- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03784534
Modely mozkové sítě zotavení motoru po mrtvici (ATTACK)
Stejně jako u jiných systémů propojených v reálném světě má studium síťové struktury mnoha interakcí v mozku (holismus versus redukcionismus) hluboké důsledky pro pochopení vznikajících komplexních jevů, jako je například schopnost funkčně se reorganizovat po cerebrovaskulárních „útocích“ nebo mrtvice. Tato dynamická dovednost, která je v neurovědách známá jako plasticita mozku, je nejen zajímavá z pohledu sítě, ale hraje také zásadní roli při určování motorické/kognitivní obnovy pacientů, kteří přežijí mrtvici.
Síťová analýza vzorců funkční konektivity (FC) odhadovaných z neurozobrazovacích technik, jako je elektroencefalografie (EEG), magnetoencefalografie (MEG) a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), umožnila zásadní průlom v chápání fyziopatologie cévní mozkové příhody ze systémové perspektivy. Nedávné důkazy z průřezových studií1,2 zdůrazňují, že léze iktu obecně vyvolávají i) kritickou odchylku od optimální (tj. small=world) topologie sítě podporující jak segregované, tak integrované zpracování informací, ii) změněná inter=hemisférická konektivita a modularita, iii) a abnormální centralita regionu v ipsilezionální hemisféře i v kontralezionální hemisféře. I když tato zjištění poskytují nové deskriptory toho, jak léze mozkové příhody ovlivňují funkční organizaci mozkové sítě a jak to koreluje s výsledným zhoršením chování (např. hemiplegie, afázie), představují pouze statický obraz plasticity mozku, který je místo toho vnitřně dynamický, a částečně informují o šancích jednotlivých pacientů obnovit své motorické/kognitivní funkce. Tyto aspekty dramaticky omezují schopnost výzkumníka plně porozumět organizačním mechanismům mozku po mrtvici a zkoumat prediktivní sílu možných síťově založených neuromarkerů zotavení. Cílem projektu ATTACK je překonat tyto technologické a metodologické bariéry implementací následující trojí strategie:
- získávání dlouhodobého souboru údajů o mozku a chování u pacientů s mrtvicí a zdravých kontrol,
- vývoj nových analytických nástrojů pro charakterizaci a vytváření dočasně dynamických mozkových sítí,
- budování sítě=modely funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě, zohledňující jednotlivé pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout zásadně novou technologii, která překonává současné názory v analýze mozkových sítí ve snaze i) identifikovat organizační mechanismy plasticity mozku, které jsou základem zotavení pacientů s mrtvicí, a ii) využít tyto informace k návrhu nových diagnostických a prognostické neuromarkery motorického zotavení.
ATTACK se zaměřuje na získání longitudinálního souboru dat (15 pacientů a 15 věkově odpovídajících zdravých kontrol). Multimodální údaje (klinické/funkční škály, měření chování, EEG mozkové aktivity) budou shromažďovány od každého pacienta v různých fázích po cévní mozkové příhodě v sérii po sobě jdoucích záznamů, tj. +10 dní, +1 měsíc, +3 měsíce, +6 měsíců , +12 měsíců po první příhodě mrtvice
Pacienti budou vybráni s následujícími kritérii pro zařazení: první = vůbec infarktová léze, s poruchou motoriky ruky. Kritéria vyloučení bude věk 18 až 85 let, neschopnost porozumět úkolu nebo vykonávat motorické úkoly, kontraindikace MRI. Při každém sezení budou pacienti požádáni, aby provedli několik pokusů o klidový stav a úkoly uchopení rukou (zobrazování a provádění), aby také studovali změny mozku v rámci sezení, ke kterým dochází v krátkodobém měřítku. Na rozdíl od současných přístupů zaměřujících se na změny fMRI se tento projekt zaměřuje na data EEG s vysokou hustotou (64 senzorů), aby bylo možné využít vyšší časové rozlišení (v řádu ms) a získat mnohem jasnější pochopení motorických procesů probíhajících v rychlé oscilační rozsahy (např. ERD/ERS). Kromě toho má vysoká přenositelnost systémů EEG výhodu v tom, že se záznamová sezení provádějí u lůžka pacienta nebo dokonce doma zcela neinvazivním způsobem, čímž se snižuje dopad na život pacienta v nemocnici.
Od každého pacienta budou také shromážděna klinická a behaviorální data, aby bylo možné posoudit pokrok v jeho motorické regeneraci. Mezi různá skóre patří ARAT, síla úchopu, NIHSS s podpoložkami motoru a Rankinovo skóre. Nakonec bude u každého pacienta po subakutní fázi (+3 měsíce) pořízen anatomický MRI (T1 a tensor imaging) za účelem lokalizace a posouzení závažnosti/velikosti léze. Tato skóre a data budou nakonec použita jako kovariáty pro topologické změny mozkové sítě. První záznam bude proveden na iktové jednotce nemocnice Pitié_Salpêtrière. Následná sezení budou prováděna v ICM, provozovaném Centrem EEG/MEG (CENIR).
Stejná data budou také sbírána v ICM od skupiny zdravých jedinců stejného věku podle stejných protokolů a načasování. Tato data jsou klíčová v tom, že budou použita k posouzení statistické významnosti změn pozorovaných u pacientů po cévní mozkové příhodě. Nahrávání bude probíhat v souladu s francouzskými předpisy, včetně ustanovení týkajících se biomedicínského výzkumu v Kodexu veřejného zdraví, francouzského zákona o bioetice, francouzského zákona o ochraně dat a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice
- Prodleva mezi začátkem mrtvice a inkluzí = 10 dní
- Motorický deficit horní končetiny hodnocený skóre Fugl Meyer
- Dán písemný souhlas
- Francouzské zdravotní pojištění
- MMSE skóre > 26 pro zdravé dobrovolníky
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 18 až 85 let
- Kontraindikace pro MRI, neochotný být informován o jiné mozkové abnormalitě objevené na MRI, než je ta známá
- Život ohrožující stav během roku sledování
- Operace horní končetiny ovlivňující funkční schopnosti
- Těhotenství, osoby pod zákonným zástupcem
- Rankin skóre > 2 před úderem
- Subjekty, které se již zúčastnily terapeutické studie
- Územní následky staré snímky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Subjekty budou požádány, aby provedly:
|
vysoká = hustota (64 senzorů) EEG a anatomické MRI (T1 a zobrazení tenzoru)
ARAT nebo ACTION RESEARCH TEST ARM TEST, síla stisku ruky, Fugl Meyer
|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti budou požádáni, aby provedli:
|
vysoká = hustota (64 senzorů) EEG a anatomické MRI (T1 a zobrazení tenzoru)
ARAT nebo ACTION RESEARCH TEST ARM TEST, síla stisku ruky, Fugl Meyer
NIHSS s motorickými podpoložkami a Rankinovým a Barthelovým skóre, míra funkční nezávislosti a zanedbávání hemispatie, Ashworthův test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota biomarkerů EEG na zotavení motoriky horní končetiny (po 1 roce)
Časové okno: 1 rok
|
Centrální EEG v M1 (libovolná jednotka: [0-1])
|
1 rok
|
|
Prediktivní hodnota biomarkerů EEG na zotavení motoriky horní končetiny (po 1 roce)
Časové okno: 1 rok
|
index připojení: hustota konektivity mezi mozkovými hemisférami (libovolná jednotka: [0-1])
|
1 rok
|
|
Prediktivní hodnota biomarkerů EEG na zotavení motoriky horní končetiny (po 1 roce)
Časové okno: 1 rok
|
index konektivity: účinnost sítě určená topologickou vzdáleností oblastí (libovolná jednotka: [0-1])
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište změny v konektivitě EEG během obnovy motoru
Časové okno: 1 rok
|
Centrální EEG v M1 (libovolná jednotka: [0-1]
|
1 rok
|
|
Popište změny v konektivitě EEG během obnovy motoru
Časové okno: 1 rok
|
index konektivity: hustota konektivity mezi mozkovými hemisférami (libovolná jednotka: [0-1])
|
1 rok
|
|
Popište změny v konektivitě EEG během obnovy motoru
Časové okno: 1 rok
|
index konektivity: účinnost sítě určená topologickou vzdáleností oblastí (libovolná jednotka: [0-1])
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Identifikátor registru: Secondary ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy