- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784534
Modelos de redes cerebrales de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (ATTACK)
Al igual que con otros sistemas conectados del mundo real, estudiar la estructura de red de múltiples interacciones en el cerebro (holismo versus reduccionismo) tiene profundas implicaciones en la comprensión de fenómenos complejos emergentes como, por ejemplo, la capacidad de reorganizarse funcionalmente después de "ataques" cerebrovasculares o carrera. Esta habilidad dinámica, que en neurociencia se conoce como plasticidad cerebral, no solo es interesante desde una perspectiva de red, sino que también juega un papel crucial en la determinación de la recuperación motora/cognitiva de los pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular.
El análisis en red de los patrones de conectividad funcional (FC) estimados a partir de técnicas de neuroimagen como la electroencefalografía (EEG), la magnetoencefalografía (MEG) y la resonancia magnética funcional (fMRI) ha permitido un gran avance en la comprensión de la fisiopatología del ictus desde una perspectiva sistémica. Evidencia reciente de estudios transversales1,2 destaca que las lesiones por accidente cerebrovascular generalmente inducen i) una desviación crítica de lo óptimo (es decir, small=world) topologías de red que soportan procesamiento de información tanto segregado como integrado, ii) conectividad interhemisférica y modularidad alteradas, iii) y centralidad anormal de la región en el hemisferio ipsilesional así como en el hemisferio contralesional. Si bien estos hallazgos brindan nuevos descriptores sobre cómo las lesiones por accidente cerebrovascular afectan la organización funcional de la red cerebral y cómo esto se correlaciona con el deterioro conductual resultante (p. hemiplejía, afasia), solo representan una imagen estática de la plasticidad cerebral, que en cambio es intrínsecamente dinámica, e informan parcialmente sobre las posibilidades de que los pacientes individuales recuperen sus funciones motoras/cognitivas. Estos aspectos limitan drásticamente la capacidad del investigador para comprender completamente los mecanismos organizativos del cerebro después de un accidente cerebrovascular y para probar el poder predictivo de posibles neuromarcadores de recuperación basados en redes. El proyecto ATTACK tiene como objetivo superar estas barreras tecnológicas y metodológicas mediante la implementación de la siguiente estrategia triple:
- adquirir un conjunto de datos longitudinales de datos cerebrales y de comportamiento en pacientes con accidente cerebrovascular y controles sanos,
- desarrollar nuevas herramientas analíticas para caracterizar y generar redes cerebrales temporalmente dinámicas,
- construir modelos basados en redes de recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular, teniendo en cuenta a los pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una tecnología fundamentalmente nueva que supera los puntos de vista actuales en el análisis de redes cerebrales en un esfuerzo por i) identificar los mecanismos organizativos de la plasticidad cerebral que subyacen a la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular y ii) explotar esta información para diseñar nuevos diagnósticos y neuromarcadores pronósticos de recuperación motora.
ATTACK se centra en la adquisición de un conjunto de datos longitudinales (15 pacientes y 15 controles sanos emparejados por edad). Los datos multimodales (escalas clínicas/funcionales, medidas conductuales, actividad cerebral EEG) se recopilarán de cada paciente en diferentes fases después del accidente cerebrovascular en una serie de sesiones de registro consecutivas, es decir, +10 días, +1 mes, +3 meses, +6 meses , +12 meses después del primer evento de ictus
Los pacientes serán seleccionados con los siguientes criterios de inclusión: primera = lesión de infarto, con deterioro motor de la mano. Los criterios de exclusión serán edad de 18 a 85 años, incapacidad para comprender la tarea o realizar tareas motoras, contraindicación para la resonancia magnética. En cada sesión, se les pedirá a los pacientes que realicen varias pruebas de estado de reposo y tareas de agarrar la mano (imágenes y ejecución) para estudiar también los cambios cerebrales dentro de la sesión que ocurren en escalas de tiempo cortas. A diferencia de los enfoques actuales que se centran en los cambios de fMRI, el presente proyecto se centra en datos de EEG de alta densidad (64 sensores) para explotar la resolución temporal más alta (del orden de ms) y tener una comprensión mucho más clara de los procesos motores que ocurren en rangos oscilatorios rápidos (p. ERD/ERS). Además, la alta portabilidad de los sistemas de EEG tiene la ventaja de realizar sesiones de registro en la cabecera del paciente, o incluso en casa, de forma totalmente no invasiva, disminuyendo así el impacto en la vida del paciente en el hospital.
También se recopilarán datos clínicos y de comportamiento de cada paciente para evaluar su progreso de recuperación motora. Las diferentes puntuaciones incluyen ARAT, fuerza de prensión manual, NIHSS con subelementos motores y puntuación de Rankin. Finalmente, se adquirirá una resonancia magnética (T1 y tensor) anatómica de cada paciente después de la fase subaguda (+3 meses) para localizar y evaluar la gravedad/tamaño de la lesión. Estos puntajes y datos se usarán eventualmente como covariables para los cambios topológicos de la red cerebral. La primera sesión de grabación se realizará en la Unidad de Ictus del Hospital Pitié_Salpêtrière. Las sesiones posteriores se realizarán en el ICM, operado por el Centro EEG/MEG (CENIR).
Los mismos datos también se recopilarán en el ICM del grupo de sujetos sanos de la misma edad de acuerdo con los mismos protocolos y tiempos. Estos datos son cruciales porque se utilizarán para evaluar la importancia estadística de los cambios observados en los pacientes con accidente cerebrovascular. Las sesiones de grabación se llevarán a cabo de conformidad con la normativa francesa, incluidas las disposiciones relativas a la investigación biomédica en el Código de Salud Pública, la ley de bioética francesa, la Ley de protección de datos francesa y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer golpe
- Retraso entre el inicio del ictus y la inclusión = 10 días
- Déficit motor del miembro superior evaluado por la puntuación de Fugl Meyer
- Consentimiento por escrito dado
- seguro medico frances
- Puntuación MMSE > 26 para voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- De 18 a 85 años
- Contraindicación para resonancia magnética, no está dispuesto a ser informado de una anomalía cerebral descubierta en resonancia magnética distinta de la conocida
- Condición potencialmente mortal durante el año de seguimiento
- Cirugías del miembro superior que impactan en las capacidades funcionales
- Embarazo, personas bajo tutela legal
- Puntuación de Rankin > 2 antes del ictus
- Sujetos que ya participan en un ensayo terapéutico
- Secuelas territoriales antiguas del imaginario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
Se pedirá a los sujetos que realicen:
|
EEG de alta densidad (64 sensores) y resonancia magnética anatómica (imágenes T1 y de tensor)
el ARAT o PRUEBA DE BRAZO DE INVESTIGACIÓN DE ACCIÓN, fuerza de prensión manual, Fugl Meyer
|
|
Experimental: Pacientes
Se pedirá a los pacientes que realicen:
|
EEG de alta densidad (64 sensores) y resonancia magnética anatómica (imágenes T1 y de tensor)
el ARAT o PRUEBA DE BRAZO DE INVESTIGACIÓN DE ACCIÓN, fuerza de prensión manual, Fugl Meyer
NIHSS con subítems motores y puntuación de Rankin y Barthel, medida de independencia funcional y negligencia hemiespacial, prueba de Ashworth
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo de los biomarcadores EEG en la recuperación motora del miembro superior (a 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Centralidad EEG en M1 (unidad arbitraria: [0-1])
|
1 año
|
|
Valor predictivo de los biomarcadores EEG en la recuperación motora del miembro superior (a 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
|
índice de conectividad: densidad de conectividad entre hemisferios cerebrales (unidad arbitraria: [0-1])
|
1 año
|
|
Valor predictivo de los biomarcadores EEG en la recuperación motora del miembro superior (a 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
|
índice de conectividad: eficiencia de la red determinada por la distancia topológica de las áreas (unidad arbitraria: [0-1])
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los cambios en la conectividad del EEG durante la recuperación motora
Periodo de tiempo: 1 año
|
Centralidad EEG en M1 (unidad arbitraria: [0-1]
|
1 año
|
|
Describir los cambios en la conectividad del EEG durante la recuperación motora
Periodo de tiempo: 1 año
|
índice de conectividad: densidad de conectividad entre hemisferios cerebrales (unidad arbitraria: [0-1])
|
1 año
|
|
Describir los cambios en la conectividad del EEG durante la recuperación motora
Periodo de tiempo: 1 año
|
índice de conectividad: eficiencia de la red determinada por la distancia topológica de las áreas (unidad arbitraria: [0-1])
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Identificador de registro: Secondary ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .