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多种药物过敏综合症 (MDH)

2019年11月18日 更新者:University Hospital, Montpellier

大型数据库中的多种药物过敏综合症

背景:多重药物超敏反应综合征 (MDH) 被定义为对至少 2 种化学和药理学上不相关的药物确证的药物超敏反应 (DHR)。 MDH 的报告很少且没有详细说明,并且缺乏根据阳性过敏测试诊断 MDH 的研究。

目的:回顾性评估大型数据库中 MDH 患者的频率和特征。

方法:所有在 1996 年 9 月至 2018 年 2 月期间在我们过敏科就诊并接受检测并确诊为 MDH 的患者都将被纳入。 临床病史和过敏检查结果将从我们的药物过敏和超敏反应数据库 (DAHD) 中提取。 将计算 MDH 的频率,描述 MDH 患者,确定和分析 DHR 最常见的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • University Hospital of Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在我们的过敏科就诊的疑似药物过敏症患者接受了诊断性药物过敏测试

描述

纳入标准:

  • 在我们的过敏诊所(法国蒙彼利埃大学医院)咨询过的患者
  • 1996 年 9 月至 2018 年 2 月期间,有提示 DHR 的临床病史
  • 谁完成了量身定制的药物过敏检查(包括药物过敏问卷、皮肤测试 (ST) 和药物激发试验 (DPT))并被诊断患有 MDH。

排除标准:

  • DHR 是由于 2 种不同药物配方中包含的单一成分
  • 在合成药物中;
  • 相关药物之间可能存在交叉反应; (iv) 患者呈阳性但非标准化或验证(即 可能有刺激性)
  • 这些 ST 之后是阴性 DPT;
  • 安慰剂的 DPT 呈阳性; (vii) 重复了可疑的测试,最终被认为是阴性的;
  • 单一 DHR 与一种或多种非药物相关的接触过敏有关;
  • DPT 引起主观表现(即孤立的瘙痒、头痛、孤立的腹痛);
  • 怀疑是非特异性组胺释放(例如,慢性自发脱敏,而不是诊断检查,以满足个别患者(HIV 感染患者、心脏病患者)的紧急治疗需求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾性地测量我们数据库中 MDH 患者的频率。
大体时间:1天
MDH 患者在过敏组患者中的频率(百分比)将计算为 MDH 患者的数量除以单一过敏患者的数量(MDH 患者在过敏人群中的频率)
1天
回顾性地测量我们数据库中 MDH 患者的频率
大体时间:1天
普通人群中 MDH 的频率将计算为 MDH 患者的数量除以在同一时间范围内接受诊断性药物过敏测试的患者数量(整个人群中 MDH 患者的频率
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述 MDH 人群,确定 DHR 最常见的关联
大体时间:1天
在这个 MDH 患者群体中,我们将: 根据性别计算女性和男性患者的数量(无单位)
1天
描述 MDH 人群,确定 DHR 最常见的关联
大体时间:1天
在这个 MDH 患者群体中,我们将: DHR 的最常见关联(无单位)
1天
描述 MDH 人群,确定 DHR 最常见的关联
大体时间:1天
在这个 MDH 患者群体中,我们将: 根据 DHR 的严重程度,使用 Ring 和 Messsmer 和 Regiscar 研究组评分对不同形式的 DHR 进行计数和分类。 (无单位)(例如:发生 III 级过敏反应的患者人数或患有 DRESS 综合征的患者人数)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascal DEMOLY, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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