- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03784534
Modele sieci mózgowej regeneracji motorycznej po udarze (ATTACK)
Podobnie jak w przypadku innych systemów połączonych ze światem rzeczywistym, badanie struktury sieciowej wielu interakcji w mózgu (holizm kontra redukcjonizm) ma głębokie implikacje dla zrozumienia pojawiających się złożonych zjawisk, takich jak na przykład zdolność do funkcjonalnej reorganizacji po „atakach” naczyń mózgowych lub udar. Ta dynamiczna umiejętność, znana w neurobiologii jako plastyczność mózgu, jest interesująca nie tylko z perspektywy sieci, ale odgrywa również kluczową rolę w określaniu powrotu motorycznego/poznawczego pacjentów, którzy przeżyli udar.
Analiza sieci wzorców połączeń funkcjonalnych (FC) oszacowanych na podstawie technik neuroobrazowania, takich jak elektroencefalografia (EEG), magnetoencefalografia (MEG) i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), umożliwiła znaczący przełom w zrozumieniu fizjopatologii udaru z perspektywy systemowej. Niedawne dowody z badań przekrojowych1,2 podkreślają, że zmiany udarowe generalnie wywołują i) krytyczne odchylenie od optymalnego (tj. small=world) topologie sieci obsługujące zarówno segregowane, jak i zintegrowane przetwarzanie informacji, ii) zmienioną łączność i modułowość między półkulami, iii) i nieprawidłową centralność regionu w półkuli ipsilesional, jak również w półkuli przeciwogniowej. Chociaż odkrycia te dostarczają nowych deskryptorów tego, jak zmiany udarowe wpływają na funkcjonalną organizację sieci mózgowej i jak to koreluje z wynikającym z tego upośledzeniem zachowania (np. porażenie połowicze, afazja), przedstawiają jedynie statyczny obraz plastyczności mózgu, który jest z natury dynamiczny, i częściowo informują o szansach pojedynczych pacjentów na odzyskanie funkcji motorycznych/poznawczych. Aspekty te radykalnie ograniczają zdolność badacza do pełnego zrozumienia mechanizmów organizacyjnych mózgu po udarze i zbadania mocy predykcyjnej możliwych neuromarkerów opartych na sieciach powrotu do zdrowia. Projekt ATTACK ma na celu pokonanie tych barier technologicznych i metodologicznych poprzez wdrożenie następującej potrójnej strategii:
- pozyskanie podłużnego zestawu danych dotyczących mózgu i danych behawioralnych u pacjentów po udarze mózgu i zdrowych osób z grupy kontrolnej,
- opracowanie nowych narzędzi analitycznych do charakteryzowania i generowania czasowo dynamicznych sieci mózgowych,
- budowanie opartych na sieci modeli powrotu funkcjonalnego po udarze mózgu z uwzględnieniem indywidualnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest opracowanie zasadniczo nowej technologii, która wykracza poza obecne poglądy w analizie sieci mózgowych, w celu i) zidentyfikowania mechanizmów organizacyjnych plastyczności mózgu leżących u podstaw powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze oraz ii) wykorzystania tych informacji do zaprojektowania nowych metod diagnostycznych i prognostyczne neuromarkery regeneracji motorycznej.
ATTACK koncentruje się na akwizycji podłużnego zbioru danych (15 pacjentów i 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku). Dane multimodalne (skale kliniczne/funkcjonalne, pomiary behawioralne, EEG aktywności mózgu) będą gromadzone od każdego pacjenta w różnych fazach po udarze w ramach serii następujących po sobie sesji rejestracyjnych, tj. +10 dni, +1 miesiąc, +3 miesiące, +6 miesięcy , +12 miesięcy po pierwszym udarze
Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: pierwsza = kiedykolwiek zawałowa zmiana z upośledzeniem motorycznym ręki. Kryteriami wykluczenia będzie wiek od 18 do 85 lat, niemożność zrozumienia zadania lub wykonywania zadań ruchowych, przeciwwskazanie do MRI. Podczas każdej sesji pacjenci będą proszeni o wykonanie kilku prób stanu spoczynku i zadań związanych z chwytaniem za ręce (wyobrażenie i wykonanie) w celu zbadania również zmian w mózgu zachodzących w trakcie sesji w krótkich skalach czasowych. W odróżnieniu od obecnych podejść skupiających się na zmianach fMRI, niniejszy projekt koncentruje się na danych EEG o wysokiej gęstości (64 czujniki), aby wykorzystać wyższą rozdzielczość czasową (rzędu ms) i znacznie lepiej zrozumieć procesy motoryczne zachodzące w szybkie zakresy oscylacyjne (np. ERD/ERS). Ponadto duża mobilność systemów EEG ma tę zaletę, że umożliwia przeprowadzanie sesji rejestracyjnych przy łóżku pacjenta, a nawet w domu, w całkowicie nieinwazyjny sposób, zmniejszając w ten sposób wpływ na życie pacjenta w szpitalu.
