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中风后运动恢复的脑网络模型 (ATTACK)

与其他真实世界连接的系统一样,研究大脑中多重相互作用的网络结构(整体论与还原论)对理解紧急的复杂现象具有深远的意义,例如,脑血管“攻击”后功能重组的能力或中风。 这种在神经科学中被称为大脑可塑性的动态技能不仅从网络的角度来看很有趣,而且在确定中风幸存患者的运动/认知恢复方面也起着至关重要的作用。

从脑电图 (EEG)、脑磁图 (MEG) 和功能性磁共振成像 (fMRI) 等神经影像学技术估计的功能连接 (FC) 模式的网络分析使得从系统角度对中风生理病理学的理解取得了重大突破。 来自横断面研究 1,2 的最新证据强调,中风损伤通常会导致 i) 与最佳(即。 small=world)支持分离和集成信息处理的网络拓扑,ii)改变了半球间的连接性和模块化,iii)同侧半球和对侧半球的异常区域中心性。 虽然这些发现提供了关于中风损伤如何影响功能性大脑网络组织以及这与由此产生的行为障碍(例如, 偏瘫、失语症),它们仅代表大脑可塑性的静态图片,而大脑可塑性本质上是动态的,并部分告知单个患者恢复运动/认知功能的机会。 这些方面极大地限制了研究人员充分了解中风后大脑组织机制和探索可能的基于网络的恢复神经标志物的预测能力的能力。 ATTACK 项目旨在通过实施以下三重战略来克服这些技术和方法障碍:

  1. 获取中风患者和健康对照者大脑和行为数据的纵向数据集,
  2. 开发新的分析工具来表征和生成时间动态的大脑网络,
  3. 建立网络=基于中风后功能恢复的模型,考虑到个体患者。

研究概览

详细说明

该项目的主要目的是开发一种超越当前大脑网络分析观点的根本性新技术,以努力 i) 确定中风患者恢复的大脑可塑性的组织机制,以及 ii) 利用这些信息设计新的诊断和运动恢复的预后神经标志物。

ATTACK 侧重于获取纵向数据集(15 名患者和 15 名年龄=匹配的健康对照)。 多模式数据(临床/功能量表、行为测量、大脑活动脑电图)将在一系列连续记录会话中从每位患者中风后不同阶段收集,即 +10 天、+1 个月、+3 个月、+6 个月, 第一次中风事件后 +12 个月

将根据以下纳入标准选择患者:首次=曾经有梗塞病灶,伴有手部运动障碍。 排除标准为 18 至 85 岁,无法理解任务或执行运动任务,禁忌 MRI。 在每个疗程中,患者将被要求进行几次静息状态和手抓任务(想象和执行)的试验,以研究在短时间尺度内发生的疗程内大脑变化。 与当前关注 fMRI 变化的方法不同,本项目侧重于高密度(64 个传感器)EEG 数据,以便利用更高的时间分辨率(以 ms 为单位)并更清楚地了解发生在快速振荡范围(例如 ERD/ERS)。 此外,脑电图系统的高便携性具有在患者床边甚至家中以完全非侵入性方式进行记录会话的优势,从而减少了对医院患者生活的影响。

还将收集每位患者的临床和行为数据,以评估他们的运动恢复进展。 不同的分数包括 ARAT、手握力、带运动子项目的 NIHSS 和 Rankin 分数。 最后,将在亚急性期(+3 个月)后对每位患者进行解剖 MRI(T1 和张量成像)扫描,以便定位和评估病变的严重程度/大小。 这些分数和数据最终将用作大脑网络拓扑变化的协变量。 第一次录音将在 Pitié_Salpêtrière 医院的卒中科进行。 随后的会议将在由 EEG/MEG 中心 (CENIR) 运营的 ICM 上进行。

ICM 还将根据相同的方案和时间从年龄匹配的健康受试者组中收集相同的数据。 该数据至关重要,因为它们将用于评估在中风患者中观察到的变化的统计显着性。 记录会议将按照法国法规进行,包括公共卫生法典、法国生物伦理法、法国数据保护法和世界医学协会赫尔辛基宣言中与生物医学研究有关的规定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 第一次中风
  • 中风发作和纳入之间的延迟 = 10 天
  • 通过 Fugl Meyer 评分评估上肢运动障碍
  • 书面同意
  • 法国健康保险
  • 健康志愿者的 MMSE 分数 > 26

排除标准:

  • 18至85岁
  • 反对 MRI 的指征,不愿被告知 MRI 上发现的大脑异常而不是已知的异常
  • 随访一年内出现危及生命的情况
  • 影响功能能力的上肢手术
  • 怀孕、法定监护人
  • 卒中前 Rankin 评分 > 2
  • 受试者已经参与治疗试验
  • 图像的领土后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者

受试者将被要求执行:

  • 高 = 密度(64 个传感器)脑电图
  • 还将从每个受试者收集临床和行为数据以评估他们的运动技能:ARAT 或动作研究手臂测试、手握力、Fugl Meyer
  • 解剖 MRI(T1 和张量成像)扫描)
高 = 密度(64 个传感器)EEG 和解剖 MRI(T1 和张量成像)扫描
ARAT 或动作研究手臂测试,手握力,Fugl Meyer
实验性的:病人

患者将被要求执行:

  • 高 = 密度(64 个传感器)脑电图
  • 还将收集每位患者的临床和行为数据,以评估他们的运动恢复进展:ARAT 或动作研究手臂测试、手握力、NIHSS 运动子项目和 Rankin 和 Barthel 评分、功能独立性和半空间忽视测量、Fugl Meyer , Ashworth 试验
  • 解剖 MRI(T1 和张量成像)扫描)
高 = 密度(64 个传感器)EEG 和解剖 MRI(T1 和张量成像)扫描
ARAT 或动作研究手臂测试,手握力,Fugl Meyer
带有运动子项目和 Rankin 和 Barthel 评分的 NIHSS,功能独立性和半空间忽视的测量,Ashworth 测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EEG 生物标志物对上肢运动恢复的预测价值(1 年时)
大体时间:1年
M1 中的 EEG 中心性(任意单位:[0-1])
1年
EEG 生物标志物对上肢运动恢复的预测价值(1 年时)
大体时间:1年
onnectivity indice:大脑半球之间的连接密度(任意单位:[0-1])
1年
EEG 生物标志物对上肢运动恢复的预测价值(1 年时)
大体时间:1年
connectivity indice:由区域拓扑距离决定的网络效率(任意单位:[0-1])
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述运动恢复过程中 EEG 连通性的变化
大体时间:1年
M1 中的 EEG 中心性(任意单位:[0-1]
1年
描述运动恢复过程中 EEG 连通性的变化
大体时间:1年
连接指数:大脑半球之间的连接密度(任意单位:[0-1])
1年
描述运动恢复过程中 EEG 连通性的变化
大体时间:1年
connectivity indice:由区域拓扑距离决定的网络效率(任意单位:[0-1])
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (注册表标识符:Secondary ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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