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Syndrome d'hypersensibilité aux médicaments multiples (MDH)

18 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Syndrome d'hypersensibilité aux médicaments multiples dans une grande base de données

Contexte : Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse multiple (MDH) est défini comme des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse (DHR) confirmées à au moins 2 médicaments chimiquement et pharmacologiquement non apparentés. Les rapports sur la MDH sont rares et mal spécifiés et les études qui diagnostiquent la MDH sur la base de tests d'allergie positifs font défaut.

Objectif : Évaluer rétrospectivement la fréquence et les caractéristiques des patients MDH dans une grande base de données.

Méthodes : Tous les patients qui ont consulté et ont été testés dans notre unité d'allergie entre septembre 1996 et février 2018, avec MDH confirmé seront inclus. Les antécédents cliniques et les résultats des bilans d'allergie seront extraits de notre base de données sur les allergies et l'hypersensibilité aux médicaments (DAHD). La fréquence des MDH sera calculée, les patients MDH seront décrits, les associations les plus fréquentes de DHR seront identifiées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • University hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient consultant dans notre unité d'allergie pour une suspicion d'hypersensibilité médicamenteuse et ayant subi un test diagnostique d'allergie médicamenteuse

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant consulté à notre clinique d'allergologie (CHU de Montpellier, France)
  • Entre septembre 1996 et février 2018 avec une histoire clinique évocatrice de DHR
  • Qui a effectué un bilan d'allergie aux médicaments sur mesure (y compris un questionnaire sur les allergies aux médicaments, des tests cutanés (ST) et des tests de provocation aux médicaments (DPT)) et a reçu un diagnostic de MDH.

Critère d'exclusion:

  • le DHR était dû à un seul composant contenu dans 2 formulations de médicaments différentes
  • dans les médicaments composés ;
  • il y avait une réactivité croisée possible entre les médicaments responsables ; (iv) le patient avait des résultats positifs mais non standardisés ni validés (c'est-à-dire éventuellement irritant)
  • ces ST ont été suivis d'un DPT négatif ;
  • Les DTC avec placebo étaient positifs ; (vii) les tests douteux ont été répétés et finalement considérés comme négatifs ;
  • un seul DHR était associé à une ou plusieurs allergies de contact non médicamenteuses ;
  • Les TPD ont provoqué des manifestations subjectives (c'est-à-dire prurit isolé, céphalée, douleur abdominale isolée) ;
  • une libération d'histamine non spécifique a été suspectée (par exemple, une désensibilisation spontanée chronique, plutôt qu'un bilan diagnostique a été préféré afin de répondre aux besoins thérapeutiques urgents de patients individuels (patients infectés par le VIH, patients cardiaques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer rétrospectivement la fréquence des patients MDH dans notre base de données.
Délai: Un jour
La fréquence des patients MDH (pourcentage) dans le groupe de patients allergiques sera calculée comme le nombre de patients MDH divisé par le nombre de patients monoallergiques (fréquence des patients MDH dans la population allergique)
Un jour
Mesurer rétrospectivement la fréquence des patients MDH dans notre base de données
Délai: Un jour
La fréquence de MDH dans la population commune sera calculée par le nombre de patients MDH divisé par le nombre de patients ayant subi un test diagnostique d'allergie médicamenteuse dans le même laps de temps (fréquence des patients MDH dans l'ensemble de la population
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour décrire la population MDH, identifier les associations les plus fréquentes de DHR
Délai: Un jour
Dans cette population de patients MDH nous allons : Compter le nombre de patients femmes et hommes selon leur sexe (Pas d'unité)
Un jour
Pour décrire la population MDH, identifier les associations les plus fréquentes de DHR
Délai: Un jour
Dans cette population de patients MDH nous allons : Associations les plus fréquentes de DHR (Pas d'unité)
Un jour
Pour décrire la population MDH, identifier les associations les plus fréquentes de DHR
Délai: Un jour
Dans cette population de patients MDH nous allons : Comptabiliser et classer les différentes formes de DHR selon leur sévérité avec le score du groupe d'étude Ring and Messsmer et Regiscar. (Pas d'unité) (ex : nombre de patients avec anaphylaxie de grade III ou nombre de patients avec syndrome DRESS)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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