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다중 약물 과민성 증후군 (MDH)

2019년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier

대규모 데이터베이스의 다중 약물 과민성 증후군

배경: 다발성 약물 과민성 증후군(MDH)은 적어도 2개의 화학적 및 약리학적으로 관련이 없는 약물에 대해 확인된 약물 과민성 반응(DHR)으로 정의됩니다. MDH에 대한 보고는 드물고 제대로 지정되지 않았으며 긍정적인 알레르기 테스트를 기반으로 MDH를 진단하는 연구가 부족합니다.

목적: 대규모 데이터베이스에서 MDH 환자의 빈도와 특성을 후향적으로 평가합니다.

방법: 1996년 9월부터 2018년 2월까지 알레르기과에서 상담 및 검사를 받고 MDH가 확인된 모든 환자가 포함됩니다. 임상 병력 및 알레르기 검사 결과는 약물 알레르기 및 과민성 데이터베이스(DAHD)에서 추출됩니다. MDH의 빈도가 계산되고, MDH 환자가 설명되며, DHR의 가장 빈번한 연관성이 식별 및 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 과민증이 의심되어 진단 약물 알레르기 검사를 받은 우리 알레르기 병동의 환자 상담

설명

포함 기준:

  • 저희 알레르기클리닉(프랑스 몽펠리에 대학병원)에서 상담을 해주신 환자분
  • 1996년 9월부터 2018년 2월 사이에 DHR을 암시하는 임상 병력이 있는 경우
  • 맞춤형 약물 알레르기 검사(약물 알레르기 설문지, 피부 검사(ST) 및 약물 도발 검사(DPT) 포함)를 완료하고 MDH로 진단받은 사람.

제외 기준:

  • DHR은 2가지 다른 약물 제형에 포함된 단일 성분 때문이었습니다.
  • 합성 약물에서;
  • 원인이 되는 약물 사이에 가능한 교차 반응이 있었습니다. (iv) 환자는 양성이지만 표준화되지 않았거나 검증되지 않았습니다(즉, 자극적일 수 있음)
  • 이 ST 뒤에는 음의 DPT가 뒤따랐습니다.
  • 위약을 사용한 DPT는 양성이었습니다. (vii) 의심스러운 테스트가 반복되었고 결국 음성으로 간주되었습니다.
  • 단일 DHR은 하나 이상의 비약물 관련 접촉 알레르기와 관련이 있었습니다.
  • DPT는 주관적 증상(즉, 고립된 소양증, 두통, 고립된 복통)을 유발했습니다.
  • 비특이적 히스타민 방출이 의심되었습니다(예: 개별 환자(HIV 감염 환자, 심장병 환자)의 긴급한 치료 요구를 충족시키기 위해 진단 정밀 검사보다는 만성 자발적 탈감작이 선호되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터베이스에서 MDH 환자의 빈도를 후향적으로 측정합니다.
기간: 1 일
환자의 알레르기 그룹에서 MDH 환자의 빈도(백분율)는 MDH 환자의 수를 단일 알레르기 환자의 수(알레르기 집단에서 MDH 환자의 빈도)로 나눈 값으로 계산됩니다.
1 일
데이터베이스에서 MDH 환자의 빈도를 후향적으로 측정하기 위해
기간: 1 일
일반 인구에서 MDH의 빈도는 다음과 같이 계산됩니다. MDH 환자의 수를 동일한 기간 내에 진단 약물 알레르기 검사를 받은 환자의 수로 나눈 값(전체 모집단에서 MDH 환자의 빈도)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDH 인구를 설명하려면 DHR의 가장 빈번한 연관성을 식별하십시오.
기간: 1 일
이 MDH 환자 모집단에서 다음을 수행합니다. 성별에 따라 여성 및 남성 환자 수를 계산합니다(단위 없음).
1 일
MDH 인구를 설명하려면 DHR의 가장 빈번한 연관성을 식별하십시오.
기간: 1 일
이 MDH 환자 모집단에서 우리는: DHR의 가장 빈번한 연관성(단위 없음)
1 일
MDH 인구를 설명하려면 DHR의 가장 빈번한 연관성을 식별하십시오.
기간: 1 일
이 MDH 환자 모집단에서 우리는 다음을 수행할 것입니다. Ring 및 Messsmer 및 Regiscar 연구 그룹 점수를 사용하여 심각도에 따라 다양한 형태의 DHR을 계산하고 분류합니다. (단위 없음) (예: III 등급 아나필락시스 환자 수 또는 DRESS 증후군 환자 수 )
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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