- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03784534
Modelli di rete cerebrale di recupero motorio dopo l'ictus (ATTACK)
Come con altri sistemi connessi del mondo reale, lo studio della struttura di rete delle interazioni multiple nel cervello (olismo contro riduzionismo) ha profonde implicazioni nella comprensione di fenomeni complessi emergenti come, ad esempio, la capacità di riorganizzarsi funzionalmente dopo "attacchi" cerebrovascolari o colpo. Questa abilità dinamica, nota nelle neuroscienze come plasticità cerebrale, non è solo interessante dal punto di vista della rete, ma svolge anche un ruolo cruciale nel determinare il recupero motorio/cognitivo dei pazienti che sopravvivono a un ictus.
L'analisi di rete dei modelli di connettività funzionale (FC) stimati da tecniche di neuroimaging come l'elettroencefalografia (EEG), la magnetoencefalografia (MEG) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ha consentito un importante passo avanti nella comprensione della fisiopatologia dell'ictus da una prospettiva di sistema. Recenti evidenze da studi trasversali1,2 evidenziano che le lesioni da ictus generalmente inducono i) deviazione critica dall'ottimale (es. topologie di rete small=world) che supportano l'elaborazione delle informazioni sia segregate che integrate, ii) connettività inter=emisferica e modularità alterate, iii) e centralità anormale della regione nell'emisfero ipsilesionale così come nell'emisfero controlesionale. Sebbene questi risultati forniscano nuovi descrittori su come le lesioni da ictus influenzino l'organizzazione funzionale della rete cerebrale e su come ciò si correli con la compromissione comportamentale risultante (ad es. emiplegia, afasia), rappresentano solo un quadro statico della plasticità cerebrale, che è invece intrinsecamente dinamica, e informano parzialmente sulle possibilità dei singoli pazienti di recuperare le proprie funzioni motorie/cognitive. Questi aspetti limitano drasticamente la capacità del ricercatore di comprendere appieno i meccanismi organizzativi del cervello dopo l'ictus e di sondare il potere predittivo di possibili neuromarcatori di recupero basati sulla rete. Il progetto ATTACK mira a superare queste barriere tecnologiche e metodologiche implementando la seguente triplice strategia:
- acquisire un set di dati longitudinali di dati cerebrali e comportamentali in pazienti con ictus e controlli sani,
- sviluppare nuovi strumenti analitici per caratterizzare e generare reti cerebrali temporalmente dinamiche,
- costruzione di reti = modelli basati sul recupero funzionale dopo l'ictus, tenendo conto dei singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spinta principale di questo progetto è sviluppare una tecnologia fondamentalmente nuova che superi le opinioni correnti nell'analisi della rete cerebrale nel tentativo di i) identificare i meccanismi organizzativi della plasticità cerebrale alla base del recupero nei pazienti con ictus e ii) sfruttare queste informazioni per progettare nuove diagnosi e neuromarcatori prognostici del recupero motorio.
ATTACK si concentra sull'acquisizione di un dataset longitudinale (15 pazienti e 15 controlli sani abbinati per età). I dati multimodali (scale cliniche/funzionali, misure comportamentali, EEG dell'attività cerebrale) saranno raccolti da ciascun paziente in diverse fasi dopo l'ictus attraverso una serie di sessioni di registrazione consecutive, ovvero +10 giorni, +1 mese, +3 mesi, +6 mesi , +12 mesi dopo il primo evento di ictus
I pazienti saranno selezionati con i seguenti criteri di inclusione: prima lesione infartuale, con compromissione motoria della mano. I criteri di esclusione saranno di età compresa tra 18 e 85 anni, incapacità di comprendere il compito o eseguire compiti motori, controindicazione alla risonanza magnetica. In ogni sessione, ai pazienti verrà chiesto di eseguire diverse prove di stato di riposo e compiti di presa della mano (immaginazione ed esecuzione) al fine di studiare anche i cambiamenti cerebrali intra=sessione che si verificano a scale temporali brevi. A differenza degli attuali approcci incentrati sui cambiamenti fMRI, il presente progetto si concentra su dati EEG ad alta densità (64 sensori) al fine di sfruttare la maggiore risoluzione temporale (dell'ordine di ms) e avere una comprensione molto più chiara dei processi motori che si verificano a intervalli oscillatori rapidi (ad es. ERD/ERS). Inoltre, l'elevata portabilità dei sistemi EEG ha il vantaggio di poter effettuare sessioni di registrazione al letto del paziente, o anche a casa, in modo totalmente non=invasivo, diminuendo così l'impatto sulla vita del paziente in ospedale.
Saranno inoltre raccolti dati clinici e comportamentali da ciascun paziente per valutare il loro progresso nel recupero motorio. Punteggi diversi includono ARAT, forza della presa della mano, NIHSS con sottovoci motorie e punteggio Rankin. Infine, per ogni paziente dopo la fase subacuta (+3 mesi) verrà acquisita una risonanza magnetica anatomica (T1 e immagini tensoriali) al fine di localizzare e valutare la gravità/dimensione della lesione. Questi punteggi e dati saranno infine utilizzati come covariate per i cambiamenti topologici della rete cerebrale. La prima sessione di registrazione sarà eseguita presso l'Unità Stroke dell'Hospital Pitié_Salpêtrière. Le sessioni successive si svolgeranno presso l'ICM, gestito dal Centro EEG/MEG (CENIR).
Gli stessi dati saranno raccolti presso l'ICM anche dal gruppo di soggetti sani di pari età secondo gli stessi protocolli e tempistiche. Questi dati sono cruciali in quanto saranno utilizzati per valutare la significatività statistica dei cambiamenti osservati nei pazienti colpiti da ictus. Le sessioni di registrazione saranno condotte in conformità con le normative francesi, comprese le disposizioni relative alla ricerca biomedica nel codice di sanità pubblica, la legge francese sulla bioetica, la legge francese sulla protezione dei dati e la dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il primo colpo in assoluto
- Ritardo tra l'insorgenza dell'ictus e l'inclusione=10 giorni
- Deficit motorio dell'arto superiore valutato dal punteggio Fugl Meyer
- Consenso scritto dato
- Assicurazione sanitaria francese
- Punteggio MMSE > 26 per i volontari sani
Criteri di esclusione:
- Dai 18 agli 85 anni
- Contro indicazione per la risonanza magnetica, non voler essere informati di un'anomalia cerebrale scoperta alla risonanza magnetica diversa da quella nota
- Condizione di pericolo di vita durante l'anno di follow-up
- Interventi chirurgici dell'arto superiore che impattano sulle capacità funzionali
- Gravidanza, persone sotto tutela legale
- Punteggio Rankin > 2 prima del colpo
- Soggetti già coinvolti in un trial terapeutico
- Postumi territoriali vecchi all'immaginario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire:
|
scansione EEG ad alta densità (64 sensori) e risonanza magnetica anatomica (T1 e imaging tensoriale).
l'ARAT o ACTION RESEARCH ARM TEST, forza della presa della mano, Fugl Meyer
|
|
Sperimentale: Pazienti
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire:
|
scansione EEG ad alta densità (64 sensori) e risonanza magnetica anatomica (T1 e imaging tensoriale).
l'ARAT o ACTION RESEARCH ARM TEST, forza della presa della mano, Fugl Meyer
NIHSS con subitem motori e punteggio Rankin e Barthel, misura dell'indipendenza funzionale e trascuratezza emisspaziale, test di Ashworth
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo dei biomarcatori EEG sul recupero motorio dell'arto superiore (a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Centralità EEG in M1 (unità arbitraria: [0-1])
|
1 anno
|
|
Valore predittivo dei biomarcatori EEG sul recupero motorio dell'arto superiore (a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
|
indice di connettività: densità di connettività tra gli emisferi cerebrali (unità arbitraria: [0-1])
|
1 anno
|
|
Valore predittivo dei biomarcatori EEG sul recupero motorio dell'arto superiore (a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
|
indice di connettività: efficienza della rete determinata dalla distanza topologica delle aree (unità arbitraria: [0-1])
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere i cambiamenti nella connettività EEG durante il recupero motorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Centralità EEG in M1 (unità arbitraria: [0-1]
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1 anno
|
|
Descrivere i cambiamenti nella connettività EEG durante il recupero motorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
indice di connettività: densità di connettività tra gli emisferi cerebrali (unità arbitraria: [0-1])
|
1 anno
|
|
Descrivere i cambiamenti nella connettività EEG durante il recupero motorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
indice di connettività: efficienza della rete determinata dalla distanza topologica delle aree (unità arbitraria: [0-1])
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Identificatore di registro: Secondary ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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