Meervoudig geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom (MDH)
18 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Multiple Drug Hypersensitivity Syndrome in een grote database
Achtergrond: Meervoudig geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom (MDH) wordt gedefinieerd als bevestigde geneesmiddelovergevoeligheidsreacties (DHR's) op ten minste 2 chemisch en farmacologisch niet-verwante geneesmiddelen. Rapporten van MDH zijn schaars en slecht gespecificeerd en studies die MDH diagnosticeren op basis van positieve allergietesten ontbreken.
Doelstelling: Achteraf evalueren van de frequentie en kenmerken van MDH-patiënten in een grote database.
Methoden: Alle patiënten die tussen september 1996 en februari 2018 onze Allergie-eenheid hebben geraadpleegd en zijn getest, met bevestigde MDH, worden opgenomen. Klinische geschiedenis en allergie-opwerkresultaten zullen worden geëxtraheerd uit onze Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD). De frequentie van MDH zal worden berekend, MDH-patiënten zullen worden beschreven, de meest voorkomende associaties van DHR's zullen worden geïdentificeerd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntconsultatie in onze allergieafdeling voor een vermoeden van overgevoeligheid voor geneesmiddelen en die een diagnostische allergietest voor geneesmiddelen ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die onze allergiekliniek hebben geraadpleegd (Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk)
- Tussen september 1996 en februari 2018 met een klinische geschiedenis die wijst op DHR
- Die een op maat gemaakt medicijnallergieonderzoek hebben voltooid (inclusief een vragenlijst over medicijnallergie, huidtesten (ST's) en drugsprovocatietesten (DPT's)) en bij wie MDH werd vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- de DHR was te wijten aan een enkele component in 2 verschillende medicijnformuleringen
- in samengestelde medicijnen;
- er was mogelijk kruisreactiviteit tussen de verantwoordelijke medicijnen; (iv) de patiënt had positieve maar niet-gestandaardiseerde of gevalideerde (d.w.z. mogelijk irriterend)
- deze ST's werden gevolgd door een negatieve DPT;
- DPT's met placebo waren positief; (vii) twijfelachtige tests werden herhaald en uiteindelijk als negatief beschouwd;
- een enkele DHR was geassocieerd met een of meer niet-medicamenteuze contactallergieën;
- DPT's veroorzaakten subjectieve manifestaties (d.w.z. geïsoleerde jeuk, hoofdpijn, geïsoleerde buikpijn);
- niet-specifieke afgifte van histamine werd vermoed (bijv. chronische spontane - desensibilisatie had de voorkeur boven een diagnostisch onderzoek om te voldoen aan de dringende therapeutische behoeften van individuele patiënten (hiv-geïnfecteerde patiënten, hartpatiënten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om achteraf de frequentie van MDH-patiënten in onze database te meten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De frequentie van MDH-patiënten (percentage) in de allergische patiëntengroep wordt berekend als het aantal MDH-patiënten gedeeld door het aantal mono-allergische patiënten (frequentie van MDH-patiënten in allergische populatie)
|
1 dag
|
|
Om achteraf de frequentie van MDH-patiënten in onze database te meten
Tijdsspanne: 1 dag
|
De frequentie van MDH in de gewone populatie wordt berekend door zal worden berekend als het aantal MDH-patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat binnen hetzelfde tijdsbestek een diagnostische allergietest onderging (frequentie van MDH-patiënten in de hele populatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de meest voorkomende associaties van DHR om de MDH-populatie te beschrijven
Tijdsspanne: 1 dag
|
In deze MDH-patiëntenpopulatie zullen we: het aantal vrouwelijke en mannelijke patiënten tellen op basis van hun geslacht (geen eenheid)
|
1 dag
|
|
Identificeer de meest voorkomende associaties van DHR om de MDH-populatie te beschrijven
Tijdsspanne: 1 dag
|
In deze MDH-patiëntenpopulatie zullen we: Meest voorkomende associaties van DHR (geen eenheid)
|
1 dag
|
|
Identificeer de meest voorkomende associaties van DHR om de MDH-populatie te beschrijven
Tijdsspanne: 1 dag
|
In deze MDH-patiëntenpopulatie zullen we: De verschillende vormen van DHR tellen en classificeren op basis van hun ernst met behulp van de Ring- en Messmer- en Regiscar-studiegroepscores.
(Geen eenheid) (bijv.: aantal patiënten met graad III anafylaxie of aantal patiënten met DRESS-syndroom)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .