Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernenetværksmodeller af motorisk genopretning efter slagtilfælde (ATTACK)

Som med andre forbundne systemer i den virkelige verden har undersøgelse af netværksstrukturen af ​​multiple interaktioner i hjernen (holisme versus reduktionisme) dybtgående implikationer i forståelsen af ​​nye komplekse fænomener som for eksempel evnen til funktionelt at reorganisere efter cerebrovaskulære "angreb" eller slag. Denne dynamiske færdighed, som er kendt i neurovidenskaben som hjerneplasticitet, er ikke kun interessant fra et netværksperspektiv, men den spiller også en afgørende rolle i at bestemme den motoriske/kognitive restitution af patienter, der overlever et slagtilfælde.

Netværksanalyse af funktionelle tilslutningsmønstre (FC) estimeret ud fra neuroimaging teknikker såsom elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har muliggjort et stort gennembrud i forståelsen af ​​fysiopatologi af slagtilfælde fra et systemperspektiv. Nylige beviser fra tværsnitsundersøgelser1,2 fremhæver, at slagtilfælde læsioner generelt inducerer i) kritisk afvigelse fra optimal (dvs. small=world) netværkstopologier, der understøtter både segregeret og integreret informationsbehandling, ii) ændret inter=hemisfærisk forbindelse og modularitet, iii) og unormal regionscentralitet i den ipsilesionale hemisfære såvel som i den kontralesionale halvkugle. Mens disse resultater giver nye deskriptorer for, hvordan slagtilfælde-læsioner påvirker den funktionelle hjernenetværksorganisation, og hvordan dette korrelerer med den resulterende adfærdssvækkelse (f.eks. hemiplegi, afasi), repræsenterer de kun et statisk billede af hjernens plasticitet, som i stedet er dynamisk i sig selv, og informerer delvist om enkeltpatienters chancer for at genoprette deres motoriske/kognitive funktioner. Disse aspekter begrænser dramatisk efterforskerens evne til fuldt ud at forstå hjernens organisatoriske mekanismer efter slagtilfælde og til at undersøge forudsigelseskraften af ​​mulige netværksbaserede neuromarkører for recovery. ATTACK-projektet har til formål at overvinde disse teknologiske og metodiske barrierer ved at implementere følgende tredobbelte strategi:

  1. erhvervelse af et longitudinelt datasæt af hjerne- og adfærdsdata hos patienter med slagtilfælde og raske kontroller,
  2. udvikling af nye analytiske værktøjer til at karakterisere og generere tidsmæssigt dynamiske hjernenetværk,
  3. opbygning af netværk=baserede modeller for funktionel bedring efter slagtilfælde, der tager højde for individuelle patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at udvikle en fundamentalt ny teknologi, der overgår nuværende synspunkter inden for hjernenetværksanalyse i et forsøg på at i) identificere de organisatoriske mekanismer for hjerneplasticitet, der ligger til grund for genopretning hos patienter med slagtilfælde og ii) udnytte denne information til at designe nye diagnostiske og prognostiske neuromarkører for motorisk restitution.

ATTACK fokuserer på erhvervelsen af ​​et longitudinelt datasæt (15 patienter og 15 alder=matchede raske kontroller). Multimodale data (kliniske/funktionelle skalaer, adfærdsmålinger, hjerneaktivitet EEG) vil blive indsamlet fra hver patient i forskellige faser efter slagtilfælde på tværs af en række på hinanden følgende registreringssessioner, dvs. +10 dage, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder , +12 måneder efter den første slagtilfælde

Patienter vil blive udvalgt med følgende inklusionskriterier: første = nogensinde infarktlæsion, med håndmotorisk svækkelse. Eksklusionskriterier vil være i alderen 18 til 85 år, manglende evne til at forstå opgaven eller udføre motoriske opgaver, kontraindikation til MR. I hver session vil patienterne blive bedt om at udføre adskillige forsøg med hviletilstand og håndgribende opgaver (billeder og udførelse) for også at studere de intra=session hjerneændringer, der forekommer på kort=tidsskalaer. Til forskel fra nuværende tilgange, der fokuserer på fMRI-ændringer, fokuserer nærværende projekt på EEG-data med høj tæthed (64 sensorer) for at udnytte den højere tidsmæssige opløsning (i størrelsesordenen ms) og have en meget klarere forståelse af de motoriske processer, der forekommer kl. hurtige oscillerende områder (f. ERD/ERS). Ydermere har den høje portabilitet af EEG-systemer den fordel, at de udfører optagelsessessioner ved patientens seng, eller endda derhjemme, på en fuldstændig non-invasiv måde, hvilket mindsker indvirkningen på patientens liv på hospitalet.

Kliniske og adfærdsmæssige data vil også blive indsamlet fra hver patient for at vurdere deres motoriske restitutionsfremskridt. Forskellige resultater inkluderer ARAT, håndgrebsstyrke, NIHSS med motoriske underpunkter og Rankin-score. Endelig vil der blive foretaget anatomisk MR-scanning (T1 og tensorbilleddannelse) for hver patient efter den subakutte fase (+3 måneder) for at lokalisere og vurdere læsionens sværhedsgrad/størrelse. Disse scores og data vil i sidste ende blive brugt som kovariater for hjernenetværkets topologiske ændringer. Den første optagelsessession vil blive udført på Stroke-enheden på Hospital Pitié_Salpêtrière. Efterfølgende sessioner vil blive udført på ICM, der drives af Center EEG/MEG (CENIR).

De samme data vil også blive indsamlet på ICM fra gruppen af ​​aldersmatchede raske forsøgspersoner i henhold til samme protokoller og timing. Disse data er afgørende, fordi de vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af de observerede ændringer hos apopleksipatienter. Optagelsessessioner vil blive udført i overensstemmelse med franske regler, herunder bestemmelser vedrørende biomedicinsk forskning i folkesundhedskodeksen, den franske bioetiklov, den franske databeskyttelseslov og World Medical Association Declaration of Helsinki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde nogensinde
  • Forsinkelse mellem apopleksistart og inklusion = 10 dage
  • Motorisk deficit i øvre lemmer vurderet ved Fugl Meyer-score
  • Der er givet skriftligt samtykke
  • fransk sygesikring
  • MMSE-score > 26 for raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 85 år
  • Kontraindikation for MR, uvillig til at blive informeret om en hjerneabnormitet opdaget på MR en anden end den kendte
  • Livstruende tilstand i løbet af opfølgningsåret
  • Kirurgi af den øvre lemmer, der påvirker de funktionelle evner
  • Graviditet, personer under værge
  • Rankin score > 2 før slaget
  • Emner, der allerede er involveret i et terapeutisk forsøg
  • Territoriale følgetilstande gamle til billedsproget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige

Emner vil blive bedt om at udføre:

  • høj= tæthed (64 sensorer) EEG
  • kliniske og adfærdsmæssige data vil også blive indsamlet fra hvert emne for at evaluere deres motoriske færdigheder: ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrebsstyrke, Fugl Meyer
  • anatomisk MRI (T1 og tensor billeddannelse) scanning)
høj = tæthed (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor billeddannelse) scanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrebsstyrke, Fugl Meyer
Eksperimentel: Patienter

Patienterne vil blive bedt om at udføre:

  • høj= tæthed (64 sensorer) EEG
  • kliniske og adfærdsmæssige data vil også blive indsamlet fra hver patient for at vurdere deres motoriske restitutionsfremskridt: ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrebsstyrke, NIHSS med motoriske underpunkter og Rankin og Barthel score, mål for funktionel uafhængighed og hemispatial neglect, Fugl Meyer , test af Ashworth
  • anatomisk MRI (T1 og tensor billeddannelse) scanning)
høj = tæthed (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor billeddannelse) scanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrebsstyrke, Fugl Meyer
NIHSS med motoriske underpunkter og Rankin og Barthel score, mål for funktionel uafhængighed og hemispatial neglect, test af Ashworth

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af EEG-biomarkører på motorisk genopretning af øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
EEG-centralitet i M1 (vilkårlig enhed: [0-1])
1 år
Forudsigende værdi af EEG-biomarkører på motorisk genopretning af øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
onnektivitetsindeks: tæthed af forbindelse mellem cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhed: [0-1])
1 år
Forudsigende værdi af EEG-biomarkører på motorisk genopretning af øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
forbindelsesindeks: netværkseffektivitet bestemt af områders topologiske afstand (vilkårlig enhed: [0-1])
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ændringerne i EEG-forbindelsen under motorisk restitution
Tidsramme: 1 år
EEG-centralitet i M1 (vilkårlig enhed: [0-1]
1 år
Beskriv ændringerne i EEG-forbindelsen under motorisk restitution
Tidsramme: 1 år
forbindelsesindeks: tæthed af forbindelse mellem cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhed: [0-1])
1 år
Beskriv ændringerne i EEG-forbindelsen under motorisk restitution
Tidsramme: 1 år
forbindelsesindeks: netværkseffektivitet bestemt af områders topologiske afstand (vilkårlig enhed: [0-1])
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Registry Identifier: Secondary ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Abonner