Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnnätverksmodeller av motorisk återhämtning efter stroke (ATTACK)

Som med andra verkliga uppkopplade system, har studier av nätverksstrukturen för multipla interaktioner i hjärnan (holism kontra reduktionism) djupgående implikationer i förståelsen av framväxande komplexa fenomen som till exempel förmågan att funktionellt omorganisera efter cerebrovaskulära "attacker" eller stroke. Denna dynamiska färdighet, som är känd inom neurovetenskap som hjärnans plasticitet, är inte bara intressant ur ett nätverksperspektiv, utan den spelar också en avgörande roll för att bestämma den motoriska/kognitiva återhämtningen hos patienter som överlever en stroke.

Nätverksanalys av funktionella anslutningsmönster (FC) uppskattade från neuroavbildningstekniker såsom elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har möjliggjort ett stort genombrott i förståelsen av fysiopatologi av stroke ur ett systemperspektiv. Nya bevis från tvärsnittsstudier1,2 visar att strokeskador i allmänhet inducerar i) kritisk avvikelse från optimal (dvs. small=world) nätverkstopologier som stöder både segregerad och integrerad informationsbehandling, ii) förändrad inter=hemisfärisk anslutning och modularitet, iii) och onormal regioncentralitet i den ipsilesionala hemisfären såväl som i den kontralesionala hemisfären. Även om dessa fynd ger nya beskrivningar av hur strokelesioner påverkar den funktionella hjärnnätverksorganisationen och hur detta korrelerar med den resulterande beteendestörningen (t.ex. hemiplegi, afasi), representerar de bara en statisk bild av hjärnans plasticitet, som istället är dynamisk, och informerar delvis om enstaka patienters chanser att återställa sina motoriska/kognitiva funktioner. Dessa aspekter begränsar dramatiskt utredarens förmåga att till fullo förstå hjärnans organisatoriska mekanismer efter stroke och att undersöka prediktiva kraften hos möjliga nätverksbaserade neuromarkörer för återhämtning. ATTACK-projektet syftar till att övervinna dessa tekniska och metodologiska hinder genom att implementera följande trefaldiga strategi:

  1. skaffa en longitudinell datauppsättning av hjärn- och beteendedata hos strokepatienter och friska kontroller,
  2. utveckla nya analytiska verktyg för att karakterisera och generera temporärt dynamiska hjärnnätverk,
  3. bygga nätverk=baserade modeller för funktionell återhämtning efter stroke, med hänsyn till enskilda patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsträvan i detta projekt är att utveckla en fundamentalt ny teknologi som överträffar nuvarande åsikter inom hjärnnätverksanalys i ett försök att i) identifiera de organisatoriska mekanismerna för hjärnans plasticitet som ligger till grund för återhämtning hos strokepatienter och ii) utnyttja denna information för att utforma nya diagnostiska och prognostiska neuromarkörer för motorisk återhämtning.

ATTACK fokuserar på förvärvet av en longitudinell datauppsättning (15 patienter och 15 ålder=matchade friska kontroller). Multimodala data (kliniska/funktionella skalor, beteendemått, hjärnaktivitets-EEG) kommer att samlas in från varje patient i olika faser efter stroke över en serie på varandra följande registreringssessioner, dvs +10 dagar, +1 månad, +3 månader, +6 månader , +12 månader efter den första strokehändelsen

Patienter kommer att väljas med följande inklusionskriterier: första = någonsin infarktskada, med handmotorisk funktionsnedsättning. Uteslutningskriterier kommer att vara i åldern 18 till 85 år, oförmåga att förstå uppgiften eller utföra motoriska uppgifter, kontraindikation för MRT. I varje session kommer patienterna att bli ombedda att utföra flera försök med vilotillstånd och handgreppsuppgifter (bilder och utförande) för att även studera hjärnförändringar inom sessionen som inträffar på korta skalor. Till skillnad från nuvarande tillvägagångssätt som fokuserar på fMRI-förändringar, fokuserar detta projekt på EEG-data med hög densitet (64 sensorer) för att utnyttja den högre tidsupplösningen (i storleksordningen ms) och ha en mycket tydligare förståelse av de motoriska processer som sker vid snabba oscillerande intervall (t.ex. ERD/ERS). Dessutom har den höga portabiliteten av EEG-system fördelen att utföra inspelningssessioner vid patientens säng, eller till och med hemma, på ett helt icke=invasivt sätt, vilket minskar påverkan på patientens liv på sjukhuset.

Kliniska och beteendemässiga data kommer också att samlas in från varje patient för att bedöma deras motoriska återhämtning. Olika poäng inkluderar ARAT, handgreppsstyrka, NIHSS med motoriska underpunkter och Rankin-poäng. Slutligen kommer anatomisk MRT-skanning (T1 och tensoravbildning) att göras för varje patient efter den subakuta fasen (+3 månader) för att lokalisera och bedöma skadans svårighetsgrad/storlek. Dessa poäng och data kommer så småningom att användas som kovariater för de topologiska förändringarna i hjärnnätverket. Den första inspelningssessionen kommer att utföras på Stroke-enheten på sjukhuset Pitié_Salpêtrière. Efterföljande sessioner kommer att utföras på ICM, som drivs av Centre EEG/MEG (CENIR).

Samma data kommer också att samlas in vid ICM från gruppen av åldersmatchade friska försökspersoner enligt samma protokoll och timing. Dessa data är avgörande eftersom de kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av de förändringar som observerats hos strokepatienter. Inspelningssessioner kommer att genomföras i enlighet med franska bestämmelser, inklusive bestämmelser om biomedicinsk forskning i folkhälsolagen, den franska bioetiklagen, den franska dataskyddslagen och World Medical Associations deklaration i Helsingfors.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första stroke någonsin
  • Fördröjning mellan strokedebut och inkludering=10 dagar
  • Övre extremitetsmotoriska underskott bedömt med Fugl Meyer-poängen
  • Skriftligt samtycke ges
  • fransk sjukförsäkring
  • MMSE-poäng > 26 för friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • I åldern 18 till 85 år
  • Kontraindikation för MRT, ovillig att bli informerad om en hjärnavvikelse upptäckt på MRT annan än den kända
  • Livshotande tillstånd under uppföljningsåret
  • Kirurgi av den övre extremiteten som påverkar funktionsförmågan
  • Graviditet, personer under vårdnadshavare
  • Rankinpoäng > 2 före slaget
  • Ämnen som redan är involverade i en terapeutisk prövning
  • Territoriella följder gamla till bildspråket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer

Ämnen kommer att bli ombedda att utföra:

  • hög= densitet (64 sensorer) EEG
  • kliniska och beteendemässiga data kommer också att samlas in från varje försöksperson för att utvärdera deras motoriska färdigheter: ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, handgreppsstyrka, Fugl Meyer
  • anatomisk MRT (T1 och tensor imaging) skanning)
hög densitet (64 sensorer) EEG och anatomisk MRI (T1 och tensor imaging) skanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARMTEST, handgreppsstyrka, Fugl Meyer
Experimentell: Patienter

Patienterna kommer att bli ombedda att utföra:

  • hög= densitet (64 sensorer) EEG
  • kliniska och beteendemässiga data kommer också att samlas in från varje patient för att bedöma deras motoriska återhämtning: ARAT eller ACTION RESEARCH ARM TEST, handgreppsstyrka, NIHSS med motoriska underpunkter och Rankin och Barthel-poäng, mått på funktionellt oberoende och hemispatial försummelse, Fugl Meyer , test av Ashworth
  • anatomisk MRT (T1 och tensor imaging) skanning)
hög densitet (64 sensorer) EEG och anatomisk MRI (T1 och tensor imaging) skanning
ARAT eller ACTION RESEARCH ARMTEST, handgreppsstyrka, Fugl Meyer
NIHSS med motoriska underpunkter och Rankin och Barthel-poäng, mått på funktionellt oberoende och hemispatial försummelse, test av Ashworth

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av EEG-biomarkörer på motorisk återhämtning i övre extremiteterna (vid 1 år)
Tidsram: 1 år
EEG-centralitet i M1 (godtycklig enhet: [0-1])
1 år
Prediktivt värde av EEG-biomarkörer på motorisk återhämtning i övre extremiteterna (vid 1 år)
Tidsram: 1 år
onnektivitetsindex: täthet av anslutning mellan hjärnhalvorna (godtycklig enhet: [0-1])
1 år
Prediktivt värde av EEG-biomarkörer på motorisk återhämtning i övre extremiteterna (vid 1 år)
Tidsram: 1 år
anslutningsindex: nätverkseffektivitet bestäms av områdenas topologiska avstånd (godtycklig enhet: [0-1])
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv förändringarna i EEG-anslutning under motorisk återhämtning
Tidsram: 1 år
EEG-centralitet i M1 (godtycklig enhet: [0-1]
1 år
Beskriv förändringarna i EEG-anslutning under motorisk återhämtning
Tidsram: 1 år
anslutningsindex: densitet av anslutning mellan hjärnhalvorna (godtycklig enhet: [0-1])
1 år
Beskriv förändringarna i EEG-anslutning under motorisk återhämtning
Tidsram: 1 år
anslutningsindex: nätverkseffektivitet bestäms av områdenas topologiska avstånd (godtycklig enhet: [0-1])
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C17-75
  • 2018-A02765-50 (Registeridentifierare: Secondary ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera