Gestione del sangue del paziente per emorragia ostetrica massiva

Introduzione L'emorragia ostetrica continua ad essere la prima causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo, specialmente nei paesi a reddito medio-basso. Copiare le terapie trasfusionali del trauma ora un giorno gli algoritmi sono stati sviluppati per la trasfusione 2.1.1 in caso di emorragia ostetrica massiva. Gli emoderivati ​​svolgono un ruolo essenziale nella gestione di questi pazienti, sia durante la rianimazione che durante il trattamento definitivo. La trasfusione precoce, definita come quella richiesta nelle prime 24 ore dopo il ricovero, è richiesta in circa il 5% che entra in ospedale e circa il 3% arriva a richiedere trasfusioni massicce. Gli emocomponenti sono risorse di alto valore; tuttavia, il suo uso ha dimostrato di essere un fattore di rischio per l'immunomodulazione infettiva correlata alla trasfusione e complicanze non infettive (TRALI, TACO), sviluppo di risposta infiammatoria sistemica, insufficienza multiorgano e morte. Una politica trasfusionale liberale può ulteriormente introdurre il rischio di un paziente che è già impegnato.

La gestione del sangue dei pazienti è un approccio multidisciplinare basato sull'evidenza per ottimizzare la cura dei pazienti che potrebbero aver bisogno di trasfusioni. La PBM comprende tutti gli aspetti della valutazione del paziente e della gestione clinica che circondano il processo decisionale trasfusionale, inclusa l'applicazione di indicazioni appropriate, nonché la riduzione al minimo della perdita di sangue e l'ottimizzazione della massa di globuli rossi del paziente.

Lo scopo dello studio è confrontare due algoritmi di gestione della coagulazione nell'emorragia ostetrica massiva Metodi Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo a due bracci in pazienti con emorragia ostetrica grave (PPH > 1000) 2 diversi protocolli trasfusionali uno guidato da tromboelastometria e farmaci emostatici ( concentrato di complesso protrombinico e concentrato di fibrinogeno) e il secondo guidato dal test di coagulazione standard e dagli emocomponenti.

La randomizzazione per i pazienti verrà effettuata per ogni paziente ostetrico che entra nel reparto ostetrico per l'attenzione del partum, e verrà chiesto di firmare il consenso, e i pazienti saranno selezionati per ciascun gruppo dello studio. Solo chi ha PPH grave entrerà nel protocollo con l'algoritmo per la gestione precedentemente selezionato. Le caratteristiche demografiche includeranno etnia, peso corporeo (KG), altezza corporea (CM) e BMI al momento del ricovero in ospedale, parti precedenti, taglio cesareo precedente, preeclampsia durante la gravidanza, storia di emorragia ostetrica, storia di altro tipo di emorragia, insorgenza di travaglio (spontaneo, indotto, senza travaglio) Gestazione multipla (singola, gemellare, tripletta) Causa segnalata di emorragia ostetrica (placenta previa, placenta accreta, distacco di placenta, ritenzione di placenta, atonia uterina, trauma, sanguinamento chirurgico Modalità di parto (vaginale spontaneo, vaginale strumentale, taglio cesareo elettivo, taglio cesareo non elettivo) Basale Hb, Hct, conta Plt, fibrinogeno (Clauss), PT/INR, PTT (al ricovero ospedaliero) Perdita ematica stimata all'ingresso nello studio (ML).

Gli algoritmi di trattamento sono basati sull'evidenza e la gestione della coagulopatia si basa sul trattare prima ciò che uccide il pugno (proposta ATLS)

Gruppo A:

ALGORITMO GUIDATO DA TROMBELASTOMETRIA CONCENTRATO DI FIBRINOGENO FIBTEM A5 < 12 MM ED ESTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN CONC. (25MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN CONC. (50MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN CONC. (75 MG/KG) OBIETTIVO: FIBTEM A5: 12-16 MM PIASTRINE ESTEM A5 < 40 MM E FIBTEM A5 ≥ 12 MM ESTEM A5 < 40 MM → 1 POOL DI PIASTRINE O AFERESI; ESTEM A5 < 30 MM → 2 PISCINA PIASTRINICA O AFERESI OBIETTIVO: ESTEM A5: CONCENTRATO DI COMPLESSO PROTROMBINICO 40-50 MM EXTEM CT > 80 SEC E FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 UI/KG (F II, VII, IX e X ) OBIETTIVO: ESTEM CT ≤ 80 SEC NESSUN INTERVENTO FIBTEM A5 ≥ 12 MM E ESTEM A5 ≥ 40 MM E ESTEM CT > 80 SEC NO FIBRINOGEN, CRYO, PIASTRINE, 4-PCC, FFP; TRASFUSARE RBC SE Hb < 7 G/DL OBIETTIVO: Hb > 7,5 G/DL

