- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03784534
Модели мозговой сети восстановления моторики после инсульта (ATTACK)
Как и в случае с другими системами, связанными с реальным миром, изучение сетевой структуры множественных взаимодействий в мозге (холизм против редукционизма) имеет глубокое значение для понимания возникающих сложных явлений, таких как, например, способность функционально реорганизовываться после цереброваскулярных «приступов» или Инсульт. Этот динамический навык, известный в неврологии как пластичность мозга, не только интересен с точки зрения сети, но и играет решающую роль в определении двигательного/когнитивного восстановления пациентов, переживших инсульт.
Сетевой анализ паттернов функциональной связности (FC), оцененных с помощью методов нейровизуализации, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ), магнитоэнцефалография (МЭГ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), позволил совершить крупный прорыв в понимании физиопатологии инсульта с системной точки зрения. Недавние данные перекрестных исследований1,2 подчеркивают, что поражения, вызванные инсультом, обычно вызывают i) критическое отклонение от оптимального (т.е. маленький = мир) сетевые топологии, поддерживающие как сегрегированную, так и интегрированную обработку информации, ii) измененную межполушарную связность и модульность, iii) и аномальную центральность области в ипсильсиональном полушарии, а также в противоположном полушарии. Хотя эти результаты дают новые описания того, как поражения, вызванные инсультом, влияют на организацию функциональной сети мозга и как это коррелирует с возникающими в результате поведенческими нарушениями (например, гемиплегия, афазия), они представляют собой лишь статичную картину пластичности мозга, которая по своей сути является динамической, и частично информируют о шансах отдельных пациентов восстановить свои двигательные/когнитивные функции. Эти аспекты резко ограничивают способность исследователя полностью понять организационные механизмы мозга после инсульта и исследовать прогностическую силу возможных сетевых нейромаркеров восстановления. Проект ATTACK направлен на преодоление этих технологических и методологических барьеров путем реализации следующей тройственной стратегии:
- получение продольного набора данных о мозге и поведенческих данных у пациентов с инсультом и у здоровых людей,
- разработка новых аналитических инструментов для характеристики и создания динамических во времени сетей мозга,
- построение сетевых моделей функционального восстановления после инсульта с учетом индивидуальных особенностей пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого проекта заключается в разработке принципиально новой технологии, которая выходит за рамки современных представлений о сетевом анализе мозга с целью: i) определить организационные механизмы пластичности мозга, лежащие в основе выздоровления пациентов, перенесших инсульт, и ii) использовать эту информацию для разработки новых диагностических и прогностические нейромаркеры двигательного восстановления.
ATTACK фокусируется на получении лонгитюдного набора данных (15 пациентов и 15 по возрасту = здоровые контроли). Мультимодальные данные (клинические/функциональные шкалы, поведенческие показатели, ЭЭГ активности мозга) будут собираться у каждого пациента на разных фазах после инсульта в течение серии последовательных сеансов записи, т. е. +10 дней, +1 месяц, +3 месяца, +6 месяцев. , +12 месяцев после первого инсульта
Пациенты будут отобраны со следующими критериями включения: первое = когда-либо инфарктное поражение с нарушением моторики рук. Критериями исключения будут возраст от 18 до 85 лет, неспособность понять задачу или выполнить двигательные задачи, противопоказания к МРТ. На каждом сеансе пациентов будут просить выполнить несколько проб в состоянии покоя и задачах на хватание рук (воображение и выполнение), чтобы также изучить внутрисессионные изменения мозга, происходящие в краткосрочных масштабах. В отличие от текущих подходов, ориентированных на изменения фМРТ, настоящий проект фокусируется на данных ЭЭГ с высокой плотностью (64 датчика), чтобы использовать более высокое временное разрешение (порядка мс) и получить гораздо более четкое представление о двигательных процессах, происходящих в диапазоны быстрых колебаний (например, ЭРД/ЕРС). Кроме того, высокая портативность систем ЭЭГ имеет то преимущество, что позволяет проводить сеансы записи у постели пациента или даже дома совершенно неинвазивным способом, тем самым уменьшая влияние на жизнь пациента в больнице.
Клинические и поведенческие данные также будут собираться у каждого пациента, чтобы оценить прогресс восстановления его моторики. Различные оценки включают ARAT, силу хвата рук, NIHSS с двигательными подпунктами и оценку Рэнкина. Наконец, анатомическая МРТ (T1 и тензорная визуализация) будет получена для каждого пациента после подострой фазы (+3 месяца), чтобы определить местонахождение и оценить тяжесть/размер поражения. Эти оценки и данные в конечном итоге будут использоваться в качестве ковариат для топологических изменений сети мозга. Первый сеанс записи будет проведен в отделении инсульта больницы Pitié_Salpêtrière. Последующие сеансы будут проводиться в ИКМ Центра ЭЭГ/МЭГ (ЦЕНИР).
Те же данные будут собираться в ICM от группы здоровых людей того же возраста в соответствии с теми же протоколами и временем. Эти данные имеют решающее значение, поскольку они будут использоваться для оценки статистической значимости изменений, наблюдаемых у пациентов, перенесших инсульт. Сеансы записи будут проводиться в соответствии с французскими правилами, включая положения, касающиеся биомедицинских исследований, в Кодексе общественного здравоохранения, французском законе о биоэтике, французском законе о защите данных и Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни инсульт
- Задержка между началом инсульта и включением = 10 дней
- Двигательный дефицит верхних конечностей, оцениваемый по шкале Fugl Meyer
- Дано письменное согласие
- Французская медицинская страховка
- Оценка MMSE > 26 для здоровых добровольцев
Критерий исключения:
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Противопоказания для МРТ, нежелание получать информацию об аномалиях головного мозга, обнаруженных на МРТ, кроме известных.
- Угрожающее жизни состояние в течение года наблюдения
- Хирургия верхней конечности, влияющая на функциональные возможности
- Беременность, люди под законным опекуном
- Оценка Ранкина > 2 до инсульта
- Субъекты, уже участвующие в терапевтическом испытании
- Территориальные последствия старых изображений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Испытуемым будет предложено выполнить:
|
высокая плотность (64 датчика) ЭЭГ и анатомическая МРТ (T1 и тензорная визуализация) сканирование
ARAT или ACTION RESEARCH ARM TEST, сила хвата рук, Fugl Meyer
|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациентам будет предложено выполнить:
|
высокая плотность (64 датчика) ЭЭГ и анатомическая МРТ (T1 и тензорная визуализация) сканирование
ARAT или ACTION RESEARCH ARM TEST, сила хвата рук, Fugl Meyer
NIHSS с моторными подпунктами и оценкой Рэнкина и Бартеля, мерой функциональной независимости и игнорированием полупространства, тестом Эшворта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение биомаркеров ЭЭГ для восстановления моторики верхних конечностей (через 1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
Центральность ЭЭГ в M1 (произвольная единица: [0-1])
|
1 год
|
|
Прогностическое значение биомаркеров ЭЭГ для восстановления моторики верхних конечностей (через 1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
индекс активности: плотность связи между полушариями головного мозга (условная единица: [0-1])
|
1 год
|
|
Прогностическое значение биомаркеров ЭЭГ для восстановления моторики верхних конечностей (через 1 год)
Временное ограничение: 1 год
|
индекс связности: эффективность сети определяется топологическим расстоянием областей (произвольная единица: [0-1])
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите изменения связности ЭЭГ во время восстановления моторики.
Временное ограничение: 1 год
|
Центральность ЭЭГ в M1 (произвольная единица: [0-1]
|
1 год
|
|
Опишите изменения связности ЭЭГ во время восстановления моторики.
Временное ограничение: 1 год
|
индекс связности: плотность связности между полушариями головного мозга (условная единица: [0-1])
|
1 год
|
|
Опишите изменения связности ЭЭГ во время восстановления моторики.
Временное ограничение: 1 год
|
индекс связности: эффективность сети определяется топологическим расстоянием областей (произвольная единица: [0-1])
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Идентификатор реестра: Secondary ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .