- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03784534
Gehirnnetzwerkmodelle der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (ATTACK)
Wie bei anderen verbundenen Systemen der realen Welt hat die Untersuchung der Netzwerkstruktur multipler Interaktionen im Gehirn (Ganzheitlichkeit versus Reduktionismus) tiefgreifende Auswirkungen auf das Verständnis entstehender komplexer Phänomene, wie zum Beispiel die Fähigkeit, sich nach zerebrovaskulären "Angriffen" oder funktionell zu reorganisieren streicheln. Diese dynamische Fähigkeit, die in den Neurowissenschaften als Gehirnplastizität bekannt ist, ist nicht nur aus Netzwerksicht interessant, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der motorischen/kognitiven Erholung von Patienten, die einen Schlaganfall überleben.
Die Netzwerkanalyse von funktionellen Konnektivitätsmustern (FC), die aus bildgebenden Verfahren wie Elektroenzephalographie (EEG), Magnetenzephalographie (MEG) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) geschätzt wurden, hat einen großen Durchbruch im Verständnis der Physiopathologie des Schlaganfalls aus einer Systemperspektive ermöglicht. Neuere Erkenntnisse aus Querschnittsstudien1,2 heben hervor, dass Schlaganfallläsionen im Allgemeinen i) eine kritische Abweichung vom Optimum (d. h. small=world) Netzwerktopologien, die sowohl getrennte als auch integrierte Informationsverarbeitung unterstützen, ii) veränderte inter=hemisphärische Konnektivität und Modularität, iii) und abnormale Regionszentralität in der ipsiläsionalen Hemisphäre sowie in der kontraläsionalen Hemisphäre. Während diese Befunde neue Deskriptoren dafür liefern, wie Schlaganfallläsionen die funktionelle Organisation des Gehirnnetzwerks beeinflussen und wie dies mit der daraus resultierenden Verhaltensstörung korreliert (z. Hemiplegie, Aphasie), stellen sie nur ein statisches, sondern intrinsisch dynamisches Bild der Plastizität des Gehirns dar und geben teilweise Aufschluss über die Chancen einzelner Patienten, ihre motorischen/kognitiven Funktionen wiederzuerlangen. Diese Aspekte schränken die Fähigkeit des Forschers dramatisch ein, die Gehirnorganisationsmechanismen nach einem Schlaganfall vollständig zu verstehen und die Vorhersagekraft möglicher netzwerkbasierter Neuromarker der Genesung zu untersuchen. Das ATTACK-Projekt zielt darauf ab, diese technologischen und methodischen Barrieren zu überwinden, indem es die folgende dreifache Strategie umsetzt:
- Erwerb eines Längsschnittdatensatzes von Gehirn- und Verhaltensdaten bei Schlaganfallpatienten und gesunden Kontrollpersonen,
- Entwicklung neuer Analysewerkzeuge zur Charakterisierung und Generierung zeitlich dynamischer Gehirnnetzwerke,
- Aufbau von netzwerkbasierten Modellen der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall unter Berücksichtigung einzelner Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer grundlegend neuen Technologie, die die derzeitigen Ansichten in der Gehirnnetzwerkanalyse überwindet, um i) die organisatorischen Mechanismen der Gehirnplastizität zu identifizieren, die der Genesung bei Schlaganfallpatienten zugrunde liegen, und ii) diese Informationen zu nutzen, um neue diagnostische und prognostische Neuromarker der motorischen Erholung.
ATTACK konzentriert sich auf die Erfassung eines Längsschnittdatensatzes (15 Patienten und 15 altersgleiche gesunde Kontrollen). Multimodale Daten (klinische/funktionelle Skalen, Verhaltensmessungen, Hirnaktivitäts-EEG) werden von jedem Patienten in verschiedenen Phasen nach einem Schlaganfall über eine Reihe aufeinanderfolgender Aufzeichnungssitzungen gesammelt, d. h. +10 Tage, +1 Monat, +3 Monate, +6 Monate , +12 Monate nach dem ersten Schlaganfallereignis
Patienten werden mit den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: erste = überhaupt Infarktläsion, mit motorischer Beeinträchtigung der Hand. Ausschlusskriterien sind Alter von 18 bis 85 Jahren, Unfähigkeit, die Aufgabe zu verstehen oder motorische Aufgaben auszuführen, Kontraindikation für MRT. In jeder Sitzung werden die Patienten gebeten, mehrere Versuche mit Aufgaben im Ruhezustand und beim Greifen der Hand durchzuführen (Imagination und Ausführung), um auch die Gehirnveränderungen während der Sitzung zu untersuchen, die auf kurzen Zeitskalen auftreten. Im Gegensatz zu aktuellen Ansätzen, die sich auf fMRI-Veränderungen konzentrieren, konzentriert sich das vorliegende Projekt auf hochdichte (64 Sensoren) EEG-Daten, um die höhere zeitliche Auflösung (in der Größenordnung von ms) auszunutzen und ein viel klareres Verständnis der ablaufenden motorischen Prozesse zu erhalten schnelle Schwingungsbereiche (z. ERD/ERS). Darüber hinaus hat die hohe Tragbarkeit von EEG-Systemen den Vorteil, dass Aufzeichnungssitzungen am Bett des Patienten oder sogar zu Hause auf völlig nicht-invasive Weise durchgeführt werden können, wodurch die Auswirkungen auf das Leben des Patienten im Krankenhaus verringert werden.
Klinische und Verhaltensdaten werden auch von jedem Patienten gesammelt, um den Fortschritt seiner motorischen Erholung zu beurteilen. Zu den verschiedenen Scores gehören ARAT, Handgriffstärke, NIHSS mit motorischen Unterpunkten und Rankin-Score. Schließlich wird für jeden Patienten nach der subakuten Phase (+3 Monate) ein anatomischer MRT-Scan (T1- und Tensor-Bildgebung) durchgeführt, um den Schweregrad/die Größe der Läsion zu lokalisieren und zu beurteilen. Diese Werte und Daten werden schließlich als Kovariaten für die topologischen Änderungen des Gehirnnetzwerks verwendet. Die erste Aufnahmesitzung wird in der Stroke Unit des Hospital Pitié_Salpêtrière durchgeführt. Nachfolgende Sitzungen werden im ICM durchgeführt, das vom Zentrum EEG/MEG (CENIR) betrieben wird.
Die gleichen Daten werden auch am ICM von der Gruppe der gleichaltrigen gesunden Probanden nach den gleichen Protokollen und zum gleichen Zeitpunkt erhoben. Diese Daten sind insofern von entscheidender Bedeutung, als sie verwendet werden, um die statistische Signifikanz der bei den Schlaganfallpatienten beobachteten Veränderungen zu bewerten. Die Aufzeichnungen werden in Übereinstimmung mit den französischen Vorschriften durchgeführt, einschließlich der Bestimmungen zur biomedizinischen Forschung im Gesetzbuch für öffentliche Gesundheit, des französischen Bioethikgesetzes, des französischen Datenschutzgesetzes und der Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall
- Verzögerung zwischen Schlaganfallbeginn und Aufnahme = 10 Tage
- Motorisches Defizit der oberen Extremitäten, bewertet durch den Fugl-Meyer-Score
- Schriftliche Einwilligung erteilt
- Französische Krankenversicherung
- MMSE-Score > 26 für gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Kontraindikation für MRT, nicht bereit, über eine andere als die bekannte im MRT entdeckte Gehirnanomalie informiert zu werden
- Lebensbedrohlicher Zustand während des Folgejahres
- Operationen an der oberen Extremität, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen
- Schwangerschaft, Personen unter Erziehungsberechtigten
- Rankin-Score > 2 vor dem Schlaganfall
- Probanden, die bereits an einer therapeutischen Studie beteiligt sind
- Territoriale Folgeerscheinungen alt zu den Bildern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Die Probanden werden gebeten, Folgendes aufzuführen:
|
EEG mit hoher Dichte (64 Sensoren) und anatomischer MRT-Scan (T1- und Tensor-Bildgebung).
der ARAT oder ACTION RESEARCH ARM TEST, Handgriffstärke, Fugl Meyer
|
|
Experimental: Patienten
Die Patienten werden gebeten, Folgendes durchzuführen:
|
EEG mit hoher Dichte (64 Sensoren) und anatomischer MRT-Scan (T1- und Tensor-Bildgebung).
der ARAT oder ACTION RESEARCH ARM TEST, Handgriffstärke, Fugl Meyer
NIHSS mit motorischen Subitems und Rankin- und Barthel-Score, Maß für funktionelle Unabhängigkeit und Hemispatial Neglect, Test von Ashworth
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert von EEG-Biomarkern für die motorische Erholung der oberen Extremitäten (nach 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EEG-Zentralität in M1 (willkürliche Einheit: [0-1])
|
1 Jahr
|
|
Vorhersagewert von EEG-Biomarkern für die motorische Erholung der oberen Extremitäten (nach 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Konnektivitätsindex: Konnektivitätsdichte zwischen Gehirnhälften (willkürliche Einheit: [0-1])
|
1 Jahr
|
|
Vorhersagewert von EEG-Biomarkern für die motorische Erholung der oberen Extremitäten (nach 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Konnektivitätsindex: Netzwerkeffizienz bestimmt durch die topologische Entfernung der Bereiche (willkürliche Einheit: [0-1])
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie die Änderungen in der EEG-Konnektivität während der motorischen Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
EEG-Zentralität in M1 (willkürliche Einheit: [0-1]
|
1 Jahr
|
|
Beschreiben Sie die Änderungen in der EEG-Konnektivität während der motorischen Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Konnektivitätsindex: Konnektivitätsdichte zwischen Gehirnhälften (willkürliche Einheit: [0-1])
|
1 Jahr
|
|
Beschreiben Sie die Änderungen in der EEG-Konnektivität während der motorischen Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Konnektivitätsindex: Netzwerkeffizienz bestimmt durch die topologische Entfernung der Bereiche (willkürliche Einheit: [0-1])
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C17-75
- 2018-A02765-50 (Registrierungskennung: Secondary ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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