Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele sieci mózgowej regeneracji motorycznej po udarze (ATTACK)

Podobnie jak w przypadku innych systemów połączonych ze światem rzeczywistym, badanie struktury sieciowej wielu interakcji w mózgu (holizm kontra redukcjonizm) ma głębokie implikacje dla zrozumienia pojawiających się złożonych zjawisk, takich jak na przykład zdolność do funkcjonalnej reorganizacji po „atakach” naczyń mózgowych lub udar. Ta dynamiczna umiejętność, znana w neurobiologii jako plastyczność mózgu, jest interesująca nie tylko z perspektywy sieci, ale odgrywa również kluczową rolę w określaniu powrotu motorycznego/poznawczego pacjentów, którzy przeżyli udar.

Analiza sieci wzorców połączeń funkcjonalnych (FC) oszacowanych na podstawie technik neuroobrazowania, takich jak elektroencefalografia (EEG), magnetoencefalografia (MEG) i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), umożliwiła znaczący przełom w zrozumieniu fizjopatologii udaru z perspektywy systemowej. Niedawne dowody z badań przekrojowych1,2 podkreślają, że zmiany udarowe generalnie wywołują i) krytyczne odchylenie od optymalnego (tj. small=world) topologie sieci obsługujące zarówno segregowane, jak i zintegrowane przetwarzanie informacji, ii) zmienioną łączność i modułowość między półkulami, iii) i nieprawidłową centralność regionu w półkuli ipsilesional, jak również w półkuli przeciwogniowej. Chociaż odkrycia te dostarczają nowych deskryptorów tego, jak zmiany udarowe wpływają na funkcjonalną organizację sieci mózgowej i jak to koreluje z wynikającym z tego upośledzeniem zachowania (np. porażenie połowicze, afazja), przedstawiają jedynie statyczny obraz plastyczności mózgu, który jest z natury dynamiczny, i częściowo informują o szansach pojedynczych pacjentów na odzyskanie funkcji motorycznych/poznawczych. Aspekty te radykalnie ograniczają zdolność badacza do pełnego zrozumienia mechanizmów organizacyjnych mózgu po udarze i zbadania mocy predykcyjnej możliwych neuromarkerów opartych na sieciach powrotu do zdrowia. Projekt ATTACK ma na celu pokonanie tych barier technologicznych i metodologicznych poprzez wdrożenie następującej potrójnej strategii:

  1. pozyskanie podłużnego zestawu danych dotyczących mózgu i danych behawioralnych u pacjentów po udarze mózgu i zdrowych osób z grupy kontrolnej,
  2. opracowanie nowych narzędzi analitycznych do charakteryzowania i generowania czasowo dynamicznych sieci mózgowych,
  3. budowanie opartych na sieci modeli powrotu funkcjonalnego po udarze mózgu z uwzględnieniem indywidualnych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest opracowanie zasadniczo nowej technologii, która wykracza poza obecne poglądy w analizie sieci mózgowych, w celu i) zidentyfikowania mechanizmów organizacyjnych plastyczności mózgu leżących u podstaw powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze oraz ii) wykorzystania tych informacji do zaprojektowania nowych metod diagnostycznych i prognostyczne neuromarkery regeneracji motorycznej.

ATTACK koncentruje się na akwizycji podłużnego zbioru danych (15 pacjentów i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku). Dane multimodalne (skale kliniczne/funkcjonalne, pomiary behawioralne, EEG aktywności mózgu) będą gromadzone od każdego pacjenta w różnych fazach po udarze w ramach serii następujących po sobie sesji rejestracyjnych, tj. +10 dni, +1 miesiąc, +3 miesiące, +6 miesięcy , +12 miesięcy po pierwszym udarze

Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: pierwsza = kiedykolwiek zawałowa zmiana z upośledzeniem motorycznym ręki. Kryteriami wykluczenia będzie wiek od 18 do 85 lat, niemożność zrozumienia zadania lub wykonywania zadań ruchowych, przeciwwskazanie do MRI. Podczas każdej sesji pacjenci będą proszeni o wykonanie kilku prób stanu spoczynku i zadań związanych z chwytaniem za ręce (wyobrażenie i wykonanie) w celu zbadania również zmian w mózgu zachodzących w trakcie sesji w krótkich skalach czasowych. W odróżnieniu od obecnych podejść skupiających się na zmianach fMRI, niniejszy projekt koncentruje się na danych EEG o wysokiej gęstości (64 czujniki), aby wykorzystać wyższą rozdzielczość czasową (rzędu ms) i znacznie lepiej zrozumieć procesy motoryczne zachodzące w szybkie zakresy oscylacyjne (np. ERD/ERS). Ponadto duża mobilność systemów EEG ma tę zaletę, że umożliwia przeprowadzanie sesji rejestracyjnych przy łóżku pacjenta, a nawet w domu, w całkowicie nieinwazyjny sposób, zmniejszając w ten sposób wpływ na życie pacjenta w szpitalu.

Dane kliniczne i behawioralne będą również zbierane od każdego pacjenta w celu oceny postępów w regeneracji ruchowej. Różne wyniki obejmują ARAT, siłę chwytu dłoni, NIHSS z podpunktami motorycznymi i wynik Rankina. Na koniec u każdego pacjenta po fazie podostrej (+3 miesiące) zostanie wykonane anatomiczne badanie MRI (obrazowanie T1 i obrazowanie tensorowe) w celu zlokalizowania i oceny ciężkości/rozmiaru zmiany. Te wyniki i dane zostaną ostatecznie wykorzystane jako współzmienne dla zmian topologicznych sieci mózgowej. Pierwsza sesja nagraniowa zostanie przeprowadzona na oddziale udarowym szpitala Pitié_Salpêtrière. Kolejne sesje odbywać się będą w ICM, obsługiwanym przez Centrum EEG/MEG (CENIR).

Te same dane będą również zbierane w ICM od grupy zdrowych osób w tym samym wieku, zgodnie z tymi samymi protokołami iw tym samym czasie. Dane te są o tyle istotne, że posłużą do oceny istotności statystycznej zmian obserwowanych u pacjentów po udarze mózgu. Sesje nagraniowe będą prowadzone zgodnie z francuskimi przepisami, w tym przepisami dotyczącymi badań biomedycznych w Kodeksie Zdrowia Publicznego, francuskim prawem bioetycznym, francuską ustawą o ochronie danych oraz Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w życiu udar
  • Opóźnienie między początkiem udaru a włączeniem = 10 dni
  • Deficyt ruchowy kończyny górnej oceniany w skali Fugla Meyera
  • Wyrażona pisemna zgoda
  • francuskie ubezpieczenie zdrowotne
  • Wynik MMSE > 26 dla zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Przeciwwskazania do MRI, niechęć do bycia poinformowanym o nieprawidłowości w mózgu wykrytej w MRI innej niż znana
  • Stan zagrożenia życia w ciągu roku obserwacji
  • Operacje kończyny górnej wpływające na sprawność funkcjonalną
  • Ciąża, osoby pod prawnym opiekunem
  • Wynik Rankina > 2 przed udarem
  • Osoby już zaangażowane w próbę terapeutyczną
  • Terytorialne następstwa stare dla obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy

Podmioty zostaną poproszone o wykonanie:

  • wysoka = gęstość (64 czujniki) EEG
  • dane kliniczne i behawioralne będą również zbierane od każdego pacjenta w celu oceny jego zdolności motorycznych: ARAT lub ACTION RESEARCH ARM TEST, siła chwytu dłoni, Fugl Meyer
  • anatomiczny rezonans magnetyczny (obrazowanie T1 i tensorowe)
wysoka gęstość (64 czujniki) EEG i anatomiczny MRI (obrazowanie T1 i tensorowe).
ARAT lub ACTION RESEARCH ARM TEST, siła chwytu dłoni, Fugl Meyer
Eksperymentalny: Pacjenci

Pacjenci będą proszeni o wykonanie:

  • wysoka = gęstość (64 czujniki) EEG
  • Od każdego pacjenta zostaną również zebrane dane kliniczne i behawioralne w celu oceny postępów w regeneracji ruchowej: ARAT lub ACTION RESEARCH ARM TEST, siła uścisku dłoni, NIHSS z podpunktami motorycznymi oraz punktacja Rankina i Barthela, miara niezależności funkcjonalnej i zaniedbywanie hemistyczne, Fugl Meyer , test Ashwortha
  • anatomiczny rezonans magnetyczny (obrazowanie T1 i tensorowe)
wysoka gęstość (64 czujniki) EEG i anatomiczny MRI (obrazowanie T1 i tensorowe).
ARAT lub ACTION RESEARCH ARM TEST, siła chwytu dłoni, Fugl Meyer
NIHSS z podpunktami motorycznymi i skalą Rankina i Barthela, miarą niezależności funkcjonalnej i zaniedbywania połowiczego, test Ashwortha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna biomarkerów EEG dla regeneracji ruchowej kończyny górnej (po 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
Centralność EEG w M1 (jednostka dowolna: [0-1])
1 rok
Wartość predykcyjna biomarkerów EEG dla regeneracji ruchowej kończyny górnej (po 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik łączności: gęstość połączeń między półkulami mózgowymi (jednostka dowolna: [0-1])
1 rok
Wartość predykcyjna biomarkerów EEG dla regeneracji ruchowej kończyny górnej (po 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik łączności: wydajność sieci określona odległością topologiczną obszarów (jednostka dowolna: [0-1])
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zmiany w łączności EEG podczas przywracania motorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Centralność EEG w M1 (jednostka dowolna: [0-1]
1 rok
Opisz zmiany w łączności EEG podczas przywracania motorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik łączności: gęstość łączności między półkulami mózgowymi (jednostka dowolna: [0-1])
1 rok
Opisz zmiany w łączności EEG podczas przywracania motorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik łączności: wydajność sieci określona odległością topologiczną obszarów (jednostka dowolna: [0-1])
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Identyfikator rejestru: Secondary ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj