Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt lægemiddeloverfølsomhedssyndrom (MDH)

18. november 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Multipelt lægemiddeloverfølsomhedssyndrom i en stor database

Baggrund: Multipelt lægemiddeloverfølsomhedssyndrom (MDH) er defineret som bekræftede lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (DHR'er) på mindst 2 kemisk og farmakologisk ikke-relaterede lægemidler. Indberetninger om MDH er sparsomme og dårligt specificerede, og undersøgelser, der diagnosticerer MDH på baggrund af positive allergitests, mangler.

Formål: At evaluere retrospektivt hyppigheden og karakteristika for MDH-patienter i en stor database.

Metoder: Alle de patienter, der konsulterede og blev testet i vores allergiafdeling mellem september 1996 og februar 2018, med bekræftet MDH, vil blive inkluderet. Klinisk historie og resultater af allergioparbejdning vil blive udtrukket fra vores Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD). Hyppigheden af ​​MDH vil blive beregnet, MDH patienter vil blive beskrevet, de hyppigste associationer af DHR vil blive identificeret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkonsultation i vores allergiafdeling ved mistanke om lægemiddeloverfølsomhed og som har gennemgået diagnostisk lægemiddelallergitest

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der konsulterede på vores allergiklinik (University Hospital of Montpellier, Frankrig)
  • Mellem september 1996 og februar 2018 med en klinisk historie, der tyder på DHR
  • Som gennemførte en skræddersyet lægemiddelallergi-oparbejdning (herunder et lægemiddelallergi-spørgeskema, hudtests (ST'er) og lægemiddelprovokationstests (DPT'er)) og blev diagnosticeret med MDH.

Eksklusionskriterier:

  • DHR skyldtes en enkelt komponent indeholdt i 2 forskellige lægemiddelformuleringer
  • i sammensatte lægemidler;
  • der var mulig krydsreaktivitet mellem de ansvarlige lægemidler; (iv) patienten havde positive, men ikke-standardiserede eller validerede (dvs. muligvis irriterende)
  • disse ST'er blev efterfulgt af en negativ DPT;
  • DPT'er med placebo var positive; (vii) tvivlsomme test blev gentaget og til sidst betragtet som negative;
  • en enkelt DHR var forbundet med en eller flere ikke-lægemiddelrelaterede kontaktallergier;
  • DPT'er fremkaldte subjektive manifestationer (dvs. isoleret pruritus, hovedpine, isolerede mavesmerter);
  • ikke-specifik histaminfrigivelse var mistænkt (f.eks. kronisk spontan - desensibilisering, snarere end en diagnostisk oparbejdning blev foretrukket for at imødekomme de presserende terapeutiske behov hos individuelle patienter (hiv-inficerede patienter, hjertepatienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle retrospektivt hyppigheden af ​​MDH-patienter i vores database.
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​MDH-patienter (procent) i den allergiske gruppe af patienter vil blive beregnet som antallet af MDH-patienter divideret med antallet af monoallergiske patienter (hyppigheden af ​​MDH-patienter i allergisk population)
1 dag
At måle retrospektivt hyppigheden af ​​MDH-patienter i vores database
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​MDH i almindelig population vil blive beregnet ved vil blive beregnet som antallet af MDH-patienter divideret med antallet af patienter, der gennemgik diagnostisk lægemiddelallergitest inden for samme tidsramme (hyppighed af MDH-patienter i hele populationen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive MDH-populationen skal du identificere de hyppigste associationer af DHR
Tidsramme: 1 dag
I denne MDH-patientpopulation vil vi: Tælle antallet af kvindelige og mandlige patienter efter deres køn (ingen enhed)
1 dag
For at beskrive MDH-populationen skal du identificere de hyppigste associationer af DHR
Tidsramme: 1 dag
I denne MDH-patientpopulation vil vi: Hyppigste associationer af DHR (ingen enhed)
1 dag
For at beskrive MDH-populationen skal du identificere de hyppigste associationer af DHR
Tidsramme: 1 dag
I denne MDH-patientpopulation vil vi: Tælle og klassificere de forskellige former for DHR i henhold til deres sværhedsgrad med Ring og Messsmer og Regiscar undersøgelsesgruppescore. (Ingen enhed) (eks: antal patienter med grad III anafylaksi eller antal patienter med DRESS syndrom)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner