Síndrome de Hipersensibilidade a Múltiplas Drogas (MDH)
18 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Síndrome de Hipersensibilidade a Múltiplas Drogas em um Grande Banco de Dados
Introdução: A síndrome de hipersensibilidade a múltiplas drogas (MDH) é definida como reações confirmadas de hipersensibilidade a drogas (DHRs) a pelo menos 2 drogas quimicamente e farmacologicamente não relacionadas. Relatos de MDH são escassos e mal especificados e faltam estudos que diagnostiquem MDH com base em testes alérgicos positivos.
Objetivo: Avaliar retrospectivamente a frequência e as características dos pacientes com MDH em um grande banco de dados.
Métodos: Serão incluídos todos os doentes que consultaram e foram testados na nossa Unidade de Alergia entre setembro de 1996 e fevereiro de 2018, com HMD confirmada. A história clínica e os resultados da avaliação da alergia serão extraídos do nosso banco de dados de alergia e hipersensibilidade a medicamentos (DAHD). A frequência de MDH será calculada, os pacientes com MDH serão descritos, as associações mais frequentes de DHRs serão identificadas e analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consulta de paciente em nossa unidade de alergia por suspeita de hipersensibilidade a medicamentos e que realizou teste diagnóstico de alergia a medicamentos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consultaram em nossa clínica de alergia (Hospital Universitário de Montpellier, França)
- Entre setembro de 1996 e fevereiro de 2018 com história clínica sugestiva de DHR
- Que completaram uma avaliação personalizada de alergia a medicamentos (incluindo um questionário de alergia a medicamentos, testes cutâneos (STs) e testes de provocação de medicamentos (DPTs)) e foram diagnosticados com MDH.
Critério de exclusão:
- o DHR foi devido a um único componente contido em 2 formulações de medicamentos diferentes
- em drogas compostas;
- houve possível reação cruzada entre os medicamentos responsáveis; (iv) o paciente teve diagnóstico positivo, mas não padronizado nem validado (ou seja, possivelmente irritante)
- esses STs foram seguidos por um DPT negativo;
- DPTs com placebo foram positivos; (vii) testes duvidosos foram repetidos e eventualmente considerados negativos;
- um único DHR foi associado a uma ou mais alergias de contato não relacionadas a medicamentos;
- DPTs provocaram manifestações subjetivas (ou seja, prurido isolado, dor de cabeça, dor abdominal isolada);
- houve suspeita de liberação inespecífica de histamina (por exemplo, espontânea crônica - dessensibilização, em vez de uma investigação diagnóstica, foi preferida para atender às necessidades terapêuticas urgentes de pacientes individuais (pacientes infectados pelo HIV, pacientes cardíacos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir retrospectivamente a frequência de pacientes com MDH em nosso banco de dados.
Prazo: 1 dia
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A frequência de pacientes com MDH (porcentagem) no grupo de pacientes alérgicos será calculada como o número de pacientes com MDH dividido pelo número de pacientes monoalérgicos (frequência de pacientes com MDH na população alérgica)
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1 dia
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Medir retrospectivamente a frequência de pacientes com MDH em nosso banco de dados
Prazo: 1 dia
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A frequência de MDH na população comum será calculada por será calculada como o número de pacientes com MDH dividido pelo número de pacientes que foram submetidos a testes diagnósticos de alergia a medicamentos no mesmo período de tempo (frequência de pacientes com MDH em toda a população
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para descrever a população MDH, identifique as associações mais frequentes de DHR
Prazo: 1 dia
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Nesta população de pacientes MDH, iremos: Contar o número de pacientes do sexo feminino e masculino de acordo com o sexo (sem unidade)
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1 dia
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Para descrever a população MDH, identifique as associações mais frequentes de DHR
Prazo: 1 dia
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Nesta população de pacientes MDH iremos: Associações mais frequentes de DHR (Sem unidade)
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1 dia
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Para descrever a população MDH, identifique as associações mais frequentes de DHR
Prazo: 1 dia
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Nesta população de pacientes com MDH iremos: Contar e classificar as diferentes formas de DHR de acordo com sua gravidade com a pontuação do grupo de estudo de Ring e Messsmer e Regscar.
(Sem unidade) (ex: número de pacientes com anafilaxia grau III ou número de pacientes com síndrome DRESS)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .