Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom přecitlivělosti na více léků (MDH)

18. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Syndrom přecitlivělosti na více léků ve velké databázi

Východiska: Syndrom vícečetné lékové hypersenzitivity (MDH) je definován jako potvrzená léková hypersenzitivní reakce (DHRs) na minimálně 2 chemicky a farmakologicky nesouvisející léky. Zprávy o MDH jsou vzácné a špatně specifikované a chybí studie, které by MDH diagnostikovaly na základě pozitivních alergických testů.

Cíl: Retrospektivně vyhodnotit frekvenci a charakteristiky pacientů s MDH ve velké databázi.

Metody: Zařazeni budou všichni pacienti, kteří byli konzultováni a byli testováni na našem alergologickém oddělení v období od září 1996 do února 2018 s potvrzenou MDH. Výsledky klinické anamnézy a alergií budou extrahovány z naší databáze lékových alergií a přecitlivělosti (DAHD). Bude vypočtena frekvence MDH, popsáni pacienti s MDH, identifikovány a analyzovány nejčastější asociace DHR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace s pacienty na našem alergologickém oddělení pro podezření na přecitlivělost na léky a kteří podstoupili diagnostické testy na lékovou alergii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se poradili na naší klinice pro alergiky (Univerzitní nemocnice v Montpellier, Francie)
  • Mezi zářím 1996 a únorem 2018 s klinickou anamnézou naznačující DHR
  • Kteří dokončili na míru šité zpracování lékové alergie (včetně dotazníku na lékovou alergii, kožních testů (ST) a drogových provokačních testů (DPT)) a byla jim diagnostikována MDH.

Kritéria vyloučení:

  • DHR byla způsobena jedinou složkou obsaženou ve 2 různých lékových formulacích
  • ve složených drogách;
  • byla možná zkřížená reaktivita mezi odpovědnými léky; (iv) pacient měl pozitivní, ale nestandardizovaný ani validovaný (tj. možná dráždivý)
  • tyto ST byly následovány negativním DPT;
  • DPT s placebem byly pozitivní; (vii) pochybné testy byly opakovány a nakonec považovány za negativní;
  • jeden DHR byl spojen s jednou nebo více kontaktními alergiemi nesouvisejícími s léky;
  • DPT vyvolaly subjektivní projevy (tj. izolované svědění, bolest hlavy, izolovaná bolest břicha);
  • bylo podezření na nespecifické uvolňování histaminu (např. chronická spontánní - desenzibilizace byla preferována spíše než diagnostické zpracování, aby byly splněny naléhavé terapeutické potřeby jednotlivých pacientů (pacienti infikovaní HIV, kardiaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětně změřit frekvenci pacientů s MDH v naší databázi.
Časové okno: 1 den
Četnost pacientů s MDH (procento) v alergické skupině pacientů bude vypočtena jako počet pacientů s MDH dělený počtem pacientů s monoalergií (četnost pacientů s MDH v alergické populaci)
1 den
Zpětně změřit frekvenci pacientů s MDH v naší databázi
Časové okno: 1 den
Frekvence MDH v běžné populaci bude vypočtena jako bude vypočtena jako počet pacientů s MDH dělený počtem pacientů, kteří podstoupili diagnostické testy na lékovou alergii ve stejném časovém rámci (frekvence pacientů s MDH v celé populaci
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro popis populace MDH identifikujte nejčastější asociace DHR
Časové okno: 1 den
V této populaci pacientů s MDH budeme: Spočítat počet žen a mužů podle jejich pohlaví (bez jednotek)
1 den
Pro popis populace MDH identifikujte nejčastější asociace DHR
Časové okno: 1 den
V této populaci pacientů s MDH budeme: Nejčastější asociace DHR (žádná jednotka)
1 den
Pro popis populace MDH identifikujte nejčastější asociace DHR
Časové okno: 1 den
V této populaci pacientů s MDH budeme: Spočítat a klasifikovat různé formy DHR podle jejich závažnosti pomocí skórování skupiny Ring a Messsmer a Regiscar. (Žádná jednotka) (např. počet pacientů s anafylaxí III. stupně nebo počet pacientů se syndromem DRESS)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit