Patientenblutmanagement bei massiver geburtshilflicher Blutung

Einleitung Geburtsbedingte Blutungen sind nach wie vor weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern, insbesondere in Ländern mit mittlerem bis niedrigem Einkommen. In Anlehnung an Trauma-Transfusionstherapien wurden heutzutage Algorithmen für 2.1.1-Transfusionen bei massiven geburtshilflichen Blutungen entwickelt. Blutprodukte spielen eine wesentliche Rolle bei der Behandlung dieser Patienten, entweder während der Wiederbelebung oder der endgültigen Behandlung. Frühe Transfusion, definiert als die, die in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme erforderlich ist, ist bei etwa 5 % der Patienten erforderlich, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und etwa 3 % erfordern eine massive Transfusion. Die Blutbestandteile sind hochwertige Ressourcen; seine Verwendung hat sich jedoch als Risikofaktor für infektiöse transfusionsbedingte Immunmodulation und nichtinfektiöse Komplikationen (TRALI, TACO), Entwicklung einer systemischen Entzündungsreaktion, multiples Organversagen und Tod erwiesen. Eine liberale Transfusionspolitik kann das Risiko eines bereits festgeschriebenen Patienten weiter erhöhen.

Patient Blood Management ist ein evidenzbasierter, multidisziplinärer Ansatz zur Optimierung der Versorgung von Patienten, die möglicherweise eine Transfusion benötigen. PBM umfasst alle Aspekte der Patientenbewertung und des klinischen Managements im Zusammenhang mit dem Entscheidungsprozess zur Transfusion, einschließlich der Anwendung geeigneter Indikationen sowie der Minimierung des Blutverlusts und der Optimierung der Erythrozytenmasse des Patienten.

Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Algorithmen des Gerinnungsmanagements bei massiven geburtshilflichen Blutungen Methoden Eine randomisierte prospektive Studie Einzentrum zweiarmige Studie bei Patienten mit schweren geburtshilflichen Blutungen (PPH > 1000) Protrombin-Komplexkonzentrat und Fibrinogenkonzentrat) und das zweite geleitet von Standardgerinnungstests und Hämokomponenten.

Für jede geburtshilfliche Patientin, die die geburtshilfliche Station zur Behandlung der Geburt betritt, wird eine Randomisierung für die Patientinnen vorgenommen und sie werden gebeten, ihre Zustimmung zu unterschreiben, und die Patientinnen werden für jede Gruppe der Studie ausgewählt. Nur Patienten mit schwerer PPH werden mit dem zuvor ausgewählten Behandlungsalgorithmus in das Protokoll aufgenommen. Zu den demografischen Merkmalen gehören ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht (KG), Körpergröße (CM) und BMI bei Krankenhausaufnahme, frühere Entbindungen, früherer Kaiserschnitt, Präeklampsie während der Schwangerschaft, Geburtsblutungen in der Vorgeschichte, andere Blutungen in der Vorgeschichte, Beginn von Wehen (spontan, eingeleitet, keine Wehen) Mehrlingsschwangerschaft (Einlingsgeburt, Zwillinge, Drillinge) Gemeldete Ursache für geburtshilfliche Blutungen (Plazenta praevia, Placenta accreta, Plazentalösung, Plazentaretention, Uterusatonie, Trauma, chirurgische Blutung) Entbindungsart (spontane vaginale, instrumental vaginal, elektiver Kaiserschnitt, nicht elektiver Kaiserschnitt) Baseline Hb, Hkt, Plt-Zählung, Fibrinogen (Clauss), PT/INR, PTT (bei Krankenhausaufnahme) Geschätzter Blutverlust bei Studieneintritt (ML).

Die Behandlungsalgorithmen sind evidenzbasiert und das Management der Gerinnungsstörung basiert darauf, zuerst zu behandeln, was die Faust tötet (ATLS-Vorschlag).

Gruppe A:

THROMBOELASTOMETRIE-GESTÜTZTER ALGORITHMUS FIBRINOGEN-KONZENTRAT FIBTEM A5 < 12 MM UND EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN-KONZ. (25 mg/kg); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN KONZ. (50 mg/kg); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGENKONZ. (75 MG/KG) ZIEL: FIBTEM A5: 12-16 MM PLÄTTCHEN EXTEM A5 < 40 MM UND FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 PLÄTTCHENPOOL ODER APHERESE; EXTEM A5 < 30 MM → 2 PLATELET POOL ODER APHERESE ZIEL: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBIN-KOMPLEX-KONZENTRAT EXTEM CT > 80 SEC UND FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IE/KG (F II, VII, IX und X ) ZIEL: EXTEM CT ≤ 80 SEC KEINE INTERVENTION FIBTEM A5 ≥ 12 MM UND EXTEM A5 ≥ 40 MM UND EXTEM CT > 80 SEC KEIN FIBRINOGEN, KRYO, PLÄTTCHEN, 4-PCC, FFP; RBC TRANSFUSIEREN, WENN Hb < 7 G/DL ZIEL: Hb > 7,5 G/DL

Gruppe B RATIO / STANDRAD LABORTESTGESTÜTZTER ALGORITHMUS KRYOPRÄZIPITAT FIBRINOGEN (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, PACKUNG MIT 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, PACKUNG MIT 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, PACKUNG ZU 30 (75 MG/KG) ZIEL: FIB > 250 MG/DL PLÄTTCHEN PLÄTTCHENZAHL < 100/µL PLT < 100/µL → 1 PLÄTTCHENPOOL ODER APHERESE; PLT > 50/µL → 2 PLATELET POOL ODER APHERESE ZIEL: PLT COUNT > 100/µL FRISCHES GEFRORENES PLASMA TP UND/ODER TTP PATHOLOGISCHE INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG ZIEL: TP UND TTP NORMAL UND INR < 2,0 NEIN VERFÜGBARE LABORERGEBNISSE TRANSFUSIEREN VON ROTEN BLUTKÖRPERCHEN, WENN Hb < 7 G/DL; GEBEN SIE 1 EINHEIT FFP ALLE 2 EINHEITEN TRANSFUSIERTER RBC ZIEL: Hb > 7,5 G/DL Statistische Analyse Die Probe wird mit bekannter Varianz berechnet. Die Ermittler berechneten, dass 100 Frauen benötigt werden, um 80 % Power auf dem zweiseitigen 5 %-Niveau bereitzustellen, um einen Unterschied der gesamten allogenen Einheiten zwischen den Gruppen zu erkennen. Bei insgesamt 100 Patienten 50 in jedem Arm, mit einer ersten Überarbeitung der Ergebnisse nach Rekrutierung von 50 Patienten (25 in jedem Arm). Die Analysen sind Intention-to-treat ohne Imputation, wobei die Ergebnisse zwischen den Gruppen unter Verwendung von zweistufigen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten durchgeführt werden. Für binäre Ergebnisse wird ein logistisches Modell verwendet und die Ergebnisse als angepasste Odds Ratios (ORs) neben 95 % Konfidenzintervallen (CIs) dargestellt. Für kontinuierliche Ergebnisse wird ein lineares Regressionsmodell durchgeführt und die Ergebnisse als Differenz der angepassten Mittelwerte (Arm A vs. Arm B) neben 95 % KIs dargestellt. Zähldaten werden mithilfe von Poisson-Mehrebenen- oder negativen Binomialmodellen analysiert, wenn eine Überstreuung offensichtlich ist, und als Vorfallratenverhältnisse (IRRs) dargestellt.

Ziele

Primärer Ergebnisparameter:

Vergleichen Sie zwischen den beiden Protokollen:

Anzahl der intraoperativ transfundierten Fremdblutprodukte innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening und im Krankenhaus (RBC, Thrombozyten und FFP; separat und insgesamt)

Sekundärer Ergebnisparameter:

Vergleich zwischen den beiden Armen Anzahl der Packungen Cryo (Packung mit 5 ~ 1 G Fibrinogen), Fibrinogenkonzentrat (G) und PCC (500 UI), die intraoperativ innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening und im Krankenhaus verabreicht wurden Inzidenz ≥ 5 U Erythrozyten transfundiert (erste 24 h nach Screening) Inzidenz ≥ 10 U Erythrozyten transfundiert (erste 24 h nach Screening) Inzidenz von Erythrozyten-, Thrombozyten-, FFP-, Kryo-, Fibrinogenkonzentrat- und PCC-Transfusion/-Verabreichung (intraoperativ, erste 24 h und im Krankenhaus) Gesamt Volumen der transfundierten/verabreichten Blutprodukte und Gerinnungsfaktorkonzentrate (intraoperativ, in den ersten 24 h und im Krankenhaus) Infusion: Kristalloide (ML) und Kolloide (Typ; ML) intraoperativ und innerhalb von 24 h nach dem Screening Geschätzter Gesamtblutverlust (EBL , ML) Zeit bis zur Blutungskontrolle (Zeit vom Studieneintritt bis zur letzten hämostatischen Intervention/Transfusion) Inzidenz einer Koagulopathie (ermittelt durch Thrombelastometrie oder Standard-Koagulationslabortests) Inzidenz einer Hysterektomie Inzidenz einer erneuten Operation Inzidenz von TACO Inzidenz von TRALI Inzidenz o f Infektion oder Sepsis an der Operationsstelle Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation und im Krankenhaus Sterblichkeit im Krankenhaus Erster postoperativer Hb, Hkt, Plt-Wert, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT (Aufwachraum oder Intensivstation). ) Letzter Hb-, Hkt-, Plt-Wert, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT vor Krankenhausentlassung Gesamtanschaffungskosten von Fremdblutprodukten und Gerinnungsfaktorkonzentraten HYPOTHESE. Der von ROTEM geleitete Algorithmus und die Verwendung von hämostatischen Medikamenten sind effizienter für die Umkehrung der Koagulopathie aufgrund von geburtshilflichen Blutungen als die Standardbehandlungsgruppe, verringern das Risiko bekannter Komplikationen, verringern die Notwendigkeit von Bluttransfusionen, verringern Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit PPH, Aufenthaltsdauer, Aufnahmen auf der Intensivstation und Tagen der mechanischen Beatmung. Ohne nennenswerte Kostensteigerung.

RELEVANZ UND ERWARTUNGEN Um eine sichere Alternative bei der Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen anzubieten, die das Risiko transfusionsassoziierter Komplikationen reduziert,