- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784534
Hjernenetværksmodeller af motorisk genopretning efter slagtilfælde (ATTACK)
Som med andre forbundne systemer i den virkelige verden har undersøgelse af netværksstrukturen af multiple interaktioner i hjernen (holisme versus reduktionisme) dybtgående implikationer i forståelsen af nye komplekse fænomener som for eksempel evnen til funktionelt at reorganisere efter cerebrovaskulære "angreb" eller slag. Denne dynamiske færdighed, som er kendt i neurovidenskaben som hjerneplasticitet, er ikke kun interessant fra et netværksperspektiv, men den spiller også en afgørende rolle i at bestemme den motoriske/kognitive restitution af patienter, der overlever et slagtilfælde.
Netværksanalyse af funktionelle tilslutningsmønstre (FC) estimeret ud fra neuroimaging teknikker såsom elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har muliggjort et stort gennembrud i forståelsen af fysiopatologi af slagtilfælde fra et systemperspektiv. Nylige beviser fra tværsnitsundersøgelser1,2 fremhæver, at slagtilfælde læsioner generelt inducerer i) kritisk afvigelse fra optimal (dvs. small=world) netværkstopologier, der understøtter både segregeret og integreret informationsbehandling, ii) ændret inter=hemisfærisk forbindelse og modularitet, iii) og unormal regionscentralitet i den ipsilesionale hemisfære såvel som i den kontralesionale halvkugle. Mens disse resultater giver nye deskriptorer for, hvordan slagtilfælde-læsioner påvirker den funktionelle hjernenetværksorganisation, og hvordan dette korrelerer med den resulterende adfærdssvækkelse (f.eks. hemiplegi, afasi), repræsenterer de kun et statisk billede af hjernens plasticitet, som i stedet er dynamisk i sig selv, og informerer delvist om enkeltpatienters chancer for at genoprette deres motoriske/kognitive funktioner. Disse aspekter begrænser dramatisk efterforskerens evne til fuldt ud at forstå hjernens organisatoriske mekanismer efter slagtilfælde og til at undersøge forudsigelseskraften af mulige netværksbaserede neuromarkører for recovery. ATTACK-projektet har til formål at overvinde disse teknologiske og metodiske barrierer ved at implementere følgende tredobbelte strategi:
- erhvervelse af et longitudinelt datasæt af hjerne- og adfærdsdata hos patienter med slagtilfælde og raske kontroller,
- udvikling af nye analytiske værktøjer til at karakterisere og generere tidsmæssigt dynamiske hjernenetværk,
- opbygning af netværk=baserede modeller for funktionel bedring efter slagtilfælde, der tager højde for individuelle patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at udvikle en fundamentalt ny teknologi, der overgår nuværende synspunkter inden for hjernenetværksanalyse i et forsøg på at i) identificere de organisatoriske mekanismer for hjerneplasticitet, der ligger til grund for genopretning hos patienter med slagtilfælde og ii) udnytte denne information til at designe nye diagnostiske og prognostiske neuromarkører for motorisk restitution.
ATTACK fokuserer på erhvervelsen af et longitudinelt datasæt (15 patienter og 15 alder=matchede raske kontroller). Multimodale data (kliniske/funktionelle skalaer, adfærdsmålinger, hjerneaktivitet EEG) vil blive indsamlet fra hver patient i forskellige faser efter slagtilfælde på tværs af en række på hinanden følgende registreringssessioner, dvs. +10 dage, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder , +12 måneder efter den første slagtilfælde
Patienter vil blive udvalgt med følgende inklusionskriterier: første = nogensinde infarktlæsion, med håndmotorisk svækkelse. Eksklusionskriterier vil være i alderen 18 til 85 år, manglende evne til at forstå opgaven eller udføre motoriske opgaver, kontraindikation til MR. I hver session vil patienterne blive bedt om at udføre adskillige forsøg med hviletilstand og håndgribende opgaver (billeder og udførelse) for også at studere de intra=session hjerneændringer, der forekommer på kort=tidsskalaer. Til forskel fra nuværende tilgange, der fokuserer på fMRI-ændringer, fokuserer nærværende projekt på EEG-data med høj tæthed (64 sensorer) for at udnytte den højere tidsmæssige opløsning (i størrelsesordenen ms) og have en meget klarere forståelse af de motoriske processer, der forekommer kl. hurtige oscillerende områder (f. ERD/ERS). Ydermere har den høje portabilitet af EEG-systemer den fordel, at de udfører optagelsessessioner ved patientens seng, eller endda derhjemme, på en fuldstændig non-invasiv måde, hvilket mindsker indvirkningen på patientens liv på hospitalet.
