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Modèles de réseaux cérébraux de récupération motrice après un AVC (ATTACK)

Comme avec d'autres systèmes connectés du monde réel, l'étude de la structure du réseau d'interactions multiples dans le cerveau (holisme versus réductionnisme) a des implications profondes dans la compréhension de phénomènes complexes émergents comme, par exemple, la capacité à se réorganiser fonctionnellement après des "attaques" cérébrovasculaires ou accident vasculaire cérébral. Cette compétence dynamique, connue en neurosciences sous le nom de plasticité cérébrale, est non seulement intéressante du point de vue du réseau, mais elle joue également un rôle crucial dans la détermination de la récupération motrice/cognitive des patients qui survivent à un AVC.

L'analyse en réseau des modèles de connectivité fonctionnelle (FC) estimés à partir de techniques de neuroimagerie telles que l'électroencéphalographie (EEG), la magnétoencéphalographie (MEG) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a permis une percée majeure dans la compréhension de la physiopathologie de l'AVC d'un point de vue systémique. Des preuves récentes issues d'études transversales1,2 soulignent que les lésions d'AVC induisent généralement i) un écart critique par rapport à la valeur optimale (c.-à-d. petit = monde) topologies de réseau prenant en charge à la fois le traitement de l'information séparé et intégré, ii) une connectivité et une modularité inter-hémisphériques altérées, iii) et une centralité de région anormale dans l'hémisphère ipsilesionnel ainsi que dans l'hémisphère contralésionnel. Bien que ces résultats fournissent de nouveaux descripteurs sur la façon dont les lésions d'AVC affectent l'organisation fonctionnelle du réseau cérébral et comment cela est corrélé avec la déficience comportementale qui en résulte (par ex. hémiplégie, aphasie), ils ne représentent qu'une image statique de la plasticité cérébrale, qui est au contraire intrinsèquement dynamique, et renseignent partiellement sur les chances des patients isolés de récupérer leurs fonctions motrices/cognitives. Ces aspects limitent considérablement la capacité du chercheur à comprendre pleinement les mécanismes organisationnels du cerveau après un AVC et à sonder le pouvoir prédictif d'éventuels neuromarqueurs de récupération basés sur le réseau. Le projet ATTACK vise à surmonter ces barrières technologiques et méthodologiques en mettant en œuvre la triple stratégie suivante :

  1. l'acquisition d'un ensemble de données longitudinales de données cérébrales et comportementales chez des patients victimes d'AVC et des témoins sains,
  2. développer de nouveaux outils analytiques pour caractériser et générer des réseaux cérébraux temporellement dynamiques,
  3. construire des modèles de récupération fonctionnelle basés sur un réseau après un AVC, en tenant compte des patients individuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de développer une technologie fondamentalement nouvelle qui dépasse les vues actuelles de l'analyse des réseaux cérébraux dans un effort pour i) identifier les mécanismes organisationnels de la plasticité cérébrale sous-jacente à la récupération chez les patients victimes d'AVC et ii) exploiter ces informations pour concevoir de nouveaux diagnostics et neuromarqueurs pronostiques de la récupération motrice.

ATTACK se concentre sur l'acquisition d'un ensemble de données longitudinales (15 patients et 15 contrôles sains appariés selon l'âge). Des données multimodales (échelles cliniques/fonctionnelles, mesures comportementales, activité cérébrale EEG) seront collectées auprès de chaque patient à différentes phases après un AVC sur une série de sessions d'enregistrement consécutives, c'est-à-dire +10 jours, +1 mois, +3 mois, +6 mois , +12 mois après le premier AVC

Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion suivants : première = lésion d'infarctus, avec déficience motrice de la main. Les critères d'exclusion seront âgés de 18 à 85 ans, incapacité à comprendre la tâche ou à réaliser des tâches motrices, contre-indication à l'IRM. Dans chaque session, les patients seront invités à effectuer plusieurs essais d'état de repos et de tâches de préhension de la main (imagerie et exécution) afin d'étudier également les changements cérébraux intra = session se produisant à des échelles de temps courtes. Contrairement aux approches actuelles axées sur les modifications de l'IRMf, le présent projet se concentre sur les données EEG à haute densité (64 capteurs) afin d'exploiter la résolution temporelle plus élevée (de l'ordre de la ms) et d'avoir une compréhension beaucoup plus claire des processus moteurs se produisant à plages oscillatoires rapides (par ex. DRE/ERS). De plus, la grande portabilité des systèmes EEG présente l'avantage d'effectuer des séances d'enregistrement au chevet du patient, voire à domicile, de manière totalement non invasive, diminuant ainsi l'impact sur la vie du patient à l'hôpital.

Des données cliniques et comportementales seront également recueillies auprès de chaque patient afin d'évaluer l'évolution de sa récupération motrice. Les différents scores incluent l'ARAT, la force de préhension de la main, le NIHSS avec sous-éléments moteurs et le score de Rankin. Enfin, une IRM anatomique (T1 et imagerie du tenseur) sera acquise pour chaque patient après la phase subaiguë (+3 mois) afin de localiser et évaluer la sévérité/taille de la lésion. Ces scores et données seront éventuellement utilisés comme covariables pour les changements topologiques du réseau cérébral. La première séance d'enregistrement sera réalisée à l'Unité AVC de l'Hôpital Pitié_Salpêtrière. Les séances suivantes seront effectuées à l'ICM, exploité par le Centre EEG/MEG (CENIR).

Les mêmes données seront également collectées à l'ICM auprès du groupe de sujets sains appariés selon l'âge selon les mêmes protocoles et délais. Ces données sont cruciales dans la mesure où elles seront utilisées pour évaluer la signification statistique des changements observés chez les patients victimes d'AVC. Les sessions d'enregistrement seront réalisées dans le respect de la réglementation française, y compris les dispositions relatives à la recherche biomédicale dans le code de la santé publique, la loi française de bioéthique, la loi française sur la protection des données et la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout premier AVC
  • Délai entre le début de l'AVC et l'inclusion = 10 jours
  • Déficit moteur du membre supérieur évalué par le score de Fugl Meyer
  • Consentement écrit donné
  • L'assurance maladie française
  • Score MMSE > 26 pour les volontaires sains

Critère d'exclusion:

  • De 18 à 85 ans
  • Contre-indication à l'IRM, refus d'être informé d'une anomalie cérébrale découverte à l'IRM autre que celle connue
  • État menaçant le pronostic vital au cours de l'année de suivi
  • Chirurgie du membre supérieur impactant les capacités fonctionnelles
  • Grossesse, personnes sous tuteur légal
  • Score de Rankin > 2 avant l'AVC
  • Sujets déjà impliqués dans un essai thérapeutique
  • Séquelles territoriales anciennes à l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé

Les sujets seront invités à effectuer:

  • haute = densité (64 capteurs) EEG
  • des données cliniques et comportementales seront également recueillies auprès de chaque sujet pour évaluer leurs habiletés motrices : l'ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, force de préhension, Fugl Meyer
  • IRM anatomique (imagerie T1 et tensorielle)
EEG haute densité (64 capteurs) et IRM anatomique (T1 et imagerie tensorielle)
l'ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, force de préhension, Fugl Meyer
Expérimental: Les patients

Les patients seront invités à effectuer :

  • haute = densité (64 capteurs) EEG
  • des données cliniques et comportementales seront également recueillies auprès de chaque patient afin d'évaluer l'évolution de sa récupération motrice : l'ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, force de préhension, NIHSS avec sous-items moteurs et score de Rankin et Barthel, mesure de l'indépendance fonctionnelle et de la négligence hémispatiale, Fugl Meyer , essai d'Ashworth
  • IRM anatomique (imagerie T1 et tensorielle)
EEG haute densité (64 capteurs) et IRM anatomique (T1 et imagerie tensorielle)
l'ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, force de préhension, Fugl Meyer
NIHSS avec sous-items moteurs et score de Rankin et Barthel, mesure de l'indépendance fonctionnelle et de la négligence hémispatiale, test d'Ashworth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des biomarqueurs EEG sur la récupération motrice du membre supérieur (à 1 an)
Délai: 1 année
Centralité EEG en M1 (unité arbitraire : [0-1])
1 année
Valeur prédictive des biomarqueurs EEG sur la récupération motrice du membre supérieur (à 1 an)
Délai: 1 année
indice de connectivité : densité de connectivité entre les hémisphères cérébraux (unité arbitraire : [0-1])
1 année
Valeur prédictive des biomarqueurs EEG sur la récupération motrice du membre supérieur (à 1 an)
Délai: 1 année
indice de connectivité : efficacité du réseau déterminée par la distance topologique des zones (unité arbitraire : [0-1])
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les changements dans la connectivité EEG pendant la récupération motrice
Délai: 1 année
Centralité EEG en M1 (unité arbitraire : [0-1]
1 année
Décrire les changements dans la connectivité EEG pendant la récupération motrice
Délai: 1 année
indice de connectivité : densité de connectivité entre les hémisphères cérébraux (unité arbitraire : [0-1])
1 année
Décrire les changements dans la connectivité EEG pendant la récupération motrice
Délai: 1 année
indice de connectivité : efficacité du réseau déterminée par la distance topologique des zones (unité arbitraire : [0-1])
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Identificateur de registre: Secondary ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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