Gestion du sang des patients en cas d'hémorragie obstétricale massive

Introduction L'hémorragie obstétricale continue d'être la première cause de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, en particulier dans les pays à revenu moyen à faible. En copiant les thérapies de transfusion traumatique, des algorithmes ont été développés pour la transfusion 2.1.1 dans les hémorragies obstétricales massives. Les produits sanguins, jouent un rôle essentiel dans la prise en charge de ces patients, que ce soit en réanimation ou en traitement définitif. La transfusion précoce, définie comme celle requise dans les 24 premières heures suivant l'admission, est nécessaire chez environ 5% qui entre à l'hôpital et environ 3% en vient à nécessiter une transfusion massive. Les composants sanguins sont des ressources de grande valeur ; cependant, il a été démontré que son utilisation est un facteur de risque d'immunomodulation liée à la transfusion infectieuse et de complications non infectieuses (TRALI, TACO), de développement d'une réponse inflammatoire systémique, de défaillance multiviscérale et de décès. Une politique transfusionnelle libérale peut encore introduire le risque d'un patient déjà interné.

La gestion du sang des patients est une approche multidisciplinaire fondée sur des preuves pour optimiser les soins aux patients qui pourraient avoir besoin d'une transfusion. La PBM englobe tous les aspects de l'évaluation du patient et de la gestion clinique entourant le processus de prise de décision transfusionnelle, y compris l'application d'indications appropriées, ainsi que la minimisation de la perte de sang et l'optimisation de la masse de globules rouges du patient.

Le but de l'étude est de comparer deux algorithmes de prise en charge de la coagulation dans les hémorragies obstétricales massives Méthodes Un essai prospectif randomisé monocentrique étude à deux bras chez des patientes présentant une hémorragie obstétricale sévère (HPP > 1000) 2 protocoles de transfusion différents l'un guidé par la thromboélastométrie et les médicaments hémostatiques ( concentré de complexe de protrombine et concentré de fibrinogène) et le second guidé par un test de coagulation standard et des composants hémostatiques.

La randomisation des patientes sera effectuée pour chaque patiente obstétricale qui entre dans le service d'obstétrique pour l'attention de l'accouchement, et sera invitée à signer son consentement, et les patientes seront sélectionnées pour chaque groupe de l'étude. Seules les personnes atteintes d'HPP sévère entreront dans le protocole avec l'algorithme de gestion précédemment sélectionné. Les caractéristiques démographiques comprendront l'ethnicité, le poids corporel (KG), la taille corporelle (CM) et l'IMC à l'admission à l'hôpital, les accouchements précédents, la césarienne précédente, la pré-éclampsie pendant la grossesse, les antécédents d'hémorragie obstétricale, les antécédents d'autres types d'hémorragie, l'apparition de travail (spontané, provoqué, sans travail) Grossesse multiple (singleton, jumeaux, triplé) Cause déclarée d'hémorragie obstétricale (placenta praevia, placenta accreta, décollement placentaire, rétention placentaire, atonie utérine, traumatisme, saignement chirurgical Mode d'accouchement (vaginal spontané, vaginale instrumentale, césarienne élective, césarienne non élective) Hb de base, Hct, nombre de Plt, fibrinogène (Clauss), PT/INR, PTT (à l'admission à l'hôpital) Perte de sang estimée à l'entrée dans l'étude (ML).

Les algorithmes de traitement sont fondés sur des preuves et la prise en charge de la coagulopathie est basée sur le fait de traiter d'abord ce qui tue le poing (proposition ATLS)

Groupe A:

ALGORITHME GUIDÉ PAR LA THROMBOÉLASTOMÉTRIE CONCENTRÉ DE FIBRINOGÈNE FIBTEM A5 < 12 MM ET EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN CONC. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGENE CONC. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGENE CONC. (75 MG/KG) OBJECTIF : FIBTEM A5 : 12-16 MM PLAQUETTES EXTEM A5 < 40 MM ET FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 POOL DE PLAQUETTES OU APHERÈSE ; EXTEM A5 < 30 MM → 2 RÉSERVE DE PLAQUETTES OU APHERÈSE OBJECTIF : EXTEM A5 : 40-50 MM CONCENTRÉ DE COMPLEXE DE PROTROMBINE EXTEM CT > 80 SEC ET FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 UI/KG (F II, VII, IX et X ) OBJECTIF : EXTEM CT ≤ 80 SEC PAS D'INTERVENTION FIBTEM A5 ≥ 12 MM ET EXTEM A5 ≥ 40 MM ET EXTEM CT > 80 SEC PAS DE FIBRINOGÈNE, CRYO, PLAQUETTES, 4-PCC, FFP ; TRANSFUSEZ GR SI Hb < 7 G/DL OBJECTIF : Hb > 7,5 G/DL

GROUPE B RATIO / ALGORITHME STANDRAD GUIDÉ PAR TEST DE LABORATOIRE CRYOPRÉCIPITÉ FIBRINOGÈNE (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, LOT DE 10 (25 MG/KG) ; FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, BOITE DE 20 (50 MG/KG) ; FIB < 100 MG/DL → CRYOS, BOITE DE 30 (75 MG/KG) OBJECTIF : FIB > 250 MG/DL PLAQUETTES NOMBRE DE PLAQUETTES < 100/µL PLT < 100/µL → 1 POOL DE PLAQUETTES OU APHERÈSE ; PLT > 50/µL → 2 RÉSERVE DE PLAQUETTES OU APHERÈSE OBJECTIF : NOMBRE DE PLT > 100/µL PLASMA FRAIS CONGELÉ TP ET/OU TTP INR PATHOLOGIQUE, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OBJECTIF : TP ET TTP NORMAUX ET INR < 2,0 NON RÉSULTATS DE LABORATOIRE DISPONIBLES TRANSFUSEZ LES GLOBULES ROUGES SI Hb < 7 G/DL ; DONNER 1 UNITÉ PFC TOUTES LES 2 UNITÉS DE GR TRANSFUSÉS OBJECTIF : Hb > 7,5 G/DL Analyse statistique L'échantillon est calculé selon une variance connue. Les enquêteurs ont calculé que 100 femmes seront nécessaires pour fournir une puissance de 80 % au niveau bilatéral de 5 % afin de détecter une différence d'unités allogéniques totales entre les groupes. Avec un total de 100 patients 50 dans chaque bras, avec une première révision des résultats après recrutement de 50 patients (25 dans chaque bras). Les analyses sont en intention de traiter sans imputation, les résultats seront effectués entre les groupes à l'aide de modèles de régression à deux niveaux à effets mixtes. Pour les résultats binaires, un modèle logistique sera utilisé et les résultats seront présentés sous forme de rapports de cotes ajustés (OR) accompagnés d'intervalles de confiance (IC) à 95 %. Pour les résultats continus, un modèle de régression linéaire sera réalisé et les résultats présentés sous forme de différence dans les moyennes ajustées (bras A vs bras B) aux côtés des IC à 95 %. Les données de comptage seront analysées à l'aide de modèles de Poisson multiniveaux ou binomiaux négatifs si une surdispersion est évidente et présentées sous forme de rapports de taux d'incidents (IRR).

Objectifs

Paramètre de résultat principal :

Comparez les deux protocoles :

Nombre de produits sanguins allogéniques transfusés pendant l'opération, dans les 24 h suivant le dépistage et à l'hôpital (GR, plaquettes et PFC ; séparés et globaux)

Paramètre de résultat secondaire :

Comparer entre les deux bras Nombre de packs de Cryo (pack de 5 ~ 1 G de fibrinogène), de concentré de fibrinogène (G) et de PCC (500 UI) administrés en per-op, dans les 24h après le dépistage et à l'hôpital Incidence ≥ 5 U RBC transfusés (premières 24h après le dépistage) Incidence ≥ 10 U GR transfusés (premières 24h après le dépistage) Incidence des GR, plaquettes, PFC, cryo, concentré de fibrinogène et PCC transfusion/administration (intra-op, premières 24h et à l'hôpital) Total volume de produits sanguins et de concentrés de facteurs de coagulation transfusés/administrés (intra-op, premières 24h et à l'hôpital) o f infection du site opératoire ou septicémie Incidence des admissions en USI Durée du séjour (LOS) en USI et à l'hôpital Mortalité hospitalière Première post-opératoire Hb, Hct, Plt count, Fibrinogène (Clauss), PT, INR, PTT (salle de réveil ou USI ) Dernière numération Hb, Hct, Plt, Fibrinogène (Clauss), TP, INR, PTT avant la sortie de l'hôpital Total des coûts d'acquisition des produits sanguins allogéniques et des concentrés de facteur de coagulation HYPOTHÈSE. L'algorithme guidé par ROTEM plus l'utilisation de médicaments hémostatiques, est plus efficace pour la réversion de la coagulopathie due à une hémorragie obstétricale, que le groupe de traitement standard, diminue le risque de développement de complications connues, diminue le besoin de transfusions sanguines, diminue la morbidité et la mortalité associés à l'HPP, la durée de séjour, les admissions en réanimation et les jours de ventilation mécanique. Sans augmentation significative des coûts.

PERTINENCE ET ATTENTES Offrir une alternative sûre dans le traitement des hémorragies obstétricales sévères, qui réduit le risque de complications transfusionnelles,