Управление кровью пациента при массивном акушерском кровотечении

Введение Акушерские кровотечения продолжают оставаться основной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в странах со средним и низким уровнем дохода. Копируя трансфузионную терапию при травмах, в настоящее время разрабатываются алгоритмы 2.1.1 переливания крови при массивном акушерском кровотечении. Продукты крови играют важную роль в лечении этих пациентов как во время реанимации, так и при окончательном лечении. Раннее переливание, определяемое как необходимое в первые 24 часа после госпитализации, требуется примерно в 5% случаев при поступлении в больницу и примерно в 3% случаев требуется массивное переливание. Компоненты крови представляют собой ценные ресурсы; однако было показано, что его использование является фактором риска иммуномодуляции, связанной с инфекционным переливанием, и неинфекционных осложнений (TRALI, TACO), развития системного воспалительного ответа, полиорганной недостаточности и смерти. Либеральная политика переливания крови может еще больше увеличить риск пациента, который уже находится в состоянии гемотрансфузии.

Управление кровью пациентов — это основанный на фактических данных междисциплинарный подход к оптимизации ухода за пациентами, которым может потребоваться переливание крови. PBM охватывает все аспекты оценки пациентов и клинического ведения, связанные с процессом принятия решений о переливании крови, включая применение соответствующих показаний, а также минимизацию кровопотери и оптимизацию эритроцитарной массы пациента.

Целью исследования является сравнение двух алгоритмов управления коагуляцией при массивном акушерском кровотечении. Методы. Рандомизированное проспективное исследование, одноцентровое, двухгрупповое исследование у пациенток с тяжелым акушерским кровотечением (ПРК > 1000). концентрат протромбинового комплекса и концентрат фибриногена), а второй - по стандартным коагулограммам и гемокомпонентам.

Рандомизация пациентов будет производиться для каждой акушерской пациентки, поступающей в акушерское отделение для наблюдения за родами, и ее попросят подписать согласие, и пациенты будут отобраны для каждой группы исследования. Только те, у кого есть тяжелое ПРК, будут входить в протокол с ранее выбранным алгоритмом управления. Демографические характеристики будут включать этническую принадлежность, массу тела (кг), рост (см) и ИМТ при поступлении в больницу, предыдущие роды, предыдущее кесарево сечение, преэклампсию во время беременности, акушерские кровотечения в анамнезе, другие виды кровотечений в анамнезе, начало роды (самопроизвольные, индуцированные, без родов) Многоплодная беременность (одноплодная, двойня, тройня) Сообщаемая причина акушерского кровотечения (предлежание плаценты, приращение плаценты, отслойка плаценты, задержка плаценты, атония матки, травма, хирургическое кровотечение Способ родоразрешения (самопроизвольные вагинальные, инструментальное вагинальное, плановое кесарево сечение, неэлективное кесарево сечение) Исходный уровень Hb, Hct, количество Plt, фибриноген (Клаусса), PT/INR, PTT (при поступлении в больницу) Расчетная кровопотеря при включении в исследование (ML).

Алгоритмы лечения основаны на фактических данных, а лечение коагулопатии основано на принципе «лечи сначала то, что убивает кулаком» (предложение ATLS).

Группа А:

ТРОМБОЭЛАСТОМЕТРИЧЕСКИЙ АЛГОРИТМ КОНЦЕНТРАТ ФИБРИНОГЕНА FIBTEM A5 < 12 ММ И EXTEM A5 < 40 ММ FIBTEM A5 = 9-11 ММ → 2 Г КОНЦЕНТР ФИБРИНОГЕНА. (25 мг/кг); FIBTEM A5 = 4-8 мм → 4 г конц. фибриногена. (50 мг/кг); FIBTEM A5 < 4 мм → 6 г КОНЦ. ФИБРИНОГЕНА. (75 MG/KG) ЦЕЛЬ: FIBTEM A5: 12-16 ММ ТРОМБОЦИТОВ EXTEM A5 < 40 MM И FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 ПУЛ ТРОМБОЦИТОВ ИЛИ АФЕРЕЗ; EXTEM A5 < 30 MM → 2 ТРОМБОЦИТ ПУЛ ИЛИ АФЕРЕЗ ЦЕЛЬ: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBIN COMPLEX CONCENTRATE EXTEM CT > 80 SEC И FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 МЕ/кг (F II, VII, IX и X ) ЦЕЛЬ: EXTEM CT ≤ 80 СЕК НЕТ ВМЕШАТЕЛЬСТВА FIBTEM A5 ≥ 12 ММ И EXTEM A5 ≥ 40 ММ И EXTEM CT > 80 СЕК НЕТ ФИБРИНОГЕНА, КРИО, ТРОМБОЦИТОВ, 4-PCC, FFP; ПЕРЕЛИВАЙТЕ РБК, ЕСЛИ Hb < 7 г/дл ЦЕЛЬ: Hb > 7,5 г/дл

Группа B СООТНОШЕНИЕ / СТАНДАРТНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ АЛГОРИТМ КРИОПРЕЦИПИТАТ ФИБРИНОГЕН (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, УПАКОВКА ИЗ 10 УПАКОВОК (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, УПАКОВКА ИЗ 20 УПАКОВОК (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, УПАКОВКА ИЗ 30 (75 MG/KG) ЦЕЛЬ: FIB > 250 MG/DL ТРОМБОЦИТЫ КОЛИЧЕСТВО ТРОМБОЦИТОВ < 100/мкл PLT < 100/мкл → 1 ПУЛ ТРОМБОЦИТОВ ИЛИ АФЕРЕЗ; PLT > 50/мкл → 2 ПУЛЬ ТРОМБОЦИТОВ ИЛИ АФЕРЕЗ ЦЕЛЬ: КОЛИЧЕСТВО PLT > 100/мкл СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННАЯ ПЛАЗМА TP И/ИЛИ TTP ПАТОЛОГИЧЕСКОЕ МНО, 2,0–4,0 → СЗП 20 мл/кг ЦЕЛЬ: TP И TTP НОРМАЛЬНОЕ И МНО < 2,0 НЕТ ДОСТУПНЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПЕРЕЛИВАЙТЕ ЭРИТРИЦЫ, ЕСЛИ Hb < 7 г/дл; ДАВАЙТЕ 1 ЕДИНИЦУ СЗП НА КАЖДЫЕ 2 ЕДИНИЦЫ ПЕРЕЛИВАЕМЫХ РБК ЦЕЛЬ: Hb > 7,5 г/дл Статистический анализ Образец рассчитывается по известной дисперсии. Исследователи подсчитали, что потребуется 100 женщин, чтобы обеспечить 80% мощности на двустороннем уровне 5%, чтобы обнаружить разницу в общем количестве аллогенных единиц между группами. В общей сложности 100 пациентов, по 50 в каждой группе, с первым пересмотром результатов после набора 50 пациентов (по 25 в каждой группе). Анализы проводятся по намерению лечить без вменения, а результаты будут выполняться между группами с использованием двухуровневых регрессионных моделей со смешанными эффектами. Для бинарных результатов будет использоваться логистическая модель, а результаты представлены в виде скорректированных отношений шансов (ОШ) вместе с 95% доверительными интервалами (ДИ). Для непрерывных результатов будет выполнена модель линейной регрессии, а результаты будут представлены как разница в скорректированных средних (группа A против группы B) наряду с 95% ДИ. Данные подсчета будут проанализированы с использованием многоуровневой модели Пуассона или отрицательной биномиальной модели, если очевидна чрезмерная дисперсия, и представлены в виде коэффициентов частоты инцидентов (IRR).

Цели

Первичный параметр результата:

Сравните два протокола:

Количество аллогенных продуктов крови, перелитых во время операции, в течение 24 часов после скрининга и в больнице (эритроциты, тромбоциты и СЗП; отдельно и в целом)

Вторичный параметр результата:

Сравните между двумя группами Количество упаковок Cryo (упаковка 5 ~ 1 G фибриногена), концентрат фибриногена (G) и PCC (500 МЕ), введенных интраоперационно, в течение 24 часов после скрининга и в больнице Частота случаев ≥ 5 U RBC переливание (первые 24 ч после скрининга) Частота ≥ 10 ЕД переливание эритроцитов (первые 24 ч после скрининга) Частота эритроцитов, тромбоцитов, СЗП, криоконцентрата и концентрата фибриногена и трансфузии/введения КПК (во время операции, в первые 24 ч и в больнице) Всего объем переливаемых/вводимых препаратов крови и концентратов факторов свертывания крови (во время операции, в первые 24 часа и в больнице) Инфузия: кристаллоиды (ML) и коллоиды (тип; ML) во время операции и в течение 24 часов после скрининга , ML) Время до остановки кровотечения (время от включения в исследование до последнего гемостатического вмешательства/переливания) Частота коагулопатии (выявляемая с помощью тромбоэластометрии или стандартных лабораторных тестов на коагуляцию) Частота гистерэктомии Частота повторной операции Частота TACO Частота TRALI Частота o f Инфекция или сепсис в области хирургического вмешательства Частота госпитализации в ОИТ Продолжительность пребывания (LOS) в ОИТ и больнице Госпитальная смертность Первый послеоперационный Hb, Hct, количество тромбоцитов, фибриноген (Клаусса), ПВ, МНО, ЧТВ (палата восстановления или ОИТ ) Последнее количество Hb, Hct, Plt, фибриногена (Клаусса), PT, INR, PTT перед выпиской из больницы Общая стоимость приобретения аллогенных продуктов крови и концентратов факторов свертывания крови ГИПОТЕЗА. Алгоритм под руководством РОТЕМ плюс применение гемостатических препаратов более эффективны для купирования коагулопатии вследствие акушерского кровотечения, чем стандартная группа лечения, снижает риск развития известных осложнений, уменьшает потребность в гемотрансфузиях, снижает заболеваемость и смертность связанных с ПРК, длительностью пребывания, госпитализацией в отделение интенсивной терапии и количеством дней ИВЛ. Без существенного увеличения затрат.

АКТУАЛЬНОСТЬ И ОЖИДАНИЯ Предложить безопасную альтернативу в лечении тяжелых акушерских кровотечений, снижающую риск осложнений, связанных с переливанием крови,