Dane kliniczne i behawioralne będą również zbierane od każdego pacjenta w celu oceny postępów w regeneracji ruchowej. Różne wyniki obejmują ARAT, siłę chwytu dłoni, NIHSS z podpunktami motorycznymi i wynik Rankina. Na koniec u każdego pacjenta po fazie podostrej (+3 miesiące) zostanie wykonane anatomiczne badanie MRI (obrazowanie T1 i obrazowanie tensorowe) w celu zlokalizowania i oceny ciężkości/rozmiaru zmiany. Te wyniki i dane zostaną ostatecznie wykorzystane jako współzmienne dla zmian topologicznych sieci mózgowej. Pierwsza sesja nagraniowa zostanie przeprowadzona na oddziale udarowym szpitala Pitié_Salpêtrière. Kolejne sesje odbywać się będą w ICM, obsługiwanym przez Centrum EEG/MEG (CENIR).
Te same dane będą również zbierane w ICM od grupy zdrowych osób w tym samym wieku, zgodnie z tymi samymi protokołami iw tym samym czasie. Dane te są o tyle istotne, że posłużą do oceny istotności statystycznej zmian obserwowanych u pacjentów po udarze mózgu. Sesje nagraniowe będą prowadzone zgodnie z francuskimi przepisami, w tym przepisami dotyczącymi badań biomedycznych w Kodeksie Zdrowia Publicznego, francuskim prawem bioetycznym, francuską ustawą o ochronie danych oraz Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w życiu udar
- Opóźnienie między początkiem udaru a włączeniem = 10 dni
- Deficyt ruchowy kończyny górnej oceniany w skali Fugla Meyera
- Wyrażona pisemna zgoda
- francuskie ubezpieczenie zdrowotne
- Wynik MMSE > 26 dla zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Przeciwwskazania do MRI, niechęć do bycia poinformowanym o nieprawidłowości w mózgu wykrytej w MRI innej niż znana
- Stan zagrożenia życia w ciągu roku obserwacji
- Operacje kończyny górnej wpływające na sprawność funkcjonalną
- Ciąża, osoby pod prawnym opiekunem
- Wynik Rankina > 2 przed udarem
- Osoby już zaangażowane w próbę terapeutyczną
- Terytorialne następstwa stare dla obrazów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Podmioty zostaną poproszone o wykonanie:
|
wysoka gęstość (64 czujniki) EEG i anatomiczny MRI (obrazowanie T1 i tensorowe).
ARAT lub ACTION RESEARCH ARM TEST, siła chwytu dłoni, Fugl Meyer
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci będą proszeni o wykonanie:
|
wysoka gęstość (64 czujniki) EEG i anatomiczny MRI (obrazowanie T1 i tensorowe).
ARAT lub ACTION RESEARCH ARM TEST, siła chwytu dłoni, Fugl Meyer
NIHSS z podpunktami motorycznymi i skalą Rankina i Barthela, miarą niezależności funkcjonalnej i zaniedbywania połowiczego, test Ashwortha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna biomarkerów EEG dla regeneracji ruchowej kończyny górnej (po 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Centralność EEG w M1 (jednostka dowolna: [0-1])
|
1 rok
|
|
Wartość predykcyjna biomarkerów EEG dla regeneracji ruchowej kończyny górnej (po 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik łączności: gęstość połączeń między półkulami mózgowymi (jednostka dowolna: [0-1])
|
1 rok
|
|
Wartość predykcyjna biomarkerów EEG dla regeneracji ruchowej kończyny górnej (po 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik łączności: wydajność sieci określona odległością topologiczną obszarów (jednostka dowolna: [0-1])
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz zmiany w łączności EEG podczas przywracania motorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Centralność EEG w M1 (jednostka dowolna: [0-1]
|
1 rok
|
|
Opisz zmiany w łączności EEG podczas przywracania motorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik łączności: gęstość łączności między półkulami mózgowymi (jednostka dowolna: [0-1])
|
1 rok
|
|
Opisz zmiany w łączności EEG podczas przywracania motorycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik łączności: wydajność sieci określona odległością topologiczną obszarów (jednostka dowolna: [0-1])
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Identyfikator rejestru: Secondary ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .