Manejo de sangre del paciente para hemorragia obstétrica masiva

Introducción La hemorragia obstétrica sigue siendo la primera causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, especialmente en países de ingresos medios y bajos. Copiando las terapias de transfusión de trauma, ahora se han desarrollado algoritmos para la transfusión 2.1.1 en hemorragia obstétrica masiva. Los hemoderivados, juegan un papel fundamental en el manejo de estos pacientes, ya sea durante la reanimación o el tratamiento definitivo. Transfusión temprana, definida como aquella requerida en las primeras 24 horas posteriores al ingreso, se requiere en alrededor del 5% que ingresa al hospital y alrededor del 3% llega a requerir transfusión masiva. Los componentes sanguíneos son recursos de alto valor; sin embargo, su uso ha demostrado ser un factor de riesgo de inmunomodulación relacionada con transfusiones infecciosas y complicaciones no infecciosas (TRALI, TACO), desarrollo de respuesta inflamatoria sistémica, falla multiorgánica y muerte. Una política de transfusión liberal puede introducir aún más el riesgo de un paciente que ya está comprometido.

El manejo de la sangre del paciente es un enfoque multidisciplinario basado en la evidencia para optimizar la atención de los pacientes que podrían necesitar una transfusión. PBM abarca todos los aspectos de la evaluación del paciente y el manejo clínico que rodea el proceso de toma de decisiones de transfusión, incluida la aplicación de las indicaciones adecuadas, así como la minimización de la pérdida de sangre y la optimización de la masa de glóbulos rojos del paciente.

El objetivo del estudio es comparar dos algoritmos de manejo de la coagulación en hemorragia obstétrica masiva Métodos Un estudio prospectivo aleatorizado de dos brazos en un solo centro en pacientes con hemorragia obstétrica grave (HPP > 1000) 2 protocolos de transfusión diferentes, uno guiado por tromboelastometría y fármacos hemostáticos ( concentrado de complejo de protrombina y concentrado de fibrinógeno) y el segundo guiado por prueba de coagulación estándar y hemocomponentes.

La aleatorización de las pacientes se hará por cada paciente obstétrica que ingrese a la sala de obstetricia para la atención del parto, se le pedirá que firme el consentimiento y se seleccionarán las pacientes para cada grupo del estudio. Solo aquellos que tengan HPP severa estarán ingresando al protocolo con el algoritmo de manejo previamente seleccionado. Las características demográficas incluirán etnicidad, peso corporal (KG), altura corporal (CM) e IMC al ingreso hospitalario, partos previos, cesárea previa, preeclampsia durante el embarazo, antecedentes de hemorragia obstétrica, antecedentes de otro tipo de hemorragia, aparición de trabajo de parto (espontáneo, inducido, sin trabajo de parto) Gestación múltiple (único, mellizos, trillizos) Causa notificada de hemorragia obstétrica (placenta previa, placenta acreta, desprendimiento de placenta, retención de placenta, atonía uterina, traumatismo, sangrado quirúrgico Modo de parto (vaginal espontáneo, vaginal instrumental, cesárea electiva, cesárea no electiva) Hb basal, Hct, recuento de plt, fibrinógeno (Clauss), PT/INR, PTT (al ingreso hospitalario) Pérdida de sangre estimada al ingreso al estudio (ML).

Los algoritmos de tratamiento están basados ​​en la evidencia y el manejo de la coagulopatía se basa en tratar primero lo que mata al puño (propuesta ATLS)

Grupo A:

ALGORITMO GUIADO POR TROMBOELASTOMETRÍA CONCENTRADO DE FIBRINÓGENO FIBTEM A5 < 12 MM Y EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINÓGENO CONC. (25 mg/kg); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINÓGENO CONC. (50 mg/kg); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINÓGENO CONC. (75 MG/KG) OBJETIVO: FIBTEM A5: 12-16 MM PLAQUETAS EXTEM A5 < 40 MM Y FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 BOTE DE PLAQUETAS O AFERESIS; EXTEM A5 < 30 MM → 2 POOL DE PLAQUETAS O AFÉRESIS OBJETIVO: EXTEM A5: 40-50 MM COMPLEJO DE PROTROMBINA CONCENTRADO EXTEM CT > 80 SEG Y FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 UI/KG (F II, VII, IX y X ) OBJETIVO: EXTEM CT ≤ 80 SEG. SIN INTERVENCIÓN FIBTEM A5 ≥ 12 MM Y EXTEM A5 ≥ 40 MM Y EXTEM CT > 80 SEG. SIN FIBRINÓGENO, CRIO, PLAQUETAS, 4-PCC, FFP; TRANSFUNDIR RBC SI Hb < 7 G/DL OBJETIVO: Hb > 7,5 G/DL

Grupo B RATIO / STANDRAD LAB TEST-GUIDED ALGORITHM CRIOPRECIPITATE FIBRINÓGENO (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, PAQUETE DE 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, PAQUETE DE 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, PAQUETE DE 30 (75 MG/KG) OBJETIVO: FIB > 250 MG/DL PLAQUETAS CONTADOR DE PLAQUETAS < 100/µL PLT < 100/µL → 1 CONJUNTO DE PLAQUETAS O AFERESIS; PLT > 50/µL → 2 CONJUNTO DE PLAQUETAS O AFÉRESIS OBJETIVO: CONTADOR DE PLT > 100/µL PLASMA FRESCO CONGELADO TP Y/O TTP PATOLÓGICO INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OBJETIVO: TP Y TTP NORMAL E INR < 2,0 NO RESULTADOS DE LABORATORIO DISPONIBLES TRANSFUNDIR GLOBUROS SI Hb < 7 G/DL; ADMINISTRE 1 UNIDAD DE FFP CADA 2 UNIDADES DE RBC TRANSFUNDIDAS OBJETIVO: Hb > 7,5 G/DL Análisis estadístico La muestra se calcula según la varianza conocida. Los investigadores calcularon que se necesitarán 100 mujeres para proporcionar una potencia del 80 % en el nivel bilateral del 5 % para detectar una diferencia de unidades alogénicas totales entre los grupos. Con un total de 100 pacientes 50 en cada brazo, con una primera revisión de resultados tras reclutar 50 pacientes (25 en cada brazo). Los análisis son por intención de tratar sin imputación, y los resultados se realizarán entre grupos utilizando modelos de regresión de dos niveles de efectos mixtos. Para los resultados binarios, se utilizará un modelo logístico y los resultados se presentarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) junto con intervalos de confianza (IC) del 95 %. Para los resultados continuos, se realizará un modelo de regresión lineal y los resultados se presentarán como diferencia de medias ajustadas (brazo A frente a brazo B) junto con IC del 95 %. Los datos de conteo se analizarán utilizando modelos binomiales negativos o multinivel de Poisson si la dispersión excesiva es evidente y se presenta como índices de tasa de incidentes (IRR).

Objetivos

Parámetro de resultado primario:

Comparar entre los dos protocolos:

Número de hemoderivados alogénicos transfundidos intraoperatorios, dentro de las 24 horas posteriores a la selección y en el hospital (RBC, Plaquetas y FFP; por separado y en general)

Parámetro de resultado secundario:

Comparar entre los dos brazos Número de paquetes de Cryo (paquete de 5 ~ 1 G de fibrinógeno), concentrado de fibrinógeno (G) y PCC (500 UI) administrados intraoperatoriamente, dentro de las 24 h posteriores a la selección y en el hospital Incidencia ≥ 5 U RBC transfundidos (primeras 24 h después de la selección) Incidencia ≥ 10 U RBC transfundidos (primeras 24 h después de la selección) Incidencia de RBC, plaquetas, FFP, crio, concentrado de fibrinógeno y transfusión/administración de PCC (intraoperatorio, primeras 24 h e intrahospitalario) Total volumen de hemoderivados y concentrados de factores de coagulación transfundidos/administrados (intraoperatorio, primeras 24 h y en el hospital) Infusión: cristaloides (ML) y coloides (tipo; ML) intraoperatorios y dentro de las 24 h posteriores a la selección Pérdida de sangre estimada global (EBL , ML) Tiempo hasta el control del sangrado (tiempo desde el ingreso al estudio hasta la última intervención hemostática/transfusión) Incidencia de coagulopatía (detectada por tromboelastometría o pruebas de laboratorio de coagulación estándar) Incidencia de histerectomía Incidencia de recirugía Incidencia de TACO Incidencia de TRALI Incidencia o f infección del sitio quirúrgico o sepsis Incidencia de ingreso en la UCI Duración de la estadía (LOS) en la UCI y el hospital Mortalidad hospitalaria Primer posoperatorio Hb, Hct, recuento de Plt, fibrinógeno (Clauss), PT, INR, PTT (sala de recuperación o UCI ) Último recuento de Hb, Hct, Plt, fibrinógeno (Clauss), PT, INR, PTT antes del alta hospitalaria Costes totales de adquisición de hemoderivados alogénicos y concentrados de factor de coagulación HIPÓTESIS. El algoritmo guiado por ROTEM más el uso de fármacos hemostáticos, son más eficientes para la reversión de la coagulopatía por hemorragia obstétrica, que el grupo de tratamiento estándar, disminuye el riesgo de desarrollar complicaciones conocidas, disminuye la necesidad de transfusiones sanguíneas, disminuye la morbimortalidad asociado a HPP, tiempo de estancia, ingresos a la unidad de cuidados intensivos y días de ventilación mecánica. Sin un aumento significativo de los costes.

RELEVANCIA Y EXPECTATIVAS Ofrecer una alternativa segura en el tratamiento de la hemorragia obstétrica severa, que reduzca el riesgo de complicaciones asociadas a la transfusión,