Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely mozkové sítě zotavení motoru po mrtvici (ATTACK)

Stejně jako u jiných systémů propojených v reálném světě má studium síťové struktury mnoha interakcí v mozku (holismus versus redukcionismus) hluboké důsledky pro pochopení vznikajících komplexních jevů, jako je například schopnost funkčně se reorganizovat po cerebrovaskulárních „útocích“ nebo mrtvice. Tato dynamická dovednost, která je v neurovědách známá jako plasticita mozku, je nejen zajímavá z pohledu sítě, ale hraje také zásadní roli při určování motorické/kognitivní obnovy pacientů, kteří přežijí mrtvici.

Síťová analýza vzorců funkční konektivity (FC) odhadovaných z neurozobrazovacích technik, jako je elektroencefalografie (EEG), magnetoencefalografie (MEG) a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), umožnila zásadní průlom v chápání fyziopatologie cévní mozkové příhody ze systémové perspektivy. Nedávné důkazy z průřezových studií1,2 zdůrazňují, že léze iktu obecně vyvolávají i) kritickou odchylku od optimální (tj. small=world) topologie sítě podporující jak segregované, tak integrované zpracování informací, ii) změněná inter=hemisférická konektivita a modularita, iii) a abnormální centralita regionu v ipsilezionální hemisféře i v kontralezionální hemisféře. I když tato zjištění poskytují nové deskriptory toho, jak léze mozkové příhody ovlivňují funkční organizaci mozkové sítě a jak to koreluje s výsledným zhoršením chování (např. hemiplegie, afázie), představují pouze statický obraz plasticity mozku, který je místo toho vnitřně dynamický, a částečně informují o šancích jednotlivých pacientů obnovit své motorické/kognitivní funkce. Tyto aspekty dramaticky omezují schopnost výzkumníka plně porozumět organizačním mechanismům mozku po mrtvici a zkoumat prediktivní sílu možných síťově založených neuromarkerů zotavení. Cílem projektu ATTACK je překonat tyto technologické a metodologické bariéry implementací následující trojí strategie:

  1. získávání dlouhodobého souboru údajů o mozku a chování u pacientů s mrtvicí a zdravých kontrol,
  2. vývoj nových analytických nástrojů pro charakterizaci a vytváření dočasně dynamických mozkových sítí,
  3. budování sítě=modely funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě, zohledňující jednotlivé pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout zásadně novou technologii, která překonává současné názory v analýze mozkových sítí ve snaze i) identifikovat organizační mechanismy plasticity mozku, které jsou základem zotavení pacientů s mrtvicí, a ii) využít tyto informace k návrhu nových diagnostických a prognostické neuromarkery motorického zotavení.

ATTACK se zaměřuje na získání longitudinálního souboru dat (15 pacientů a 15 věkově odpovídajících zdravých kontrol). Multimodální údaje (klinické/funkční škály, měření chování, EEG mozkové aktivity) budou shromažďovány od každého pacienta v různých fázích po cévní mozkové příhodě v sérii po sobě jdoucích záznamů, tj. +10 dní, +1 měsíc, +3 měsíce, +6 měsíců , +12 měsíců po první příhodě mrtvice

Pacienti budou vybráni s následujícími kritérii pro zařazení: první = vůbec infarktová léze, s poruchou motoriky ruky. Kritéria vyloučení bude věk 18 až 85 let, neschopnost porozumět úkolu nebo vykonávat motorické úkoly, kontraindikace MRI. Při každém sezení budou pacienti požádáni, aby provedli několik pokusů o klidový stav a úkoly uchopení rukou (zobrazování a provádění), aby také studovali změny mozku v rámci sezení, ke kterým dochází v krátkodobém měřítku. Na rozdíl od současných přístupů zaměřujících se na změny fMRI se tento projekt zaměřuje na data EEG s vysokou hustotou (64 senzorů), aby bylo možné využít vyšší časové rozlišení (v řádu ms) a získat mnohem jasnější pochopení motorických procesů probíhajících v rychlé oscilační rozsahy (např. ERD/ERS). Kromě toho má vysoká přenositelnost systémů EEG výhodu v tom, že se záznamová sezení provádějí u lůžka pacienta nebo dokonce doma zcela neinvazivním způsobem, čímž se snižuje dopad na život pacienta v nemocnici.

Od každého pacienta budou také shromážděna klinická a behaviorální data, aby bylo možné posoudit pokrok v jeho motorické regeneraci. Mezi různá skóre patří ARAT, síla úchopu, NIHSS s podpoložkami motoru a Rankinovo skóre. Nakonec bude u každého pacienta po subakutní fázi (+3 měsíce) pořízen anatomický MRI (T1 a tensor imaging) za účelem lokalizace a posouzení závažnosti/velikosti léze. Tato skóre a data budou nakonec použita jako kovariáty pro topologické změny mozkové sítě. První záznam bude proveden na iktové jednotce nemocnice Pitié_Salpêtrière. Následná sezení budou prováděna v ICM, provozovaném Centrem EEG/MEG (CENIR).

Stejná data budou také sbírána v ICM od skupiny zdravých jedinců stejného věku podle stejných protokolů a načasování. Tato data jsou klíčová v tom, že budou použita k posouzení statistické významnosti změn pozorovaných u pacientů po cévní mozkové příhodě. Nahrávání bude probíhat v souladu s francouzskými předpisy, včetně ustanovení týkajících se biomedicínského výzkumu v Kodexu veřejného zdraví, francouzského zákona o bioetice, francouzského zákona o ochraně dat a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první mrtvice
  • Prodleva mezi začátkem mrtvice a inkluzí = 10 dní
  • Motorický deficit horní končetiny hodnocený skóre Fugl Meyer
  • Dán písemný souhlas
  • Francouzské zdravotní pojištění
  • MMSE skóre > 26 pro zdravé dobrovolníky

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 18 až 85 let
  • Kontraindikace pro MRI, neochotný být informován o jiné mozkové abnormalitě objevené na MRI, než je ta známá
  • Život ohrožující stav během roku sledování
  • Operace horní končetiny ovlivňující funkční schopnosti
  • Těhotenství, osoby pod zákonným zástupcem
  • Rankin skóre > 2 před úderem
  • Subjekty, které se již zúčastnily terapeutické studie
  • Územní následky staré snímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci

Subjekty budou požádány, aby provedly:

  • vysoká= hustota (64 senzorů) EEG
  • Od každého subjektu budou také shromážděny klinické údaje a údaje o chování, aby bylo možné vyhodnotit jeho motorické dovednosti: ARAT nebo ACTION RESEARCH TEST, síla stisku ruky, Fugl Meyer
  • anatomická magnetická rezonance (T1 a zobrazení tenzoru)
vysoká = hustota (64 senzorů) EEG a anatomické MRI (T1 a zobrazení tenzoru)
ARAT nebo ACTION RESEARCH TEST ARM TEST, síla stisku ruky, Fugl Meyer
Experimentální: Pacienti

Pacienti budou požádáni, aby provedli:

  • vysoká= hustota (64 senzorů) EEG
  • Od každého pacienta budou také shromážděny klinické údaje a údaje o chování, aby bylo možné posoudit pokrok v jeho motorické regeneraci: ARAT nebo ACTION RESEARCH TEST, síla stisku ruky, NIHSS s motorickými podpoložkami a Rankinovo a Barthelovo skóre, míra funkční nezávislosti a zanedbávání hemispatie, Fugl Meyer , test Ashwortha
  • anatomická magnetická rezonance (T1 a zobrazení tenzoru)
vysoká = hustota (64 senzorů) EEG a anatomické MRI (T1 a zobrazení tenzoru)
ARAT nebo ACTION RESEARCH TEST ARM TEST, síla stisku ruky, Fugl Meyer
NIHSS s motorickými podpoložkami a Rankinovým a Barthelovým skóre, míra funkční nezávislosti a zanedbávání hemispatie, Ashworthův test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota biomarkerů EEG na zotavení motoriky horní končetiny (po 1 roce)
Časové okno: 1 rok
Centrální EEG v M1 (libovolná jednotka: [0-1])
1 rok
Prediktivní hodnota biomarkerů EEG na zotavení motoriky horní končetiny (po 1 roce)
Časové okno: 1 rok
index připojení: hustota konektivity mezi mozkovými hemisférami (libovolná jednotka: [0-1])
1 rok
Prediktivní hodnota biomarkerů EEG na zotavení motoriky horní končetiny (po 1 roce)
Časové okno: 1 rok
index konektivity: účinnost sítě určená topologickou vzdáleností oblastí (libovolná jednotka: [0-1])
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište změny v konektivitě EEG během obnovy motoru
Časové okno: 1 rok
Centrální EEG v M1 (libovolná jednotka: [0-1]
1 rok
Popište změny v konektivitě EEG během obnovy motoru
Časové okno: 1 rok
index konektivity: hustota konektivity mezi mozkovými hemisférami (libovolná jednotka: [0-1])
1 rok
Popište změny v konektivitě EEG během obnovy motoru
Časové okno: 1 rok
index konektivity: účinnost sítě určená topologickou vzdáleností oblastí (libovolná jednotka: [0-1])
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Identifikátor registru: Secondary ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování

Předplatit