Kliniske og adfærdsmæssige data vil også blive indsamlet fra hver patient for at vurdere deres motoriske restitutionsfremskridt. Forskellige resultater inkluderer ARAT, håndgrebsstyrke, NIHSS med motoriske underpunkter og Rankin-score. Endelig vil der blive foretaget anatomisk MR-scanning (T1 og tensorbilleddannelse) for hver patient efter den subakutte fase (+3 måneder) for at lokalisere og vurdere læsionens sværhedsgrad/størrelse. Disse scores og data vil i sidste ende blive brugt som kovariater for hjernenetværkets topologiske ændringer. Den første optagelsessession vil blive udført på Stroke-enheden på Hospital Pitié_Salpêtrière. Efterfølgende sessioner vil blive udført på ICM, der drives af Center EEG/MEG (CENIR).
De samme data vil også blive indsamlet på ICM fra gruppen af aldersmatchede raske forsøgspersoner i henhold til samme protokoller og timing. Disse data er afgørende, fordi de vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af de observerede ændringer hos apopleksipatienter. Optagelsessessioner vil blive udført i overensstemmelse med franske regler, herunder bestemmelser vedrørende biomedicinsk forskning i folkesundhedskodeksen, den franske bioetiklov, den franske databeskyttelseslov og World Medical Association Declaration of Helsinki.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde nogensinde
- Forsinkelse mellem apopleksistart og inklusion = 10 dage
- Motorisk deficit i øvre lemmer vurderet ved Fugl Meyer-score
- Der er givet skriftligt samtykke
- fransk sygesikring
- MMSE-score > 26 for raske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- I alderen 18 til 85 år
- Kontraindikation for MR, uvillig til at blive informeret om en hjerneabnormitet opdaget på MR en anden end den kendte
- Livstruende tilstand i løbet af opfølgningsåret
- Kirurgi af den øvre lemmer, der påvirker de funktionelle evner
- Graviditet, personer under værge
- Rankin score > 2 før slaget
- Emner, der allerede er involveret i et terapeutisk forsøg
- Territoriale følgetilstande gamle til billedsproget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Emner vil blive bedt om at udføre:
|
høj = tæthed (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor billeddannelse) scanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrebsstyrke, Fugl Meyer
|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienterne vil blive bedt om at udføre:
|
høj = tæthed (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor billeddannelse) scanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrebsstyrke, Fugl Meyer
NIHSS med motoriske underpunkter og Rankin og Barthel score, mål for funktionel uafhængighed og hemispatial neglect, test af Ashworth
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende værdi af EEG-biomarkører på motorisk genopretning af øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
EEG-centralitet i M1 (vilkårlig enhed: [0-1])
|
1 år
|
|
Forudsigende værdi af EEG-biomarkører på motorisk genopretning af øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
onnektivitetsindeks: tæthed af forbindelse mellem cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhed: [0-1])
|
1 år
|
|
Forudsigende værdi af EEG-biomarkører på motorisk genopretning af øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
forbindelsesindeks: netværkseffektivitet bestemt af områders topologiske afstand (vilkårlig enhed: [0-1])
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ændringerne i EEG-forbindelsen under motorisk restitution
Tidsramme: 1 år
|
EEG-centralitet i M1 (vilkårlig enhed: [0-1]
|
1 år
|
|
Beskriv ændringerne i EEG-forbindelsen under motorisk restitution
Tidsramme: 1 år
|
forbindelsesindeks: tæthed af forbindelse mellem cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhed: [0-1])
|
1 år
|
|
Beskriv ændringerne i EEG-forbindelsen under motorisk restitution
Tidsramme: 1 år
|
forbindelsesindeks: netværkseffektivitet bestemt af områders topologiske afstand (vilkårlig enhed: [0-1])
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Registry Identifier: Secondary ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater