Gerenciamento de sangue do paciente para hemorragia obstétrica maciça

Introdução A hemorragia obstétrica continua a ser a primeira causa de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo, especialmente em países de renda média a baixa. Copiando terapias de transfusão de trauma, hoje em dia, algoritmos têm sido desenvolvidos para 2.1.1 transfusão em hemorragia obstétrica maciça. Os hemoderivados desempenham um papel essencial no manejo desses pacientes, seja durante a reanimação ou no tratamento definitivo. A transfusão precoce, definida como aquela necessária nas primeiras 24 horas após a internação, é necessária em cerca de 5% que dá entrada no hospital e cerca de 3% chega a necessitar de transfusão maciça. Os hemocomponentes são recursos de alto valor; no entanto, seu uso tem se mostrado um fator de risco para imunomodulação relacionada à transfusão infecciosa e complicações não infecciosas (TRALI, TACO), desenvolvimento de resposta inflamatória sistêmica, falência de múltiplos órgãos e morte. Uma política liberal de transfusão pode introduzir ainda mais o risco de um paciente já internado.

O gerenciamento de sangue do paciente é uma abordagem multidisciplinar baseada em evidências para otimizar o atendimento de pacientes que podem precisar de transfusão. O PBM abrange todos os aspectos da avaliação do paciente e do manejo clínico que envolvem o processo de tomada de decisão transfusional, incluindo a aplicação de indicações apropriadas, bem como a minimização da perda de sangue e a otimização da massa de glóbulos vermelhos do paciente.

O objetivo do estudo é comparar dois algoritmos de gerenciamento de coagulação em hemorragia obstétrica maciça Métodos Um estudo prospectivo randomizado de centro único estudo de dois braços em pacientes com hemorragia obstétrica grave (PPH > 1000) 2 protocolos de transfusão diferentes, um guiado por tromboelastometria e drogas hemostáticas ( concentrado de complexo de protrombina e concentrado de fibrinogênio) e o segundo guiado por teste padrão de coagulação e hemocomponentes.

A randomização das pacientes será feita para cada paciente obstétrica que entrar na enfermaria obstétrica para atendimento do parto, e será solicitada a assinatura do consentimento, e as pacientes serão selecionadas para cada grupo do estudo. Só quem tem PPH grave estará entrando no protocolo com o algoritmo de gerenciamento previamente selecionado. As características demográficas incluirão etnia, peso corporal (KG), altura corporal (CM) e IMC na admissão hospitalar, partos anteriores, cesariana anterior, pré-eclâmpsia durante a gravidez, história de hemorragia obstétrica, história de outro tipo de hemorragia, início de trabalho de parto (espontâneo, induzido, sem parto) Gestação múltipla (única, gêmea, trigêmea) Causa relatada de hemorragia obstétrica (placenta prévia, placenta acreta, descolamento de placenta, retenção de placenta, atonia uterina, trauma, sangramento cirúrgico Modo de parto (vaginal espontâneo, vaginal instrumental, cesariana eletiva, cesariana não eletiva) Linha de base Hb, Hct, contagem de Plt, fibrinogênio (Clauss), PT/INR, PTT (na admissão hospitalar) Perda de sangue estimada no início do estudo (ML).

Os algoritmos de tratamento são baseados em evidências e o manejo da coagulopatia é baseado em tratar primeiro o que mata primeiro (proposta ATLS)

Grupo A:

ALGORITMO GUIADO POR TROMBOELASTOMETRIA FIBRINOGÊNIO CONCENTRADO FIBTEM A5 < 12 MM E EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGÊNIO CONC. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGÊNIO CONC. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGÊNIO CONC. (75 MG/KG) OBJETIVO: FIBTEM A5: 12-16 MM PLAQUETAS EXTEM A5 < 40 MM E FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 POOL DE PLAQUETAS OU AFERÉSIA; EXTEM A5 < 30 MM → 2 POOL DE PLAQUETAS OU AFERESE OBJETIVO: EXTEM A5: 40-50 MM CONCENTRADO DE COMPLEXO DE PROTROMBINA EXTEM CT > 80 SEG E FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 UI/KG (F II, VII, IX e X ) OBJETIVO: EXTEM CT ≤ 80 SEG SEM INTERVENÇÃO FIBTEM A5 ≥ 12 MM E EXTEM A5 ≥ 40 MM E EXTEM CT > 80 SEG SEM FIBRINOGÊNIO, CRIO, PLAQUETAS, 4-PCC, FFP; TRANSFUIR RBC SE Hb < 7 G/DL OBJETIVO: Hb > 7,5 G/DL

Grupo B RATIO / ALGORITMO GUIADO POR TESTE DE LABORATÓRIO STANDRAD CRIOPRECIPITADO FIBRINOGÊNIO (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, PACK DE 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, PACK DE 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, PACK DE 30 (75 MG/KG) OBJETIVO: FIB > 250 MG/DL PLAQUETAS CONTAGEM DE PLAQUETAS < 100/µL PLT < 100/µL → 1 POOL DE PLAQUETAS OU AFERÉSIA; PLT > 50/µL → 2 POOL DE PLAQUETAS OU AFERESE OBJETIVO: CONTAGEM DE PLT > 100/µL PLASMA FRESCO CONGELADO TP E/OU TTP INR PATOLÓGICO, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OBJETIVO: TP E TTP NORMAL E INR < 2,0 NÃO RESULTADOS LABORATORIAIS DISPONÍVEIS TRANSFUSÃO DE GLÓBULOS VERMELHOS SE Hb < 7 G/DL; DÊ 1 UNIDADE FFP A CADA 2 UNIDADES DE RBC TRANSFUNDIDAS OBJETIVO: Hb > 7,5 G/DL Análise estatística A amostra é calculada para variação conhecida. Os investigadores calcularam que serão necessárias 100 mulheres para fornecer 80% de poder no nível bilateral de 5% para detectar uma diferença de unidades alogênicas totais entre os grupos. Com um total de 100 pacientes 50 em cada braço, com uma primeira revisão de resultados após o recrutamento de 50 pacientes (25 em cada braço). As análises são de intenção de tratar sem imputação, com os resultados serão realizados entre os grupos usando modelos de regressão de dois níveis de efeitos mistos. Para resultados binários, um modelo logístico será usado e os resultados apresentados como odds ratio (ORs) ajustados juntamente com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Para resultados contínuos, um modelo de regressão linear será executado e os resultados apresentados como diferença em médias ajustadas (braço A vs braço B) juntamente com ICs de 95%. Os dados de contagem serão analisados ​​usando modelos multinível de Poisson ou binomial negativo se a superdispersão for evidente e apresentada como taxas de taxa de incidentes (IRRs).

Objetivos

Parâmetro de resultado primário:

Compare entre os dois protocolos:

Número de hemoderivados alogênicos transfundidos intra-operatório, dentro de 24h após triagem e intra-hospitalar (hemácias, plaquetas e PFF; separados e globais)

Parâmetro de resultado secundário:

Comparar entre os dois braços Número de pacotes de Cryo (embalagem de 5 ~ 1 G de fibrinogênio), concentrado de fibrinogênio (G) e PCC (500 UI) administrado intra-operatório, dentro de 24h após triagem e intra-hospitalar Incidência ≥ 5 U RBC transfundido (primeiras 24h após a triagem) Incidência ≥ 10 U de transfusão de hemácias (primeiras 24h após a triagem) Incidência de hemácias, plaquetas, FFP, crio, concentrado de fibrinogênio e transfusão/administração de PCC (intraoperatório, primeiras 24h e intra-hospitalar) Total volume de hemoderivados e concentrados de fator de coagulação transfundidos/administrados (intra-operatório, primeiras 24h e intra-hospitalar) Infusão: Cristalóides (ML) e coloides (Tipo; ML) intra-operatório e dentro de 24h após a triagem Perda sanguínea total estimada (EBL , ML) Tempo para controle do sangramento (tempo desde a entrada no estudo até a última intervenção hemostática/transfusão) Incidência de coagulopatia (detectada por tromboelastometria ou testes laboratoriais de coagulação padrão) Incidência de histerectomia Incidência de recirurgia Incidência de TACO Incidência de TRALI Incidência o f infecção do sítio cirúrgico ou sepse Incidência de internação na UTI Tempo de internação (LOS) na UTI e no hospital Mortalidade intra-hospitalar Primeiro pós-operatório Hb, Hct, contagem de Plt, fibrinogênio (Clauss), PT, INR, PTT (sala de recuperação ou UTI ) Última contagem de Hb, Hct, Plt, Fibrinogênio (Clauss), PT, INR, PTT antes da alta hospitalar Custos totais de aquisição de hemoderivados alogênicos e concentrados de fator de coagulação HIPÓTESE. O algoritmo guiado pelo ROTEM mais o uso de drogas hemostáticas, são mais eficientes para a reversão da coagulopatia por hemorragia obstétrica, do que o grupo de tratamento padrão, diminui o risco de desenvolvimento de complicações conhecidas, diminui a necessidade de transfusões de sangue, diminui a morbimortalidade associados à HPP, tempo de internação, internações em unidade de terapia intensiva e dias de ventilação mecânica. Sem aumento significativo de custos.

RELEVÂNCIA E EXPECTATIVAS Oferecer uma alternativa segura no tratamento da hemorragia obstétrica grave, que reduza o risco de complicações associadas à transfusão,