Gruppo B RAPPORTO / STANDRAD ALGORITMO GUIDATO DA TEST DI LABORATORIO CRIOPRECIPITATO FIBRINOGENO (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, CONFEZIONE DA 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, CONFEZIONE DA 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, CONFEZIONE DA 30 (75 MG/KG) OBIETTIVO: FIB > 250 MG/DL PIASTRINE CONTA PIASTRINICA < 100/µL PLT < 100/µL → 1 POOL PIASTRINICO O AFERESI; PLT > 50/µL → 2 POOL PIASTRINICI O AFERESI OBIETTIVO: CONTA PLT > 100/µL PLASMA FRESCO CONGELATO TP E/O TTP INR PATOLOGICO, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OBIETTIVO: TP E TTP NORMALE E INR < 2,0 NO RISULTATI DI LABORATORIO DISPONIBILI TRASFUSIONE GLOBULI ROSSI SE Hb < 7 G/DL; DARE 1 UNITÀ FFP OGNI 2 UNITÀ DI globuli rossi TRASFUSI OBIETTIVO: Hb > 7,5 G/DL Analisi statistica Il campione è calcolato in base alla varianza nota. I ricercatori hanno calcolato che saranno necessarie 100 donne per fornire l'80% di potenza al livello bilaterale del 5% per rilevare una differenza di unità allogeniche totali tra i gruppi. Con un totale di 100 pazienti 50 per braccio, con una prima revisione dei risultati dopo aver reclutato 50 pazienti (25 per braccio). Le analisi sono intent-to-treat senza imputazione, con i risultati che verranno eseguiti tra i gruppi utilizzando modelli di regressione a due livelli con effetti misti. Per i risultati binari, verrà utilizzato un modello logistico e i risultati presentati come rapporti di probabilità aggiustati (OR) insieme a intervalli di confidenza al 95% (IC). Per i risultati continui, verrà eseguito un modello di regressione lineare e i risultati presentati come differenza nelle medie aggiustate (braccio A vs braccio B) insieme a IC al 95%. I dati di conteggio saranno analizzati utilizzando modelli multilivello di Poisson o binomiali negativi se l'eccessiva dispersione è evidente e presentati come rapporti di tasso di incidente (IRR).

Obiettivi

Parametro di risultato primario:

Confronto tra i due protocolli:

Numero di emoderivati ​​allogenici trasfusi intra-operatorio, entro 24 ore dallo screening e in ospedale (globuli rossi, piastrine e FFP; separati e complessivi)

Parametro di risultato secondario:

Confronto tra i due bracci Numero di confezioni di Cryo (confezione da 5 ~ 1 G di fibrinogeno), concentrato di fibrinogeno (G) e PCC (500 UI) somministrate durante l'intervento, entro 24 ore dallo screening e in ospedale Incidenza ≥ 5 U RBC trasfusi (prime 24 ore dopo lo screening) Incidenza ≥ 10 U RBC trasfusi (prime 24 ore dopo lo screening) Incidenza di trasfusione/somministrazione di globuli rossi, piastrine, FFP, crio, concentrato di fibrinogeno e PCC (intraoperatoria, prime 24 ore e intraospedaliero) Totale volume di emoderivati ​​e concentrati di fattori della coagulazione trasfusi/somministrati (intraoperatori, prime 24 ore e intraospedaliero) Infusione: cristalloidi (ML) e colloidi (tipo; ML) intraoperatori ed entro 24 ore dallo screening Perdita ematica complessiva stimata (EBL) , ML) Tempo al controllo dell'emorragia (tempo dall'ingresso nello studio all'ultimo intervento emostatico/trasfusione) Incidenza di coagulopatia (rilevata mediante tromboelastometria o test di laboratorio di coagulazione standard) Incidenza di isterectomia Incidenza di reintervento chirurgico Incidenza di TACO Incidenza di TRALI Incidenza o f Infezione del sito chirurgico o sepsi Incidenza del ricovero in terapia intensiva Durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e in ospedale Mortalità intraospedaliera Primo post-operatorio Hb, Hct, conta Plt, fibrinogeno (Clauss), PT, INR, PTT (stanza di risveglio o terapia intensiva ) Ultima conta Hb, Hct, Plt, Fibrinogeno (Clauss), PT, INR, PTT prima della dimissione dall'ospedale Costi totali di acquisto di emoderivati ​​allogenici e concentrati di fattori della coagulazione IPOTESI. L'algoritmo guidato da ROTEM più l'uso di farmaci emostatici, sono più efficienti per la reversione della coagulopatia dovuta a emorragia ostetrica, rispetto al gruppo di trattamento standard, diminuisce il rischio di sviluppare complicanze note, diminuisce la necessità di trasfusioni di sangue, diminuisce la morbilità e la mortalità associati a PPH, durata della degenza, ricoveri in Terapia Intensiva e giorni di ventilazione meccanica. Senza un aumento significativo dei costi.

RILEVANZA E ASPETTATIVE Per offrire un'alternativa sicura nel trattamento dell'emorragia ostetrica grave, che riduce il rischio di complicanze associate alla trasfusione,