Multipelt läkemedelsöverkänslighetssyndrom (MDH)
18 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Multipelt läkemedelsöverkänslighetssyndrom i en stor databas
Bakgrund: Multipelt läkemedelsöverkänslighetssyndrom (MDH) definieras som bekräftade läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (DHR) på minst 2 kemiskt och farmakologiskt orelaterade läkemedel. Rapporter om MDH är få och dåligt specificerade och studier som ställer diagnosen MDH på basis av positiva allergitester saknas.
Mål: Att retrospektivt utvärdera frekvensen och egenskaperna hos MDH-patienter i en stor databas.
Metoder: Alla patienter som konsulterade och testades på vår Allergienhet mellan september 1996 och februari 2018, med bekräftad MDH kommer att inkluderas. Klinisk historia och resultat från allergier kommer att extraheras från vår Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD). Frekvensen av MDH kommer att beräknas, MDH-patienter kommer att beskrivas, de vanligaste associationerna av DHR kommer att identifieras och analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientkonsultation på vår allergienhet vid misstanke om läkemedelsöverkänslighet och som genomgått diagnostiskt läkemedelsallergitest
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som konsulterade på vår allergiklinik (Universitetssjukhuset i Montpellier, Frankrike)
- Mellan september 1996 och februari 2018 med en klinisk historia som tyder på DHR
- Som slutförde en skräddarsydd läkemedelsallergiupparbetning (inklusive ett läkemedelsallergiformulär, hudtester (ST) och drogprovokationstester (DPT)) och fick diagnosen MDH.
Exklusions kriterier:
- DHR berodde på en enda komponent som fanns i 2 olika läkemedelsformuleringar
- i sammansatta droger;
- det fanns möjlig korsreaktivitet mellan de ansvariga läkemedlen; (iv) patienten hade positiva men icke standardiserade eller validerade (dvs. möjligen irriterande)
- dessa ST följdes av en negativ DPT;
- DPT med placebo var positiva; (vii) tveksamma tester upprepades och ansågs så småningom negativa;
- en enda DHR var associerad med en eller flera icke-läkemedelsrelaterade kontaktallergier;
- DPT framkallade subjektiva manifestationer (d.v.s. isolerad klåda, huvudvärk, isolerad buksmärta);
- icke-specifik histaminfrisättning misstänktes (t.ex. kronisk spontan - desensibilisering, snarare än en diagnostisk upparbetning föredrogs för att möta de akuta terapeutiska behoven hos enskilda patienter (hiv-infekterade patienter, hjärtpatienter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att retrospektivt mäta frekvensen av MDH-patienter i vår databas.
Tidsram: 1 dag
|
Frekvensen av MDH-patienter (procent) i den allergiska patientgruppen kommer att beräknas som antalet MDH-patienter dividerat med antalet monoallergiska patienter (frekvensen av MDH-patienter i allergisk population)
|
1 dag
|
|
För att retrospektivt mäta frekvensen av MDH-patienter i vår databas
Tidsram: 1 dag
|
Frekvensen av MDH i den vanliga befolkningen kommer att beräknas av kommer att beräknas som antalet MDH-patienter dividerat med antalet patienter som genomgick diagnostiska läkemedelsallergitester inom samma tidsram (frekvensen av MDH-patienter i hela populationen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva MDH-populationen, identifiera de vanligaste associationerna av DHR
Tidsram: 1 dag
|
I denna MDH-patientpopulation kommer vi: Räkna antalet kvinnliga och manliga patienter efter deras kön (ingen enhet)
|
1 dag
|
|
För att beskriva MDH-populationen, identifiera de vanligaste associationerna av DHR
Tidsram: 1 dag
|
I denna MDH-patientpopulation kommer vi att: De vanligaste associationerna av DHR (ingen enhet)
|
1 dag
|
|
För att beskriva MDH-populationen, identifiera de vanligaste associationerna av DHR
Tidsram: 1 dag
|
I denna MDH-patientpopulation kommer vi att: Räkna och klassificera de olika formerna av DHR efter deras svårighetsgrad med Ring och Messsmer och Regiscar studiegrupppoäng.
(Ingen enhet) (ex: antal patienter med grad III anafylaxi eller antal patienter med DRESS-syndrom)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .