Синдром множественной лекарственной гиперчувствительности (MDH)
18 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Синдром множественной лекарственной гиперчувствительности в большой базе данных
Актуальность: Синдром множественной лекарственной гиперчувствительности (СДГ) определяется как подтвержденная реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам (ДРЛ) как минимум на 2 химически и фармакологически неродственных препарата. Сообщения о MDH немногочисленны и плохо конкретизированы, а исследований, диагностирующих MDH на основе положительных тестов на аллергию, не хватает.
Цель: ретроспективно оценить частоту и характеристики пациентов с MDH в большой базе данных.
Методы: будут включены все пациенты, которые консультировались и проходили тестирование в нашем отделении аллергии в период с сентября 1996 г. по февраль 2018 г. с подтвержденным MDH. Клинический анамнез и результаты обследования на аллергию будут извлечены из нашей базы данных по лекарственной аллергии и гиперчувствительности (DAHD). Будет рассчитана частота MDH, будут описаны пациенты с MDH, будут выявлены и проанализированы наиболее частые ассоциации DHR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, консультирующиеся в нашем аллергологическом отделении с подозрением на лекарственную гиперчувствительность и прошедшие диагностическое тестирование на лекарственную аллергию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обратившиеся в нашу аллергологическую клинику (Университетская клиника Монпелье, Франция)
- В период с сентября 1996 г. по февраль 2018 г. с клиническим анамнезом, указывающим на ДГР.
- Кто прошел специальное обследование на лекарственную аллергию (включая опросник на лекарственную аллергию, кожные тесты (ST) и лекарственные провокационные тесты (DPT)) и у них был диагностирован MDH.
Критерий исключения:
- DHR был обусловлен одним компонентом, содержащимся в 2 разных лекарственных формах.
- в составных препаратах;
- возможна перекрестная реактивность между ответственными препаратами; (iv) у пациента были положительные, но не стандартизированные и не валидированные (т.е. возможно раздражитель)
- после этих ST следовал отрицательный DPT;
- DPT с плацебо были положительными; (vii) сомнительные тесты были повторены и в итоге признаны отрицательными;
- один DHR был связан с одной или несколькими контактными аллергиями, не связанными с лекарствами;
- DPT вызывали субъективные проявления (например, изолированный зуд, головную боль, изолированную боль в животе);
- подозревалось неспецифическое высвобождение гистамина (например, хроническое спонтанное - десенсибилизация была предпочтительнее, чем диагностическое обследование, чтобы удовлетворить неотложные терапевтические потребности отдельных пациентов (ВИЧ-инфицированные пациенты, кардиологические пациенты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективно измерить частоту пациентов с MDH в нашей базе данных.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота больных МДГ (в процентах) в аллергической группе пациентов будет рассчитываться делением числа больных МДГ на количество пациентов с моноаллергией (частота больных МДГ в аллергической популяции).
|
1 день
|
|
Ретроспективно измерить частоту пациентов с MDH в нашей базе данных.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота MDH в общей популяции будет рассчитываться как количество пациентов с MDH, деленное на количество пациентов, которые прошли диагностическое тестирование на лекарственную аллергию в течение того же периода времени (частота пациентов с MDH во всей популяции).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы описать популяцию MDH, определите наиболее частые ассоциации DHR.
Временное ограничение: 1 день
|
В этой популяции пациентов с MDH мы будем: Подсчитывать количество пациентов женского и мужского пола в зависимости от их пола (без единиц).
|
1 день
|
|
Чтобы описать популяцию MDH, определите наиболее частые ассоциации DHR.
Временное ограничение: 1 день
|
В этой популяции пациентов с MDH мы будем: Наиболее частые ассоциации DHR (без единиц)
|
1 день
|
|
Чтобы описать популяцию MDH, определите наиболее частые ассоциации DHR.
Временное ограничение: 1 день
|
В этой популяции пациентов с MDH мы будем: Подсчитывать и классифицировать различные формы DHR в соответствии с их тяжестью с помощью подсчета очков исследовательской группы Ring and Messsmer и Regiscar.
(без единиц измерения) (например, количество пациентов с анафилаксией III степени или количество пациентов с DRESS-синдромом)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .