Pasientblodbehandling for massiv obstetrisk blødning

Innledning Obstetrisk blødning fortsetter å være den første årsaken til morbiditet og dødelighet for mødre rundt om i verden, spesielt i land med middels til lavinntekt. Kopiering av traumetransfusjonsterapier nå om dagen har algoritmer utviklet seg for 2.1.1 transfusjon ved massiv obstetrisk blødning. Blodprodukter spiller en viktig rolle i behandlingen av disse pasientene, enten under gjenoppliving eller endelig behandling. Tidlig transfusjon, definert som nødvendig i løpet av de første 24 timene etter innleggelse, er nødvendig hos ca. 5 % som kommer inn på sykehuset og ca. 3 % krever massiv transfusjon. Blodkomponentene er høyverdige ressurser; Imidlertid har bruken vist seg å være en risikofaktor for infeksiøs transfusjonsrelatert immunmodulering og ikke-infeksiøse komplikasjoner (TRALI, TACO), utvikling av systemisk inflammatorisk respons, multippel organsvikt og død. En liberal transfusjonspolitikk kan ytterligere introdusere risikoen for en pasient som allerede er engasjert.

Pasientblodbehandling er en evidensbasert, tverrfaglig tilnærming for å optimalisere behandlingen av pasienter som kan trenge transfusjon. PBM omfatter alle aspekter av pasientevaluering og klinisk behandling rundt transfusjonsbeslutningsprosessen, inkludert anvendelse av passende indikasjoner, samt minimering av blodtap og optimalisering av pasientens røde blodlegemer.

Målet med studien er å sammenligne to algoritmer for koagulasjonsbehandling ved massiv obstetrisk blødning Metoder En randomisert prospektiv studie med enkeltsenter to armer hos pasienter med alvorlig obstetrisk blødning (PPH > 1000) 2 forskjellige transfusjonsprotokoller en veiledet av tromboelastometri og hemostatiske legemidler ( protrombinkomplekskonsentrat og fibrinogenkonsentrat) og den andre ledet av standard koagulasjonstest og hemokomponenter.

Randomisering for pasientene vil bli gjort for hver obstetrisk pasient som kommer inn på obstetrisk avdeling for oppmerksomhet fra partum, og vil bli bedt om å signere samtykke, og pasientene vil bli valgt for hver gruppe av studien. Bare som har alvorlig PPH vil gå inn i protokollen med algoritmen for ledelsen som er valgt tidligere. Demografiske karakteristika vil inkludere etnisitet, kroppsvekt (KG), kroppshøyde (CM) og BMI ved sykehusinnleggelse, tidligere fødsel, tidligere keisersnitt, svangerskapsforgiftning under graviditet, historie med obstetrisk blødning, historie med annen type blødning, begynnelse av fødsel (spontan, indusert, ingen fødsel) Multippel svangerskap (singleton, tvillinger, trilling) Rapportert årsak til obstetrisk blødning (placenta previa, placenta accreta, placenta abruption, retinated placenta, uterus atoni, traumer, kirurgisk blødning Leveringsmåte (spontan, vaginal) instrumentell vaginal , elektiv keisersnitt, ikke-elektiv keisersnitt) Baseline Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT/INR, PTT (ved sykehusinnleggelse) Estimert blodtap ved studiestart (ML).

Behandlingsalgoritmer er evidensbasert og behandling av koagulopati er basert på å behandle først det som dreper knyttneven (ATLS-forslag)

Gruppe A:

TROMBOELASTOMETRI-VEILEDT ALGORITME FIBRINOGEN KONSENTRAT FIBTEM A5 < 12 MM OG EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN KONK. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN KONC. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN KONC. (75 MG/KG) MÅL: FIBTEM A5: 12-16 MM TROMBLETTER EXTEM A5 < 40 MM OG FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 TROMBLADEBASSENG ELLER AFRESIS; EXTEM A5 < 30 MM → 2 TROMBLADEBASSENG ELLER AFRESIS MÅL: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBINKOMPLEKS KONSENTRAT EXTEM CT > 80 SEK OG FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCCII, 20 IU og XIX IU ) MÅL: EXTEM CT ≤ 80 SEK. INGEN INTERVENSJON FIBTEM A5 ≥ 12 MM OG EXTEM A5 ≥ 40 MM OG EXTEM CT > 80 SEK. INGEN FIBRINOGEN, CRYO, TROMBLETTER, 4-PCC, FFP; TRANSFUSE RBC HVIS Hb < 7 G/DL MÅL: Hb > 7,5 G/DL

Gruppe B RATIO / STANDRAD LAB TESTVEILEDT ALGORITMME KRYOPRESIPITAT FIBRINOGEN (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, PAKKE MED 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, PAKKE MED 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, PAKKE MED 30 (75 MG/KG) MÅL: FIB > 250 MG/DL TROMBLETTER ANTALL TROMBLETTER < 100/µL PLT < 100/µL → 1 TROMBLADEBASSENG ELLER AFERESIS; PLT > 50/µL → 2 TROMBLADE POOL ELLER AFRESE MÅL: PLT ANTALL > 100/µL FRISKE FROSSEN PLASMA TP OG/ELLER TTP PATOLOGISK INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OG INGEN MÅL: <2 LAB RESULTATER TILGJENGELIGE TRANSFUSE RØDE BLODCELLER HVIS Hb < 7 G/DL; GI 1 ENHET FFP HVER 2 ENHETER AV RBC TRANSFUSERT MÅL: Hb > 7,5 G/DL Statistisk analyse Prøven beregnes til kjent varians. Etterforskerne beregnet at 100 kvinner vil være nødvendig for å gi 80 % kraft på det tosidige 5 %-nivået for å oppdage en forskjell på totale allogene enheter mellom grupper. Med totalt 100 pasienter 50 i hver arm, med en første revisjon av resultater etter rekruttering av 50 pasienter (25 i hver arm). Analyser er intensjon-å-behandle uten imputasjon, med utfall vil bli utført mellom grupper ved bruk av to-nivå regresjonsmodeller med blandede effekter. For binære utfall vil en logistisk modell bli brukt og resultatene presentert som justerte oddsforhold (OR) sammen med 95 % konfidensintervaller (CI). For kontinuerlige utfall vil en lineær regresjonsmodell bli utført og resultater presentert som forskjell i justerte gjennomsnitt (arm A vs arm B) sammen med 95 % CI. Telledata vil bli analysert ved hjelp av Poisson multilevel eller negative binomiale modeller hvis overspredning er tydelig og presentert som incident rate ratio (IRR).

Mål

Primær utfallsparameter:

Sammenlign mellom de to protokollene:

Antall allogene blodprodukter transfundert intra-oper, innen 24 timer etter screening og på sykehus (RBC, blodplater og FFP; separat og samlet)

Sekundær utfallsparameter:

Sammenlign mellom de to armene Antall pakker med Cryo (pakke med 5 ~ 1 G fibrinogen), fibrinogenkonsentrat (G) og PCC (500 UI) administrert intra-op, innen 24 timer etter screening og insidens på sykehus ≥ 5 U RBC transfundert (første 24 timer etter screening) Forekomst ≥ 10 U RBC transfundert (første 24 timer etter screening) Forekomst av RBC, blodplater, FFP, Cryo, fibrinogenkonsentrat og PCC transfusjon/administrasjon (intra-op, første 24 timer og in-hospital) Totalt volum av blodprodukter og koagulasjonsfaktorkonsentrater transfundert/administrert (intraoperasjon, første 24 timer og sykehus) Infusjon: Krystalloid (ML) og kolloider (type; ML) intraoperasjon og innen 24 timer etter screening Samlet estimert blodtap (EBL) , ML) Tid til blødningskontroll (tid fra studiestart til siste hemostatisk intervensjon/transfusjon) Forekomst av koagulopati (påvist ved tromboelastometri eller standard koagulasjonslaboratorietester) Forekomst av hysterektomi Forekomst av re-kirurgi Forekomst av TACO Forekomst av o TRALI Forekomst f operasjonsstedets infeksjon eller sepsis Forekomst av ICU-innleggelse Lengde på liggetid (LOS) ved ICU og sykehus Dødelighet på sykehus Første post-op Hb, Hct, Plt-telling, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT (oppfriskningsrom eller ICU) ) Siste Hb, Hct, Plt telling, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT før utskrivning fra sykehus Totale anskaffelseskostnader av allogene blodprodukter og koagulasjonsfaktor konsentrater HYPOTESE. Algoritmen som ledes av ROTEM pluss bruk av hemostatiske legemidler, er mer effektive for reversering av koagulopati på grunn av obstetrisk blødning enn standardbehandlingsgruppen, reduserer risikoen for utvikling av kjente komplikasjoner, reduserer behovet for blodoverføringer, reduserer sykelighet og dødelighet knyttet til PPH, liggetid, innleggelser på intensivavdeling og dager med mekanisk ventilasjon. Uten vesentlig økning i kostnadene.

RELEVANS OG FORVENTNINGER Å tilby et trygt alternativ i behandlingen av alvorlig obstetrisk blødning, som reduserer risikoen for transfusjonsrelaterte komplikasjoner,