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脳卒中後の運動回復の脳ネットワークモデル (ATTACK)

他の実世界に接続されたシステムと同様に、脳内の複数の相互作用 (全体主義と還元主義) のネットワーク構造を研究することは、例えば、脳血管の「攻撃」の後に機能的に再編成する能力や、脳卒中。 神経科学では脳の可塑性として知られているこの動的スキルは、ネットワークの観点から興味深いだけでなく、脳卒中を生き延びた患者の運動/認知の回復を決定する上でも重要な役割を果たします。

脳波 (EEG)、脳磁図 (MEG)、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) などの神経画像技術から推定された機能的結合 (FC) パターンのネットワーク解析により、システムの観点から脳卒中の生理病理学を理解する上で大きなブレークスルーが可能になりました。 横断的研究からの最近の証拠 1,2 は、脳卒中病変が一般に i) 最適値からの重大な逸脱 (つまり、 small=world) 分離された情報処理と統合された情報処理の両方をサポートするネットワーク トポロジー、ii) 変更された半球間接続とモジュール性、iii) 対側半球と同様に ipsilesional 半球における異常な領域中心性。 これらの調査結果は、脳卒中病変が機能的な脳ネットワーク組織にどのように影響するか、およびこれが結果として生じる行動障害とどのように相関するかについての新しい記述子を提供します (例: 片麻痺、失語症)、それらは脳の可塑性の静的な図を表すだけであり、代わりに本質的に動的であり、単一の患者が運動/認知機能を回復する可能性について部分的に通知します. これらの側面は、研究者が脳卒中後の脳組織メカニズムを完全に理解し、可能なネットワークベースの回復のニューロマーカーの予測力を調査する能力を劇的に制限します. ATTACK プロジェクトは、次の 3 つの戦略を実行することにより、これらの技術的および方法論的な障壁を克服することを目的としています。

  1. 脳卒中患者と健常者の脳と行動データの縦断的なデータセットを取得し、
  2. 時間的に動的な脳ネットワークを特徴付けて生成するための新しい分析ツールの開発、
  3. 個々の患者を考慮した、脳卒中後の機能回復のネットワーク=ベースのモデルの構築。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な推進力は、i) 脳卒中患者の回復の根底にある脳の可塑性の組織的メカニズムを特定し、ii) この情報を利用して新しい診断と運動回復の予後神経マーカー。

ATTACK は、長期的なデータセットの取得に焦点を当てています (15 人の患者と 15 人の年齢 = 一致した健康なコントロール)。 マルチモーダル データ (臨床/機能スケール、行動測定、脳活動 EEG) は、一連の連続した記録セッション (つまり、+10 日、+1 か月、+3 か月、+6 か月) にわたって、脳卒中後のさまざまな段階で各患者から収集されます。 、最初の脳卒中イベントから 12 か月後

患者は、次の選択基準で選択されます: 最初 = これまでに梗塞病変があり、手の運動障害があります。 除外基準は、18歳から85歳、タスクを理解できない、または運動タスクを実行できない、MRIの禁忌です。 各セッションで、患者は、短い時間スケールで発生するセッション内の脳の変化も研究するために、安静状態と手をつかむタスク (イメージと実行) のいくつかの試行を実行するよう求められます。 fMRI の変化に焦点を当てた現在のアプローチとは異なり、現在のプロジェクトは高密度 (64 センサー) の EEG データに焦点を当てており、より高い時間分解能 (ミリ秒のオーダー) を活用し、で発生する運動プロセスをより明確に理解することができます。急速な振動範囲 (例: ERD/ERS)。 さらに、EEG システムの高い移植性には、患者のベッドサイドで、または自宅でさえ、完全に非侵襲的な方法で記録セッションを実行できるという利点があり、病院での患者の生活への影響を軽減します。

運動回復の進行状況を評価するために、臨床および行動データも各患者から収集されます。 さまざまなスコアには、ARAT、握力、運動サブ項目を含む NIHSS、およびランキン スコアが含まれます。 最後に、解剖学的 MRI (T1 およびテンソル イメージング) スキャンは、病変の重症度/サイズを特定して評価するために、亜急性期 (+3 か月) 後に各患者に対して取得されます。 これらのスコアとデータは、最終的に脳ネットワークのトポロジー変化の共変量として使用されます。 最初のレコーディング セッションは、ピティエ サルペトリエール病院の脳卒中病棟で行われます。 その後のセッションは、Center EEG/MEG (CENIR) が運営する ICM で行われます。

同じデータは、同じプロトコルとタイミングに従って、年齢が一致した健康な被験者のグループから ICM でも収集されます。 このデータは、脳卒中患者で観察された変化の統計的有意性を評価するために使用されるという点で重要です。 記録セッションは、公衆衛生法における生物医学研究に関する規定、フランスの生命倫理法、フランスのデータ保護法、世界医師会ヘルシンキ宣言など、フランスの規制に準拠して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初めての脳卒中
  • 脳卒中発症から包含までの遅延 = 10 日
  • Fugl Meyer スコアによって評価される上肢運動障害
  • 書面による同意
  • フランスの健康保険
  • 健康なボランティアのMMSEスコア> 26

除外基準:

  • 18歳から85歳まで
  • MRIの禁忌、MRIで発見された既知のもの以外の脳の異常を知らされたくない
  • -追跡期間中の生命を脅かす状態
  • 機能的能力に影響を与える上肢の手術
  • 妊娠中の方、法定後見人の方
  • 脳卒中前のランキンスコア > 2
  • -すでに治療試験に関与している被験者
  • イメージに古い領土の後遺症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア

被験者は以下を実行するよう求められます:

  • high= 密度 (64 センサー) EEG
  • 運動能力を評価するために、各被験者から臨床および行動データも収集されます。 ARAT または ACTION RESEARCH ARM TEST、握力、Fugl Meyer
  • 解剖学的 MRI (T1 およびテンソル イメージング) スキャン)
高=密度 (64 センサー) EEG および解剖学的 MRI (T1 およびテンソル画像) スキャン
ARAT または ACTION RESEARCH ARM TEST、握力、Fugl Meyer
実験的:忍耐

患者は以下を実行するよう求められます。

  • high= 密度 (64 センサー) EEG
  • 運動回復の進行状況を評価するために、各患者から臨床および行動データも収集されます。 ARAT または ACTION RESEARCH ARM TEST、ハンドグリップ強度、運動サブ項目を含む NIHSS およびランキンおよびバーセル スコア、機能的独立性および半空間無視の尺度、Fugl Meyer 、アッシュワースのテスト
  • 解剖学的 MRI (T1 およびテンソル イメージング) スキャン)
高=密度 (64 センサー) EEG および解剖学的 MRI (T1 およびテンソル画像) スキャン
ARAT または ACTION RESEARCH ARM TEST、握力、Fugl Meyer
運動サブアイテムとランキンおよびバーセル スコアを含む NIHSS、機能的独立性および半空間無視の尺度、アッシュワースのテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢運動回復に対する脳波バイオマーカーの予測値 (1 年時)
時間枠:1年
M1の脳波中心性(任意単位:[0-1])
1年
上肢運動回復に対する脳波バイオマーカーの予測値 (1 年時)
時間枠:1年
onnectivity indice: 大脳半球間の結合密度 (任意単位: [0-1])
1年
上肢運動回復に対する脳波バイオマーカーの予測値 (1 年時)
時間枠:1年
接続性指標: エリアのトポロジー距離によって決定されるネットワーク効率 (任意単位: [0-1])
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動回復中の脳波接続の変化を説明する
時間枠:1年
M1 の EEG 中心性 (任意単位: [0-1]
1年
運動回復中の脳波接続の変化を説明する
時間枠:1年
連結指数:大脳半球間の連結密度(任意単位:[0-1])
1年
運動回復中の脳波接続の変化を説明する
時間枠:1年
接続性指標: エリアのトポロジー距離によって決定されるネットワーク効率 (任意単位: [0-1])
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (レジストリ識別子:Secondary ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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