Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernenettverksmodeller for motorgjenoppretting etter hjerneslag (ATTACK)

Som med andre tilkoblede systemer i virkeligheten, har det å studere nettverksstrukturen til flere interaksjoner i hjernen (holisme versus reduksjonisme) dyptgripende implikasjoner i forståelsen av fremvoksende komplekse fenomener som for eksempel evnen til funksjonell reorganisering etter cerebrovaskulære "angrep" eller slag. Denne dynamiske ferdigheten, som er kjent i nevrovitenskap som hjerneplastisitet, er ikke bare interessant fra et nettverksperspektiv, men den spiller også en avgjørende rolle i å bestemme motorisk/kognitiv restitusjon for pasienter som overlever et slag.

Nettverksanalyse av funksjonelle tilkoblingsmønstre (FC) estimert fra neuroimaging-teknikker som elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har tillatt et stort gjennombrudd i forståelsen av fysiopatologi av hjerneslag fra et systemperspektiv. Nyere bevis fra tverrsnittsstudier1,2 fremhever at slaglesjoner generelt induserer i) kritisk avvik fra optimal (dvs. small=world) nettverkstopologier som støtter både segregert og integrert informasjonsbehandling, ii) endret inter=hemisfærisk tilkobling og modularitet, iii) og unormal regionsentralitet i den ipsilesionale hemisfæren så vel som i den kontralesjonelle halvkulen. Mens disse funnene gir nye beskrivelser av hvordan slaglesjoner påvirker den funksjonelle hjernenettverksorganisasjonen og hvordan dette korrelerer med den resulterende atferdssvikten (f. hemiplegi, afasi), representerer de bare et statisk bilde av hjernens plastisitet, som i stedet er dynamisk, og informerer delvis om sjansene for enkeltpasienter til å gjenopprette sine motoriske/kognitive funksjoner. Disse aspektene begrenser dramatisk etterforskerens evne til å fullt ut forstå hjernens organisatoriske mekanismer etter hjerneslag og å undersøke prediksjonskraften til mulige nettverksbaserte nevromarkører for utvinning. ATTACK-prosjektet har som mål å overvinne disse teknologiske og metodiske barrierene ved å implementere følgende tredelte strategi:

  1. innhente et longitudinelt datasett med hjerne- og atferdsdata hos slagpasienter og friske kontroller,
  2. utvikle nye analytiske verktøy for å karakterisere og generere temporalt dynamiske hjernenettverk,
  3. bygge nettverk=baserte modeller for funksjonell utvinning etter hjerneslag, som tar hensyn til individuelle pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle en fundamentalt ny teknologi som overgår gjeldende synspunkter innen hjernenettverksanalyse i et forsøk på å i) identifisere de organisatoriske mekanismene for hjerneplastisitet som ligger til grunn for utvinning hos slagpasienter og ii) utnytte denne informasjonen til å designe ny diagnostisk og prognostiske nevromarkører for motorisk utvinning.

ATTACK fokuserer på anskaffelse av et longitudinelt datasett (15 pasienter og 15 alder=matchede friske kontroller). Multimodale data (kliniske/funksjonelle skalaer, atferdsmål, hjerneaktivitet EEG) vil bli samlet inn fra hver pasient i forskjellige faser etter hjerneslag over en serie påfølgende registreringsøkter, dvs. +10 dager, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder , +12 måneder etter den første slaghendelsen

Pasienter vil bli valgt med følgende inklusjonskriterier: første = noen gang infarktlesjon, med håndmotorisk svekkelse. Eksklusjonskriterier vil være i alderen 18 til 85 år, manglende evne til å forstå oppgaven eller utføre motoriske oppgaver, kontraindikasjon for MR. I hver sesjon vil pasienter bli bedt om å utføre flere forsøk med hviletilstand og håndgrepsoppgaver (bilder og utførelse) for å studere også hjerneforandringene i løpet av økten som skjer på kort tid. Til forskjell fra dagens tilnærminger som fokuserer på fMRI-endringer, fokuserer dette prosjektet på EEG-data med høy tetthet (64 sensorer) for å utnytte den høyere tidsoppløsningen (i størrelsesorden ms) og ha en mye klarere forståelse av de motoriske prosessene som skjer kl. raske oscillerende områder (f.eks. ERD/ERS). Videre har den høye portabiliteten til EEG-systemer fordelen av å utføre opptaksøkter ved pasientens seng, eller til og med hjemme, på en totalt ikke-invasiv måte, og dermed redusere innvirkningen på pasientlivet på sykehuset.

Kliniske og atferdsmessige data vil også bli samlet inn fra hver pasient for å vurdere deres motoriske restitusjonsfremgang. Ulike score inkluderer ARAT, håndgrepsstyrke, NIHSS med motoriske underelementer og Rankin-score. Til slutt vil anatomisk MR-skanning (T1 og tensoravbildning) bli innhentet for hver pasient etter den subakutte fasen (+3 måneder) for å lokalisere og vurdere alvorlighetsgraden/størrelsen på lesjonen. Disse skårene og dataene vil til slutt bli brukt som kovariater for hjernenettverkets topologiske endringer. Den første opptaksøkten vil bli utført på Stroke-enheten på Hospital Pitié_Salpêtrière. Påfølgende økter vil bli utført på ICM, som drives av Centre EEG/MEG (CENIR).

De samme dataene vil også bli samlet inn ved ICM fra gruppen av alderstilpassede friske forsøkspersoner i henhold til samme protokoller og timing. Disse dataene er avgjørende ved at de vil bli brukt til å vurdere den statistiske signifikansen av endringene observert hos slagpasientene. Opptak av økter vil bli utført i samsvar med franske forskrifter, inkludert bestemmelser knyttet til biomedisinsk forskning i folkehelsekodeksen, den franske bioetikkloven, den franske databeskyttelsesloven og World Medical Association-erklæringen i Helsinki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag noensinne
  • Forsinkelse mellom slagstart og inkludering=10 dager
  • Overekstremitetsmotorisk underskudd vurdert av Fugl Meyer-skåren
  • Skriftlig samtykke gitt
  • fransk helseforsikring
  • MMSE-score > 26 for friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen 18 til 85 år
  • Kontraindikasjon for MR, uvillig til å bli informert om en hjerneabnormitet oppdaget på MR annet enn den kjente
  • Livstruende tilstand i løpet av oppfølgingsåret
  • Kirurgi av overekstremiteten som påvirker funksjonsevnen
  • Graviditet, personer under verge
  • Rankin-score > 2 før slaget
  • Emner som allerede er involvert i en terapeutisk utprøving
  • Territoriale følgetilstander som er gamle for bildene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige

Emner vil bli bedt om å utføre:

  • høy= tetthet (64 sensorer) EEG
  • kliniske og atferdsmessige data vil også bli samlet inn fra hvert individ for å evaluere deres motoriske ferdigheter: ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrepsstyrke, Fugl Meyer
  • anatomisk MR (T1 og tensor imaging) skanning)
høy = tetthet (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor imaging) skanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARMTEST, håndgrepsstyrke, Fugl Meyer
Eksperimentell: Pasienter

Pasientene vil bli bedt om å utføre:

  • høy= tetthet (64 sensorer) EEG
  • kliniske og atferdsmessige data vil også bli samlet inn fra hver pasient for å vurdere deres motoriske restitusjonsfremgang: ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, håndgrepsstyrke, NIHSS med motoriske underelementer og Rankin og Barthel score, mål på funksjonell uavhengighet og hemispatial neglekt, Fugl Meyer , test av Ashworth
  • anatomisk MR (T1 og tensor imaging) skanning)
høy = tetthet (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor imaging) skanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARMTEST, håndgrepsstyrke, Fugl Meyer
NIHSS med motoriske underelementer og Rankin og Barthel-score, mål på funksjonell uavhengighet og hemispatial neglekt, test av Ashworth

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av EEG-biomarkører på motorisk utvinning av øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
EEG-sentralitet i M1 (vilkårlig enhet: [0-1])
1 år
Prediktiv verdi av EEG-biomarkører på motorisk utvinning av øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
onnektivitetsindeks: tetthet av tilkobling mellom cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhet: [0-1])
1 år
Prediktiv verdi av EEG-biomarkører på motorisk utvinning av øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
tilkoblingsindeks: nettverkseffektivitet bestemt av områders topologiske avstand (vilkårlig enhet: [0-1])
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv endringene i EEG-tilkobling under motorisk restitusjon
Tidsramme: 1 år
EEG-sentralitet i M1 (vilkårlig enhet: [0-1]
1 år
Beskriv endringene i EEG-tilkobling under motorisk restitusjon
Tidsramme: 1 år
tilkoblingsindeks: tetthet av tilkobling mellom cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhet: [0-1])
1 år
Beskriv endringene i EEG-tilkobling under motorisk restitusjon
Tidsramme: 1 år
tilkoblingsindeks: nettverkseffektivitet bestemt av områders topologiske avstand (vilkårlig enhet: [0-1])
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Registeridentifikator: Secondary ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildebehandling

3
Abonnere