- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03784534
뇌졸중 후 운동 회복의 뇌 네트워크 모델 (ATTACK)
다른 실제=세계 연결 시스템과 마찬가지로 뇌의 다중 상호 작용의 네트워크 구조(전체론 대 환원주의)를 연구하는 것은 예를 들어 뇌혈관 "공격" 또는 뇌졸중. 신경과학에서 뇌 가소성으로 알려진 이 역동적인 기술은 네트워크 관점에서 흥미로울 뿐만 아니라 뇌졸중에서 살아남은 환자의 운동/인지 회복을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.
뇌파 검사(EEG), 뇌자도 검사(MEG) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 같은 신경 영상 기술에서 추정된 기능적 연결성(FC) 패턴의 네트워크 분석은 시스템 관점에서 뇌졸중의 생리 병리학을 이해하는 데 큰 돌파구를 제공했습니다. 횡단면 연구1,2의 최근 증거는 뇌졸중 병변이 일반적으로 i) 최적(즉, small=world) 분리 및 통합 정보 처리를 모두 지원하는 네트워크 토폴로지, ii) 변경된 inter=hemispheric 연결성 및 모듈성, iii) ipsilesional hemisphere 및 반대쪽 hemisphere에서 비정상적인 지역 중심성. 이러한 발견은 뇌졸중 병변이 기능적 뇌 네트워크 조직에 어떻게 영향을 미치고 이것이 결과적인 행동 장애(예: 편마비, 실어증), 그것들은 뇌 가소성의 정적 그림을 나타낼 뿐이며, 대신 본질적으로 역동적이며, 독신 환자가 운동/인지 기능을 회복할 가능성에 대해 부분적으로 알려줍니다. 이러한 측면은 뇌졸중 후 뇌 조직 메커니즘을 완전히 이해하고 가능한 네트워크 기반 복구 신경마커의 예측력을 조사하는 연구자의 능력을 극적으로 제한합니다. ATTACK 프로젝트는 다음 세 가지 전략을 구현하여 이러한 기술 및 방법론적 장벽을 극복하는 것을 목표로 합니다.
- 뇌졸중 환자 및 건강한 대조군의 뇌 및 행동 데이터의 종단 데이터 세트 획득,
- 시간적으로 동적인 뇌 네트워크를 특성화하고 생성하는 새로운 분석 도구 개발,
- 네트워크 구축=개별 환자를 고려한 뇌졸중 후 기능 회복의 기반 모델.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 i) 뇌졸중 환자의 회복을 뒷받침하는 뇌 가소성의 조직적 메커니즘을 식별하고 ii) 이 정보를 활용하여 새로운 진단 및 운동 회복의 예후 신경지표.
ATTACK은 종적 데이터 세트(환자 15명 및 연령 15명 = 일치하는 건강한 대조군)의 획득에 중점을 둡니다. 일련의 연속 기록 세션, 즉 +10일, +1개월, +3개월, +6개월에 걸쳐 뇌졸중 후 여러 단계에서 각 환자로부터 다중 모드 데이터(임상/기능 척도, 행동 측정, 뇌 활동 EEG)를 수집합니다. , 첫 번째 뇌졸중 발생 후 +12개월
환자는 다음 포함 기준에 따라 선택됩니다: 최초 = 손 운동 장애가 있는 최초의 경색 병변. 제외 기준은 18~85세, 과제를 이해하지 못하거나 운동 과제를 수행할 수 없는 경우, MRI에 대한 금기 사항입니다. 각 세션에서 환자는 짧은 시간 척도에서 발생하는 세션 내 뇌 변화를 연구하기 위해 휴식 상태 및 손 잡기 작업(이미지 및 실행)의 몇 가지 시험을 수행하도록 요청받을 것입니다. fMRI 변화에 초점을 맞춘 현재의 접근 방식과 달리, 현재 프로젝트는 고밀도(64개 센서) EEG 데이터에 초점을 맞추어 더 높은 시간 해상도(ms 단위)를 활용하고 뇌에서 발생하는 운동 과정을 훨씬 더 명확하게 이해합니다. 빠른 진동 범위(예: ERD/ERS). 또한, EEG 시스템의 높은 휴대성은 완전히 비침습적인 방식으로 환자의 머리맡 또는 집에서도 기록 세션을 수행할 수 있는 이점이 있어 병원에서 환자의 삶에 미치는 영향을 줄입니다.
운동 회복 진행 상황을 평가하기 위해 임상 및 행동 데이터도 각 환자로부터 수집됩니다. 다른 점수에는 ARAT, 손 악력, 운동 하위 항목이 포함된 NIHSS 및 Rankin 점수가 포함됩니다. 마지막으로, 병변의 중증도/크기를 찾고 평가하기 위해 아급성기(+3개월) 후 각 환자에 대해 해부학적 MRI(T1 및 텐서 이미징) 스캔을 획득합니다. 이러한 점수와 데이터는 결국 뇌 네트워크 위상 변화에 대한 공변량으로 사용됩니다. 첫 번째 녹음 세션은 Pitié_Salpêtrière 병원의 뇌졸중 병동에서 진행됩니다. 후속 세션은 Center EEG/MEG(CENIR)에서 운영하는 ICM에서 수행됩니다.
동일한 데이터는 동일한 프로토콜 및 타이밍에 따라 연령이 일치하는 건강한 피험자 그룹의 ICM에서도 수집됩니다. 이 데이터는 뇌졸중 환자에서 관찰된 변화의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용된다는 점에서 중요합니다. 녹음 세션은 공중 보건법, 프랑스 생명 윤리법, 프랑스 데이터 보호법 및 세계 의학 협회 헬싱키 선언의 생물 의학 연구와 관련된 조항을 포함하여 프랑스 규정을 준수하여 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중
- 뇌졸중 발병과 포함 사이의 지연 = 10일
- Fugl Meyer 점수로 평가한 상지 운동 결손
- 서면 동의 제공
- 프랑스 건강 보험
- 건강한 지원자의 경우 MMSE 점수 > 26
제외 기준:
- 만 18세 ~ 만 85세
- MRI에 대한 콘트라 적응증, 알려진 것 이외의 MRI에서 발견된 뇌 이상에 대해 알리고 싶지 않음
- 후속 연도 동안 생명을 위협하는 상태
- 기능적 능력에 영향을 미치는 상지 수술
- 임신, 법정대리인
- Rankin 점수 > 스트로크 전 2
- 치료 시험에 이미 참여한 피험자
- 이미지에 오래된 영토 후유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
피험자는 다음을 수행하도록 요청받습니다.
|
고= 밀도(64개 센서) EEG 및 해부학적 MRI(T1 및 텐서 이미징) 스캔
ARAT 또는 ACTION RESEARCH ARM TEST, 손 악력, Fugl Meyer
|
|
실험적: 환자
환자는 다음을 수행해야 합니다.
|
고= 밀도(64개 센서) EEG 및 해부학적 MRI(T1 및 텐서 이미징) 스캔
ARAT 또는 ACTION RESEARCH ARM TEST, 손 악력, Fugl Meyer
운동 하위 항목 및 Rankin 및 Barthel 점수가 있는 NIHSS, 기능적 독립성 및 Hemispatial 무시 측정, Ashworth 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 운동 회복에 대한 EEG 바이오마커의 예측 가치(1년 기준)
기간: 일년
|
M1의 EEG 중심성(임의 단위: [0-1])
|
일년
|
|
상지 운동 회복에 대한 EEG 바이오마커의 예측 가치(1년 기준)
기간: 일년
|
onnectivity 지수: 대뇌 반구 간의 연결 밀도 (임의 단위: [0-1])
|
일년
|
|
상지 운동 회복에 대한 EEG 바이오마커의 예측 가치(1년 기준)
기간: 일년
|
연결 지수: 영역 위상 거리에 따라 결정되는 네트워크 효율성(임의 단위: [0-1])
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 회복 중 EEG 연결의 변화를 설명하십시오.
기간: 일년
|
M1의 EEG 중심성(임의 단위: [0-1]
|
일년
|
|
운동 회복 중 EEG 연결의 변화를 설명하십시오.
기간: 일년
|
연결성 지수: 대뇌 반구 간의 연결성 밀도(임의 단위: [0-1])
|
일년
|
|
운동 회복 중 EEG 연결의 변화를 설명하십시오.
기간: 일년
|
연결 지수: 영역 위상 거리에 따라 결정되는 네트워크 효율성(임의 단위: [0-1])
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .