à-dire prurit isolé, céphalée, douleur abdominale isolée) ;
- une libération d'histamine non spécifique a été suspectée (par exemple, une désensibilisation spontanée chronique, plutôt qu'un bilan diagnostique a été préféré afin de répondre aux besoins thérapeutiques urgents de patients individuels (patients infectés par le VIH, patients cardiaques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer rétrospectivement la fréquence des patients MDH dans notre base de données.
Délai: Un jour
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La fréquence des patients MDH (pourcentage) dans le groupe de patients allergiques sera calculée comme le nombre de patients MDH divisé par le nombre de patients monoallergiques (fréquence des patients MDH dans la population allergique)
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Un jour
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Mesurer rétrospectivement la fréquence des patients MDH dans notre base de données
Délai: Un jour
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La fréquence de MDH dans la population commune sera calculée par le nombre de patients MDH divisé par le nombre de patients ayant subi un test diagnostique d'allergie médicamenteuse dans le même laps de temps (fréquence des patients MDH dans l'ensemble de la population
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour décrire la population MDH, identifier les associations les plus fréquentes de DHR
Délai: Un jour
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Dans cette population de patients MDH nous allons : Compter le nombre de patients femmes et hommes selon leur sexe (Pas d'unité)
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Un jour
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Pour décrire la population MDH, identifier les associations les plus fréquentes de DHR
Délai: Un jour
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Dans cette population de patients MDH nous allons : Associations les plus fréquentes de DHR (Pas d'unité)
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Un jour
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Pour décrire la population MDH, identifier les associations les plus fréquentes de DHR
Délai: Un jour
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Dans cette population de patients MDH nous allons : Comptabiliser et classer les différentes formes de DHR selon leur sévérité avec le score du groupe d'étude Ring and Messsmer et Regiscar.
(Pas d'unité) (ex : nombre de patients avec anaphylaxie de grade III ou nombre de patients avec syndrome DRESS)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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