- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03784534
Hersennetwerkmodellen van motorisch herstel na een beroerte (ATTACK)
Net als bij andere real=world verbonden systemen, heeft het bestuderen van de netwerkstructuur van meerdere interacties in de hersenen (holisme versus reductionisme) ingrijpende implicaties voor het begrip van opkomende complexe fenomenen, zoals bijvoorbeeld het vermogen om functioneel te reorganiseren na cerebrovasculaire "aanvallen" of hartinfarct. Deze dynamische vaardigheid, in de neurowetenschap bekend als hersenplasticiteit, is niet alleen interessant vanuit netwerkperspectief, maar speelt ook een cruciale rol bij het bepalen van het motorisch/cognitief herstel van patiënten die een beroerte overleven.
Netwerkanalyse van functionele connectiviteitspatronen (FC) geschat op basis van neuroimaging-technieken zoals elektro-encefalografie (EEG), magneto-encefalografie (MEG) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) heeft een belangrijke doorbraak mogelijk gemaakt in het begrip van de fysiopathologie van een beroerte vanuit een systeemperspectief. Recent bewijs uit cross-sectionele studies1,2 benadrukt dat laesies door een beroerte in het algemeen leiden tot i) kritische afwijking van optimaal (d.w.z. small=world) netwerktopologieën die zowel gesegregeerde als geïntegreerde informatieverwerking ondersteunen, ii) veranderde inter=hemisferische connectiviteit en modulariteit, iii) en abnormale regio-centraliteit in zowel de ipsilesionale hemisfeer als de contralesionale hemisfeer. Hoewel deze bevindingen nieuwe descriptoren geven over hoe laesies door een beroerte de functionele hersennetwerkorganisatie beïnvloeden en hoe dit correleert met de resulterende gedragsstoornis (bijv. hemiplegie, afasie), vertegenwoordigen ze slechts een statisch beeld van de hersenplasticiteit, die in plaats daarvan intrinsiek dynamisch is, en geven ze gedeeltelijk informatie over de kansen van afzonderlijke patiënten om hun motorische/cognitieve functies te herstellen. Deze aspecten beperken dramatisch het vermogen van de onderzoeker om de organisatorische mechanismen van de hersenen na een beroerte volledig te begrijpen en om de voorspellende kracht van mogelijke netwerk=gebaseerde neuromarkers van herstel te peilen. Het ATTACK-project wil deze technologische en methodologische barrières overwinnen door de volgende drieledige strategie te implementeren:
- het verwerven van een longitudinale dataset van hersen- en gedragsgegevens bij patiënten met een beroerte en gezonde controles,
- het ontwikkelen van nieuwe analytische hulpmiddelen om tijdelijk dynamische hersennetwerken te karakteriseren en te genereren,
- het bouwen van op netwerken gebaseerde modellen van functioneel herstel na een beroerte, rekening houdend met individuele patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste drijfveer van dit project is het ontwikkelen van een fundamenteel nieuwe technologie die voorbijgaat aan de huidige opvattingen over hersennetwerkanalyse in een poging om i) de organisatorische mechanismen van hersenplasticiteit te identificeren die ten grondslag liggen aan herstel bij patiënten met een beroerte en ii) deze informatie te benutten om nieuwe diagnostische en prognostische neuromarkers van motorisch herstel.
ATTACK richt zich op het verwerven van een longitudinale dataset (15 patiënten en 15 leeftijd=gematchte gezonde controles). Multimodale gegevens (klinische/functionele schalen, gedragsmetingen, hersenactiviteit EEG) zullen van elke patiënt in verschillende fasen na een beroerte worden verzameld over een reeks opeenvolgende opnamesessies, d.w.z. +10 dagen, +1 maand, +3 maanden, +6 maanden , +12 maanden na de eerste beroerte
Patiënten zullen worden geselecteerd met de volgende inclusiecriteria: allereerste infarctlaesie, met handmotorische stoornissen. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd van 18 tot 85 jaar, onvermogen om de taak te begrijpen of motorische taken uit te voeren, contra-indicatie voor MRI. In elke sessie zullen patiënten worden gevraagd om verschillende proeven van rusttoestand en handgrijptaken (imaginatie en uitvoering) uit te voeren om ook de intra-sessie hersenveranderingen te bestuderen die optreden op korte tijdschalen. In tegenstelling tot de huidige benaderingen die zich richten op fMRI-veranderingen, richt het huidige project zich op EEG-gegevens met een hoge dichtheid (64 sensoren) om de hogere temporele resolutie (in de orde van ms) te benutten en een veel beter begrip te krijgen van de motorische processen die plaatsvinden bij snelle oscillatiebereiken (bijv. ERD/ERS). Bovendien heeft de hoge draagbaarheid van EEG-systemen het voordeel om opnamesessies uit te voeren aan het bed van de patiënt, of zelfs thuis, op een totaal niet=invasieve manier, waardoor de impact op het leven van de patiënt in het ziekenhuis wordt verminderd.
Van elke patiënt zullen ook klinische en gedragsgegevens worden verzameld om de voortgang van het motorisch herstel te beoordelen. Verschillende scores omvatten de ARAT, handgreepkracht, NIHSS met motorische subitems en Rankin-score. Ten slotte zal voor elke patiënt na de subacute fase (+3 maanden) een anatomische MRI-scan (T1 en tensorbeeldvorming) worden gemaakt om de ernst/grootte van de laesie te lokaliseren en te beoordelen. Deze scores en gegevens zullen uiteindelijk worden gebruikt als covariabelen voor de topologische veranderingen in het hersennetwerk. De eerste opnamesessie zal worden uitgevoerd op de Stroke-afdeling van het Hospital Pitié_Salpêtrière. De daaropvolgende sessies zullen worden uitgevoerd in het ICM, beheerd door het Centrum EEG/MEG (CENIR).
Dezelfde gegevens zullen ook worden verzameld op het ICM van de groep gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd volgens dezelfde protocollen en timing. Deze gegevens zijn cruciaal omdat ze zullen worden gebruikt om de statistische significantie van de waargenomen veranderingen bij patiënten met een beroerte te beoordelen. Opnamesessies zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Franse regelgeving, waaronder bepalingen met betrekking tot biomedisch onderzoek in de volksgezondheidscode, de Franse bio-ethische wet, de Franse wet op gegevensbescherming en de verklaring van de World Medical Association van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte ooit
- Vertraging tussen het begin van een beroerte en opname = 10 dagen
- Motorische uitval van de bovenste ledematen beoordeeld door de Fugl Meyer-score
- Schriftelijke toestemming gegeven
- Franse ziektekostenverzekering
- MMSE-score > 26 voor gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
- Contra-indicatie voor MRI, niet willen worden geïnformeerd over een andere dan de bekende hersenafwijking die op MRI is ontdekt
- Levensbedreigende aandoening gedurende het jaar van follow-up
- Chirurgie van de bovenste ledematen die de functionele mogelijkheden beïnvloeden
- Zwangerschap, mensen onder wettelijke voogd
- Rankinscore > 2 voor de slag
- Proefpersonen die al betrokken zijn bij een therapeutisch onderzoek
- Territoriale gevolgen oud aan de beelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Onderwerpen zal worden gevraagd om uit te voeren:
|
high=density (64 sensoren) EEG en anatomische MRI (T1 en tensor imaging) scan
de ARAT of ACTION RESEARCH ARM TEST, handgreepkracht, Fugl Meyer
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten zullen worden gevraagd om het volgende uit te voeren:
|
high=density (64 sensoren) EEG en anatomische MRI (T1 en tensor imaging) scan
de ARAT of ACTION RESEARCH ARM TEST, handgreepkracht, Fugl Meyer
NIHSS met motorische subitems en Rankin- en Barthel-score, maatstaf voor functionele onafhankelijkheid en hemispatiale verwaarlozing, test van Ashworth
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellende waarde van EEG-biomarkers op motorisch herstel van bovenste ledematen (na 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EEG centraliteit in M1 (willekeurige eenheid: [0-1])
|
1 jaar
|
Voorspellende waarde van EEG-biomarkers op motorisch herstel van bovenste ledematen (na 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
onnectivity-index: dichtheid van connectiviteit tussen hersenhelften (willekeurige eenheid: [0-1])
|
1 jaar
|
Voorspellende waarde van EEG-biomarkers op motorisch herstel van bovenste ledematen (na 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
connectiviteitsindex: netwerkefficiëntie bepaald door gebieden topologische afstand (willekeurige eenheid: [0-1])
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijf de veranderingen in EEG-connectiviteit tijdens motorisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EEG centraliteit in M1 (willekeurige eenheid: [0-1]
|
1 jaar
|
Beschrijf de veranderingen in EEG-connectiviteit tijdens motorisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
connectiviteitsindex: dichtheid van connectiviteit tussen hersenhelften (willekeurige eenheid: [0-1])
|
1 jaar
|
Beschrijf de veranderingen in EEG-connectiviteit tijdens motorisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
connectiviteitsindex: netwerkefficiëntie bepaald door gebieden topologische afstand (willekeurige eenheid: [0-1])
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Register-ID: Secondary ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .