- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03784534
Hjernenettverksmodeller for motorgjenoppretting etter hjerneslag (ATTACK)
Som med andre tilkoblede systemer i virkeligheten, har det å studere nettverksstrukturen til flere interaksjoner i hjernen (holisme versus reduksjonisme) dyptgripende implikasjoner i forståelsen av fremvoksende komplekse fenomener som for eksempel evnen til funksjonell reorganisering etter cerebrovaskulære "angrep" eller slag. Denne dynamiske ferdigheten, som er kjent i nevrovitenskap som hjerneplastisitet, er ikke bare interessant fra et nettverksperspektiv, men den spiller også en avgjørende rolle i å bestemme motorisk/kognitiv restitusjon for pasienter som overlever et slag.
Nettverksanalyse av funksjonelle tilkoblingsmønstre (FC) estimert fra neuroimaging-teknikker som elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har tillatt et stort gjennombrudd i forståelsen av fysiopatologi av hjerneslag fra et systemperspektiv. Nyere bevis fra tverrsnittsstudier1,2 fremhever at slaglesjoner generelt induserer i) kritisk avvik fra optimal (dvs. small=world) nettverkstopologier som støtter både segregert og integrert informasjonsbehandling, ii) endret inter=hemisfærisk tilkobling og modularitet, iii) og unormal regionsentralitet i den ipsilesionale hemisfæren så vel som i den kontralesjonelle halvkulen. Mens disse funnene gir nye beskrivelser av hvordan slaglesjoner påvirker den funksjonelle hjernenettverksorganisasjonen og hvordan dette korrelerer med den resulterende atferdssvikten (f. hemiplegi, afasi), representerer de bare et statisk bilde av hjernens plastisitet, som i stedet er dynamisk, og informerer delvis om sjansene for enkeltpasienter til å gjenopprette sine motoriske/kognitive funksjoner. Disse aspektene begrenser dramatisk etterforskerens evne til å fullt ut forstå hjernens organisatoriske mekanismer etter hjerneslag og å undersøke prediksjonskraften til mulige nettverksbaserte nevromarkører for utvinning. ATTACK-prosjektet har som mål å overvinne disse teknologiske og metodiske barrierene ved å implementere følgende tredelte strategi:
- innhente et longitudinelt datasett med hjerne- og atferdsdata hos slagpasienter og friske kontroller,
- utvikle nye analytiske verktøy for å karakterisere og generere temporalt dynamiske hjernenettverk,
- bygge nettverk=baserte modeller for funksjonell utvinning etter hjerneslag, som tar hensyn til individuelle pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle en fundamentalt ny teknologi som overgår gjeldende synspunkter innen hjernenettverksanalyse i et forsøk på å i) identifisere de organisatoriske mekanismene for hjerneplastisitet som ligger til grunn for utvinning hos slagpasienter og ii) utnytte denne informasjonen til å designe ny diagnostisk og prognostiske nevromarkører for motorisk utvinning.
ATTACK fokuserer på anskaffelse av et longitudinelt datasett (15 pasienter og 15 alder=matchede friske kontroller). Multimodale data (kliniske/funksjonelle skalaer, atferdsmål, hjerneaktivitet EEG) vil bli samlet inn fra hver pasient i forskjellige faser etter hjerneslag over en serie påfølgende registreringsøkter, dvs. +10 dager, +1 måned, +3 måneder, +6 måneder , +12 måneder etter den første slaghendelsen
Pasienter vil bli valgt med følgende inklusjonskriterier: første = noen gang infarktlesjon, med håndmotorisk svekkelse. Eksklusjonskriterier vil være i alderen 18 til 85 år, manglende evne til å forstå oppgaven eller utføre motoriske oppgaver, kontraindikasjon for MR. I hver sesjon vil pasienter bli bedt om å utføre flere forsøk med hviletilstand og håndgrepsoppgaver (bilder og utførelse) for å studere også hjerneforandringene i løpet av økten som skjer på kort tid. Til forskjell fra dagens tilnærminger som fokuserer på fMRI-endringer, fokuserer dette prosjektet på EEG-data med høy tetthet (64 sensorer) for å utnytte den høyere tidsoppløsningen (i størrelsesorden ms) og ha en mye klarere forståelse av de motoriske prosessene som skjer kl. raske oscillerende områder (f.eks. ERD/ERS). Videre har den høye portabiliteten til EEG-systemer fordelen av å utføre opptaksøkter ved pasientens seng, eller til og med hjemme, på en totalt ikke-invasiv måte, og dermed redusere innvirkningen på pasientlivet på sykehuset.
Kliniske og atferdsmessige data vil også bli samlet inn fra hver pasient for å vurdere deres motoriske restitusjonsfremgang. Ulike score inkluderer ARAT, håndgrepsstyrke, NIHSS med motoriske underelementer og Rankin-score. Til slutt vil anatomisk MR-skanning (T1 og tensoravbildning) bli innhentet for hver pasient etter den subakutte fasen (+3 måneder) for å lokalisere og vurdere alvorlighetsgraden/størrelsen på lesjonen. Disse skårene og dataene vil til slutt bli brukt som kovariater for hjernenettverkets topologiske endringer. Den første opptaksøkten vil bli utført på Stroke-enheten på Hospital Pitié_Salpêtrière. Påfølgende økter vil bli utført på ICM, som drives av Centre EEG/MEG (CENIR).
De samme dataene vil også bli samlet inn ved ICM fra gruppen av alderstilpassede friske forsøkspersoner i henhold til samme protokoller og timing. Disse dataene er avgjørende ved at de vil bli brukt til å vurdere den statistiske signifikansen av endringene observert hos slagpasientene. Opptak av økter vil bli utført i samsvar med franske forskrifter, inkludert bestemmelser knyttet til biomedisinsk forskning i folkehelsekodeksen, den franske bioetikkloven, den franske databeskyttelsesloven og World Medical Association-erklæringen i Helsinki.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag noensinne
- Forsinkelse mellom slagstart og inkludering=10 dager
- Overekstremitetsmotorisk underskudd vurdert av Fugl Meyer-skåren
- Skriftlig samtykke gitt
- fransk helseforsikring
- MMSE-score > 26 for friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- I alderen 18 til 85 år
- Kontraindikasjon for MR, uvillig til å bli informert om en hjerneabnormitet oppdaget på MR annet enn den kjente
- Livstruende tilstand i løpet av oppfølgingsåret
- Kirurgi av overekstremiteten som påvirker funksjonsevnen
- Graviditet, personer under verge
- Rankin-score > 2 før slaget
- Emner som allerede er involvert i en terapeutisk utprøving
- Territoriale følgetilstander som er gamle for bildene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske frivillige
Emner vil bli bedt om å utføre:
|
høy = tetthet (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor imaging) skanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARMTEST, håndgrepsstyrke, Fugl Meyer
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasientene vil bli bedt om å utføre:
|
høy = tetthet (64 sensorer) EEG og anatomisk MR (T1 og tensor imaging) skanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARMTEST, håndgrepsstyrke, Fugl Meyer
NIHSS med motoriske underelementer og Rankin og Barthel-score, mål på funksjonell uavhengighet og hemispatial neglekt, test av Ashworth
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av EEG-biomarkører på motorisk utvinning av øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
EEG-sentralitet i M1 (vilkårlig enhet: [0-1])
|
1 år
|
Prediktiv verdi av EEG-biomarkører på motorisk utvinning av øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
onnektivitetsindeks: tetthet av tilkobling mellom cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhet: [0-1])
|
1 år
|
Prediktiv verdi av EEG-biomarkører på motorisk utvinning av øvre lemmer (ved 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
tilkoblingsindeks: nettverkseffektivitet bestemt av områders topologiske avstand (vilkårlig enhet: [0-1])
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv endringene i EEG-tilkobling under motorisk restitusjon
Tidsramme: 1 år
|
EEG-sentralitet i M1 (vilkårlig enhet: [0-1]
|
1 år
|
Beskriv endringene i EEG-tilkobling under motorisk restitusjon
Tidsramme: 1 år
|
tilkoblingsindeks: tetthet av tilkobling mellom cerebrale hemisfærer (vilkårlig enhet: [0-1])
|
1 år
|
Beskriv endringene i EEG-tilkobling under motorisk restitusjon
Tidsramme: 1 år
|
tilkoblingsindeks: nettverkseffektivitet bestemt av områders topologiske avstand (vilkårlig enhet: [0-1])
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Registeridentifikator: Secondary ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildebehandling
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Bekkenkreft | Øvre gastrointestinal kreftForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalFullførtBrystkreftForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering