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Modelos de rede cerebral de recuperação motora após AVC (ATTACK)

Tal como acontece com outros sistemas conectados do mundo real, estudar a estrutura da rede de múltiplas interações no cérebro (holismo versus reducionismo) tem profundas implicações na compreensão de fenômenos complexos emergentes como, por exemplo, a capacidade de reorganizar funcionalmente após "ataques" cerebrovasculares ou golpe. Essa habilidade dinâmica, conhecida na neurociência como plasticidade cerebral, não é apenas interessante do ponto de vista da rede, mas também desempenha um papel crucial na determinação da recuperação motora/cognitiva de pacientes que sobrevivem a um derrame.

A análise de rede de padrões de conectividade funcional (FC) estimados a partir de técnicas de neuroimagem, como eletroencefalografia (EEG), magnetoencefalografia (MEG) e ressonância magnética funcional (fMRI), permitiu um grande avanço na compreensão da fisiopatologia do AVC a partir de uma perspectiva sistêmica. Evidências recentes de estudos transversais1,2 destacam que as lesões de AVC geralmente induzem i) desvio crítico do ideal (ou seja, mundo pequeno) topologias de rede que suportam processamento de informação segregado e integrado, ii) conectividade inter-hemisférica alterada e modularidade, iii) e centralidade de região anormal no hemisfério ipsilesional, bem como no hemisfério contralesional. Embora essas descobertas forneçam novos descritores sobre como as lesões de AVC afetam a organização funcional da rede cerebral e como isso se correlaciona com o comprometimento comportamental resultante (por exemplo, hemiplegia, afasia), eles representam apenas uma imagem estática da plasticidade cerebral, que é intrinsecamente dinâmica, e informam parcialmente sobre as chances de pacientes individuais recuperarem suas funções motoras/cognitivas. Esses aspectos limitam drasticamente a capacidade do investigador de entender completamente os mecanismos organizacionais do cérebro após o AVC e de sondar o poder preditivo de possíveis neuromarcadores de recuperação baseados em rede. O projeto ATTACK visa superar essas barreiras tecnológicas e metodológicas, implementando a seguinte estratégia tripla:

  1. adquirir um conjunto de dados longitudinal de dados cerebrais e comportamentais em pacientes com AVC e controles saudáveis,
  2. desenvolvendo novas ferramentas analíticas para caracterizar e gerar redes cerebrais dinâmicas temporalmente,
  3. construindo modelos baseados em rede de recuperação funcional após AVC, contabilizando pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal impulso deste projeto é desenvolver uma tecnologia fundamentalmente nova que ultrapasse as visões atuais na análise de redes cerebrais em um esforço para i) identificar os mecanismos organizacionais da plasticidade cerebral subjacente à recuperação em pacientes com AVC e ii) explorar essas informações para projetar novos diagnósticos e neuromarcadores prognósticos da recuperação motora.

O ATTACK concentra-se na aquisição de um conjunto de dados longitudinal (15 pacientes e 15 controles saudáveis ​​pareados por idade). Dados multimodais (escalas clínicas/funcionais, medidas comportamentais, atividade cerebral EEG) serão coletados de cada paciente em diferentes fases após o AVC em uma série de sessões de registro consecutivas, ou seja, +10 dias, +1 mês, +3 meses, +6 meses , +12 meses após o primeiro evento de AVC

Os pacientes serão selecionados com os seguintes critérios de inclusão: primeira=lesão de infarto, com comprometimento motor da mão. Os critérios de exclusão serão idade de 18 a 85 anos, incapacidade de compreender a tarefa ou realizar tarefas motoras, contraindicação à ressonância magnética. Em cada sessão, os pacientes serão solicitados a realizar várias tentativas de estado de repouso e tarefas de preensão manual (imagem e execução), a fim de estudar também as alterações cerebrais intra-sessão que ocorrem em escalas curtas de tempo. Diferentemente das abordagens atuais com foco nas mudanças de fMRI, o presente projeto foca em dados de EEG de alta densidade (64 sensores) para explorar a resolução temporal mais alta (na ordem de ms) e ter uma compreensão muito mais clara dos processos motores que ocorrem em faixas oscilatórias rápidas (por exemplo, ERD/ERS). Além disso, a alta portabilidade dos sistemas de EEG tem a vantagem de realizar sessões de registro à beira do leito do paciente, ou mesmo em casa, de forma totalmente não invasiva, diminuindo assim o impacto na vida do paciente no hospital.

Dados clínicos e comportamentais também serão coletados de cada paciente para avaliar seu progresso na recuperação motora. Diferentes pontuações incluem o ARAT, força de preensão manual, NIHSS com subitens motores e pontuação de Rankin. Finalmente, a ressonância magnética anatômica (T1 e imagem tensor) será adquirida para cada paciente após a fase subaguda (+3 meses), a fim de localizar e avaliar a gravidade/tamanho da lesão. Essas pontuações e dados serão eventualmente usados ​​como covariáveis ​​para as mudanças topológicas da rede cerebral. A primeira sessão de gravação será realizada na Unidade de AVC do Hospital Pitié_Salpêtrière. As sessões subsequentes serão realizadas no ICM, operado pelo Centro EEG/MEG (CENIR).

Os mesmos dados também serão coletados no ICM do grupo de indivíduos saudáveis ​​da mesma idade de acordo com os mesmos protocolos e horários. Esses dados são cruciais porque serão usados ​​para avaliar a significância estatística das alterações observadas nos pacientes com AVC. As sessões de gravação serão realizadas em conformidade com os regulamentos franceses, incluindo as disposições relativas à pesquisa biomédica no Código de Saúde Pública, na lei francesa de bioética, na Lei francesa de proteção de dados e na Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC
  • Atraso entre o início do AVC e a inclusão = 10 dias
  • Déficit motor de membro superior avaliado pelo escore de Fugl Meyer
  • Consentimento por escrito dado
  • seguro de saúde francês
  • Pontuação MMSE > 26 para voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • De 18 a 85 anos
  • Contra-indicação para ressonância magnética, não querendo ser informado sobre uma anormalidade cerebral descoberta na ressonância magnética diferente da conhecida
  • Condição com risco de vida durante o ano de acompanhamento
  • Cirurgia do membro superior que impactam as habilidades funcionais
  • Gravidez, pessoas sob responsável legal
  • Pontuação de Rankin > 2 antes do AVC
  • Sujeitos já envolvidos em um ensaio terapêutico
  • Sequelas territoriais antigas ao imaginário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis

Os sujeitos serão solicitados a realizar:

  • alta = densidade (64 sensores) EEG
  • dados clínicos e comportamentais também serão coletados de cada sujeito para avaliar suas habilidades motoras: o ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, força de preensão manual, Fugl Meyer
  • ressonância magnética anatômica (T1 e imagem por tensor)
alta = densidade (64 sensores) EEG e ressonância magnética anatômica (T1 e imagem por tensor) varredura
o ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, força de preensão manual, Fugl Meyer
Experimental: Pacientes

Os pacientes serão solicitados a realizar:

  • alta = densidade (64 sensores) EEG
  • dados clínicos e comportamentais também serão coletados de cada paciente para avaliar seu progresso de recuperação motora: o ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, força de preensão manual, NIHSS com subitens motores e pontuação de Rankin e Barthel, medida de independência funcional e negligência hemispatial, Fugl Meyer , teste de Ashworth
  • ressonância magnética anatômica (T1 e imagem por tensor)
alta = densidade (64 sensores) EEG e ressonância magnética anatômica (T1 e imagem por tensor) varredura
o ARAT ou ACTION RESEARCH ARM TEST, força de preensão manual, Fugl Meyer
NIHSS com subitens motores e pontuação de Rankin e Barthel, medida de independência funcional e negligência hemispacial, teste de Ashworth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo dos biomarcadores EEG na recuperação motora do membro superior (em 1 ano)
Prazo: 1 ano
Centralidade do EEG em M1 (unidade arbitrária: [0-1])
1 ano
Valor preditivo dos biomarcadores EEG na recuperação motora do membro superior (em 1 ano)
Prazo: 1 ano
índice de conectividade: densidade de conectividade entre os hemisférios cerebrais (unidade arbitrária: [0-1])
1 ano
Valor preditivo dos biomarcadores EEG na recuperação motora do membro superior (em 1 ano)
Prazo: 1 ano
índice de conectividade: eficiência da rede determinada pela distância topológica das áreas (unidade arbitrária: [0-1])
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as mudanças na conectividade EEG durante a recuperação motora
Prazo: 1 ano
Centralidade do EEG em M1 (unidade arbitrária: [0-1]
1 ano
Descrever as mudanças na conectividade EEG durante a recuperação motora
Prazo: 1 ano
índice de conectividade: densidade de conectividade entre os hemisférios cerebrais (unidade arbitrária: [0-1])
1 ano
Descrever as mudanças na conectividade EEG durante a recuperação motora
Prazo: 1 ano
índice de conectividade: eficiência da rede determinada pela distância topológica das áreas (unidade arbitrária: [0-1])
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Identificador de registro: Secondary ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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