Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippelt legemiddeloverfølsomhetssyndrom (MDH)

18. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Multiple Drug Hypersensitivity Syndrome i en stor database

Bakgrunn: Multippelt legemiddeloverfølsomhetssyndrom (MDH) er definert som bekreftede legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner (DHR) mot minst 2 kjemisk og farmakologisk urelaterte legemidler. Rapporter om MDH er knappe og dårlig spesifisert og studier som diagnostiserer MDH på grunnlag av positive allergitester mangler.

Mål: Å evaluere retrospektivt frekvensen og egenskapene til MDH-pasienter i en stor database.

Metoder: Alle pasientene som konsulterte og ble testet i vår Allergienhet mellom september 1996 og februar 2018, med bekreftet MDH vil bli inkludert. Klinisk historikk og resultater fra allergiarbeid vil bli hentet fra vår Drug Allergy and Hypersensitivity Database (DAHD). Hyppigheten av MDH vil bli beregnet, MDH-pasienter vil bli beskrevet, de hyppigste assosiasjonene til DHR vil bli identifisert og analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientrådgivning i vår allergienhet ved mistanke om legemiddeloverfølsomhet og som har gjennomgått diagnostisk legemiddelallergitesting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som konsulterte ved vår allergiklinikk (University Hospital of Montpellier, Frankrike)
  • Mellom september 1996 og februar 2018 med en klinisk historie som tyder på DHR
  • Som fullførte et skreddersydd legemiddelallergiarbeid (inkludert et legemiddelallergispørreskjema, hudtester (ST) og medikamentprovokasjonstester (DPT)) og ble diagnostisert med MDH.

Ekskluderingskriterier:

  • DHR skyldtes en enkelt komponent inneholdt i 2 forskjellige legemiddelformuleringer
  • i sammensatte legemidler;
  • det var mulig kryssreaktivitet mellom de ansvarlige medikamentene; (iv) pasienten hadde positive, men ikke-standardiserte eller validerte (dvs. muligens irriterende)
  • disse ST-ene ble fulgt av en negativ DPT;
  • DPT med placebo var positive; (vii) tvilsomme tester ble gjentatt og til slutt betraktet som negative;
  • en enkelt DHR var assosiert med en eller flere ikke-medikamentrelaterte kontaktallergier;
  • DPT-er utløste subjektive manifestasjoner (dvs. isolert kløe, hodepine, isolert magesmerter);
  • ikke-spesifikk histaminfrigjøring ble mistenkt (f.eks. kronisk spontan - desensibilisering, snarere enn en diagnostisk oppfølging ble foretrukket for å møte de presserende terapeutiske behovene til individuelle pasienter (hiv-infiserte pasienter, hjertepasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle retrospektivt frekvensen av MDH-pasienter i vår database.
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen av MDH-pasienter (prosent) i den allergiske pasientgruppen vil bli beregnet som antall MDH-pasienter delt på antall monoallergiske pasienter (hyppighet av MDH-pasienter i allergisk populasjon)
1 dag
Å måle retrospektivt frekvensen av MDH-pasienter i vår database
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen av MDH i vanlig populasjon vil bli beregnet ved vil bli beregnet som antall MDH-pasienter delt på antall pasienter som gjennomgikk diagnostisk medikamentallergitesting innen samme tidsramme (frekvens av MDH-pasienter i hele populasjonen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive MDH-populasjonen, identifiser de hyppigste assosiasjonene til DHR
Tidsramme: 1 dag
I denne MDH-pasientpopulasjonen vil vi: Telle antall kvinnelige og mannlige pasienter i henhold til deres kjønn (ingen enhet)
1 dag
For å beskrive MDH-populasjonen, identifiser de hyppigste assosiasjonene til DHR
Tidsramme: 1 dag
I denne MDH-pasientpopulasjonen vil vi: Hyppigste assosiasjoner til DHR (ingen enhet)
1 dag
For å beskrive MDH-populasjonen, identifiser de hyppigste assosiasjonene til DHR
Tidsramme: 1 dag
I denne MDH-pasientpopulasjonen vil vi: Telle og klassifisere de forskjellige formene for DHR i henhold til deres alvorlighetsgrad med Ring og Messsmer og Regiscar studiegruppescore. (Ingen enhet) (eks: antall pasienter med grad III anafylaksi eller antall pasienter med DRESS-syndrom)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere