Patientblodbehandling til massiv obstetrisk blødning

Introduktion Obstetrisk blødning er fortsat den første årsag til mødres sygelighed og dødelighed rundt om i verden, især i mellem- til lavindkomstlande. Kopiering af traumetransfusionsterapier nu om dage er der blevet udviklet algoritmer til 2.1.1 transfusion ved massiv obstetrisk blødning. Blodprodukter spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​disse patienter, enten under genoplivning eller endelig behandling. Tidlig transfusion, defineret som den, der kræves i de første 24 timer efter indlæggelsen, er påkrævet hos omkring 5 %, der kommer ind på hospitalet, og omkring 3 % kommer til at kræve massiv transfusion. Blodkomponenterne er ressourcer af høj værdi; det har imidlertid vist sig at være en risikofaktor for infektiøs transfusionsrelateret immunmodulering og ikke-infektiøse komplikationer (TRALI, TACO), udvikling af systemisk inflammatorisk respons, multipel organsvigt og død. En liberal transfusionspolitik kan yderligere introducere risikoen for en patient, der allerede er engageret.

Patientblodbehandling er en evidensbaseret, multidisciplinær tilgang til at optimere behandlingen af ​​patienter, der kan have behov for transfusion. PBM omfatter alle aspekter af patientevaluering og klinisk ledelse omkring transfusionsbeslutningsprocessen, herunder anvendelse af passende indikationer, samt minimering af blodtab og optimering af patientens røde blodlegemer.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to algoritmer for koagulationshåndtering i massiv obstetrisk blødning Metoder Et randomiseret prospektivt forsøg med enkeltcenter to arme undersøgelser i patienter med svær obstetrisk blødning (PPH > 1000) 2 forskellige transfusionsprotokoller, den ene styret af tromboelastometri og hæmostatiske lægemidler (hæmostatisk medicin). protrombinkomplekskoncentrat og fibrinogenkoncentrat) og den anden styret af standardkoagulationstest og hæmokomponenter.

Randomisering for patienterne vil blive foretaget for hver obstetrisk patient, der kommer ind på obstetrisk afdeling for at få opmærksomhed fra partum, og vil blive bedt om at underskrive samtykke, og patienterne vil blive udvalgt til hver gruppe af undersøgelsen. Kun har det alvorlige PPH vil komme ind i protokollen med den tidligere valgte algoritme til styring. Demografiske karakteristika vil omfatte etnicitet, kropsvægt (KG), kropshøjde (CM) og BMI ved hospitalsindlæggelse, tidligere fødsler, tidligere kejsersnit, præeklampsi under graviditet, anamnese med obstetrisk blødning, anamnese med anden form for blødning, begyndende fødsel (spontan, induceret, ingen fødsel) Multipel graviditet (enkelt, tvillinger, trilling) Rapporteret årsag til obstetrisk blødning (placenta previa, placenta accreta, placenta abruption, tilbageholdt placenta, uterus atoni, traume, kirurgisk blødning Fødselsmåde (spontan, vaginal instrumentel vaginal , elektivt kejsersnit, ikke-elektivt kejsersnit) Baseline Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT/INR, PTT (ved hospitalsindlæggelse) Estimeret blodtab ved studiestart (ML).

Behandlingsalgoritmer er evidensbaserede, og håndteringen af ​​koagulopati er baseret på at behandle først, hvad der dræber knytnæve (ATLS-forslag)

Gruppe A:

TROMBOELASTOMETRI-VEJET ALGORITME FIBRINOGEN KONCENTRAT FIBTEM A5 < 12 MM OG EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN KONC. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN KONC. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN KONC. (75 MG/KG) MÅL: FIBTEM A5: 12-16 MM TROMBLADER EXTEM A5 < 40 MM OG FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 TROMBLADEPOOL ELLER AFERESIS; EXTEM A5 < 30 MM → 2 TROMBLADE POOL ELLER AFERESIS MÅL: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBIN KOMPLEKS KONCENTRAT EXTEM CT > 80 SEC OG FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCCIIG, VIX II/XIU og X ) MÅL: EXTEM CT ≤ 80 SEK. INGEN INTERVENTION FIBTEM A5 ≥ 12 MM OG EXTEM A5 ≥ 40 MM OG EXTEM CT > 80 SEK. INGEN FIBRINOGEN, CRYO, TROMBLADER, 4-PCC, FFP; TRANSFUSE RBC HVIS Hb < 7 G/DL MÅL: Hb > 7,5 G/DL

Gruppe B RATIO / STANDRAD LAB TESTVEJET ALGORITMME CRYOPRECIPITATER FIBRINOGEN (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, PAKKE MED 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, PAKKE MED 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, PAKKE MED 30 (75 MG/KG) MÅL: FIB > 250 MG/DL TROMBLADER ANTAL TROMBLADER < 100/µL PLT < 100/µL → 1 TROMBLADE POOL ELLER AFERESIS; PLT > 50/µL → 2 TROMBLADER POOL ELLER AFRESES MÅL: PLT ANTAL > 100/µL FRISK FROSSEN PLASMA TP OG/ELLER TTP PATHOLOGISK INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OG INGEN MÅL: <TPAL. LAB RESULTATER TILGÆNGELIGE TRANSFUSE RØDE BLODlegemer HVIS Hb < 7 G/DL; GI 1 ENHED FFP HVER 2 ENHEDER AF RBC TRANSFUSERET MÅL: Hb > 7,5 G/DL Statistisk analyse Prøven beregnes til kendt varians. Efterforskerne beregnede, at 100 kvinder vil være nødvendige for at give 80% kraft på det tosidede 5%-niveau for at påvise en forskel mellem de samlede allogene enheder mellem grupperne. Med i alt 100 patienter 50 i hver arm, med en første revision af resultater efter rekruttering af 50 patienter (25 i hver arm). Analyser er intention-to-treat uden imputation, med resultater vil blive udført mellem grupper ved brug af mixed-effects to-niveau regressionsmodeller. For binære resultater vil en logistisk model blive brugt, og resultaterne præsenteres som justerede odds ratioer (OR'er) sammen med 95% konfidensintervaller (CI'er). For kontinuerlige resultater vil en lineær regressionsmodel blive udført, og resultaterne præsenteres som forskel i justerede gennemsnit (arm A vs arm B) sammen med 95 % CI'er. Optællingsdata vil blive analyseret ved hjælp af Poisson multilevel eller negative binomiale modeller, hvis overspredning er tydelig og præsenteret som hændelsesrater (IRR).

Mål

Primær resultatparameter:

Sammenlign mellem de to protokoller:

Antal allogene blodprodukter transfunderet intra-op, inden for 24 timer efter screening og på hospitalet (RBC, blodplader og FFP; separat og samlet)

Sekundært resultatparameter:

Sammenlign mellem de to arme Antal pakker med Cryo (pakke med 5 ~ 1 G Fibrinogen), Fibrinogen Concentrate (G) og PCC (500 UI) administreret intra-op, inden for 24 timer efter screening og incidens på hospitalet ≥ 5 U RBC transfunderet (første 24 timer efter screening) Incidens ≥ 10 U RBC transfunderet (første 24 timer efter screening) Forekomst af RBC, blodplader, FFP, Cryo, fibrinogenkoncentrat og PCC transfusion/administration (intra-op, første 24 timer og på hospitalet) I alt volumen af ​​blodprodukter og koagulationsfaktorkoncentrater transfunderet/administreret (intra-op, første 24 timer og in-hospital) Infusion: Krystalloid (ML) og kolloider (type; ML) intra-op og inden for 24 timer efter screening Samlet estimeret blodtab (EBL) , ML) Tid til blødningskontrol (tid fra studiestart til sidste hæmostatisk intervention/transfusion) Forekomst af koagulopati (påvist ved tromboelastometri eller standard koagulationslaboratorietest) Forekomst af hysterektomi Forekomst af genoperation Forekomst af TACO Forekomst af o TRALI Incidens f infektion på operationsstedet eller sepsis Forekomst af ICU-indlæggelse Længde af liggetid (LOS) på ICU og hospital In-hospital mortalitet Første post-op Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT (recovery room or ICU ) Sidste Hb, Hct, Plt tælling, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT før udskrivelse fra hospital Samlede anskaffelsesomkostninger for allogene blodprodukter og koagulationsfaktor koncentrater HYPOTESE. Algoritmen styret af ROTEM plus brugen af ​​hæmostatiske lægemidler er mere effektive til reversion af koagulopati på grund af obstetrisk blødning end standardbehandlingsgruppen, nedsætter risikoen for udvikling af kendte komplikationer, reducerer behovet for blodtransfusioner, nedsætter sygelighed og dødelighed forbundet med PPH, liggetid, indlæggelser på intensiv afdeling og dage med mekanisk ventilation. Uden en væsentlig stigning i omkostningerne.

RELEVANS OG FORVENTNINGER At tilbyde et sikkert alternativ til behandling af svær obstetrisk blødning, som reducerer risikoen for transfusionsrelaterede komplikationer,