大量の産科出血に対する患者の血液管理

はじめに 産科出血は、特に中所得国から低所得国において、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の第 1 の原因であり続けています。 外傷輸血療法を真似て、今日では大量の産科出血における 2.1.1 輸血のアルゴリズムが開発されています。 血液製剤は、蘇生中または根治的治療中に、これらの患者の管理に不可欠な役割を果たします。 入院後最初の 24 時間以内に必要とされる早期輸血は、約 5% の患者で必要になり、約 3% で大量の輸血が必要になります。 血液成分は価値の高い資源です。ただし、その使用は、感染性輸血に関連する免疫調節、および非感染性合併症 (TRALI、TACO)、全身性炎症反応の発症、多臓器不全および死亡の危険因子であることが示されています。 寛大な輸血政策は、患者がすでに献身しているというリスクをさらにもたらす可能性があります。

患者の血液管理は、輸血を必要とする可能性のある患者のケアを最適化するための、エビデンスに基づく学際的なアプローチです。 PBM は、適切な適応症の適用、失血の最小化、患者の赤血球量の最適化など、輸血の意思決定プロセスを取り巻く患者の評価と臨床管理のすべての側面を網羅しています。

この研究の目的は、大量の産科出血における凝固管理の 2 つのアルゴリズムを比較することです。プロトロンビン複合体濃縮物およびフィブリノーゲン濃縮物）および標準的な凝固検査および血液成分によって導かれる2番目。

分娩の注意のために産科病棟に入る産科患者ごとに患者の無作為化が行われ、同意に署名するように求められ、患者は研究の各グループに選択されます。 重度の PPH がある場合のみ、以前に選択された管理アルゴリズムを使用してプロトコルに参加します。 人口統計学的特徴には、入院時の民族性、体重（KG）、身長（CM）およびBMI、以前の出産、以前の帝王切開、妊娠中の子癇前症、産科出血の病歴、他の種類の出血の病歴、分娩（自然分娩、誘発分娩、分娩なし） 多胎妊娠（単胎、双子、三つ子） 報告されている産科出血の原因（前置胎盤、癒着胎盤、胎盤剥離、胎盤遺残、子宮アトニー、外傷、外科的出血 出産方法（自然膣、ベースライン Hb、Hct、Plt カウント、フィブリノゲン (Clauss)、PT/INR、PTT (入院時) 試験開始時の推定失血量 (ML)。

治療アルゴリズムはエビデンスに基づいており、凝固障害の管理は最初に何が拳を殺すかに基づいています (ATLS 提案)

グループ A:

トロンボエラストメトリーに基づくアルゴリズム FIBRINOGEN CONCENTRATE FIBTEM A5 < 12 MM AND EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN CONC. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN CONC. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G フィブリノーゲン濃度 (75 MG/KG) 目標: FIBTEM A5: 12-16 MM 血小板 EXTEM A5 < 40 MM かつ FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 血小板プールまたはアフェレーシス; EXTEM A5 < 30 MM → 2 血小板プールまたはアフェレーシス 目標: EXTEM A5: 40-50 MM プロトロンビン複合体濃縮物 EXTEM CT > 80 秒および FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IU/KG (F II、VII、IX および X ) 目標: EXTEM CT ≤ 80 秒 介入なし FIBTEM A5 ≥ 12 MM かつ EXTEM A5 ≥ 40 MM かつ EXTEM CT > 80 秒 フィブリノーゲン、クライオ、血小板、4-PCC、FFP なし;輸血 RBC IF Hb < 7 G/DL 目標: Hb > 7.5 G/DL

グループ B RATIO / STANDRAD LAB TEST-GUIDED ALGORITHM CRYOPRECIPITATE FIBRINOGEN (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS、10 パック (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS、20 パック (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS、PACK OF 30 (75 MG/KG) 目標: FIB > 250 MG/DL 血小板 血小板数 < 100/μL PLT < 100/μL → 1 血小板プールまたはアフェレーシス; PLT > 50/µL → 2 血小板プールまたはアフェレーシス 目標: PLT 数 > 100/µL 新鮮凍結血漿 TP および/または TTP 病理学的 INR、2.0-4.0 → FFP 20 ML/KG 目標: TP および TTP 正常かつ INR < 2.0 NO利用可能な検査結果 Hb < 7 G/DL の場合は赤血球を輸血。輸血された赤血球の 2 単位ごとに 1 単位の FFP を与える 目標: Hb > 7.5 G/DL 統計分析 サンプルは、既知の分散に対して計算されます。 研究者らは、グループ間の総同種単位の差を検出するために、両側 5% レベルで 80% の検出力を提供するために 100 人の女性が必要であると計算しました。 合計 100 人の患者 (各アームに 50 人) を使用し、50 人の患者 (各アームに 25 人) を募集した後に結果の最初の修正を行いました。 分析は、代入なしの意図的治療であり、混合効果の2レベル回帰モデルを使用してグループ間で結果が実行されます。 バイナリ結果の場合、ロジスティック モデルが使用され、結果は 95% 信頼区間 (CI) と共に調整オッズ比 (OR) として表示されます。 継続的な結果については、線形回帰モデルが実行され、結果は調整された平均 (アーム A とアーム B) の差として 95% CI とともに表示されます。 過分散が明らかであり、発生率比 (IRR) として表示される場合、カウント データはポアソン マルチレベル モデルまたは負の二項モデルを使用して分析されます。

目的

一次結果パラメータ:

2 つのプロトコルを比較します。

術中、スクリーニング後および院内で 24 時間以内に輸血された同種血液製剤の数 (RBC、血小板および FFP; 個別および全体)

二次結果パラメータ:

2 つの群を比較 スクリーニング後 24 時間以内および院内で投与された Cryo (5 ~ 1 G フィブリノーゲンのパック)、フィブリノーゲン濃縮物 (G)、および PCC (500 UI) のパックの数 発生率 ≥ 5 U RBC輸血 (スクリーニング後最初の 24 時間) 発生率 ≥ 10 U RBC 輸血 (スクリーニング後最初の 24 時間) RBC、血小板、FFP、クライオ、フィブリノーゲン濃縮物、および PCC の発生率 輸血/投与 (術中、最初の 24 時間および院内) 合計輸血/投与された血液製剤および凝固因子濃縮物の量 (術中、最初の 24 時間および院内) 輸液: クリスタロイド (ML) およびコロイド (タイプ; ML) 術中およびスクリーニング後 24 時間以内 全体的な推定失血量 (EBL) , ML) 出血コントロールまでの時間 (研究登録から最後の止血介入/輸血までの時間) 凝固障害の発生率 (トロンボエラストメトリーまたは標準的な凝固検査室検査によって検出される) 子宮摘出術の発生率 再手術の発生率 TACO の発生率 TRALI の発生率 o f 手術部位感染または敗血症 ICU 入院の発生率 ICU および病院での入院期間 (LOS) 院内死亡率) 退院前の最後の Hb、Hct、Plt 数、フィブリノーゲン (Clauss)、PT、INR、PTT 同種血液製剤および凝固因子濃縮物の総取得費用 仮説。 ROTEM に基づいたアルゴリズムと止血剤の使用は、標準的な治療群よりも産科出血による凝固障害の回復に効果的であり、既知の合併症を発症するリスクを減らし、輸血の必要性を減らし、罹患率と死亡率を減らします。 PPH、入院期間、集中治療室への入院、機械換気の日数に関連しています。 コストの大幅な増加なし。

関連性と期待 重度の産科出血の治療において、輸血関連の合併症のリスクを軽減する安全な代替手段を提供するために、