Patiëntbloedbeheer voor massale verloskundige bloeding

Inleiding Obstetrische bloeding blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, vooral in landen met een gemiddeld tot laag inkomen. Traumatransfusietherapieën kopiëren Tegenwoordig zijn er algoritmen ontwikkeld voor 2.1.1-transfusie bij massale verloskundige bloeding. Bloedproducten spelen een essentiële rol bij de behandeling van deze patiënten, zowel tijdens de reanimatie als bij de definitieve behandeling. Vroege transfusie, gedefinieerd als die welke nodig is in de eerste 24 uur na opname, is vereist bij ongeveer 5% die het ziekenhuis binnenkomt en ongeveer 3% krijgt massale transfusie. De bloedbestanddelen zijn hoogwaardige grondstoffen; het is echter aangetoond dat het gebruik ervan een risicofactor is voor infectieuze transfusiegerelateerde immunomodulatie en niet-infectieuze complicaties (TRALI, TACO), ontwikkeling van systemische ontstekingsreactie, meervoudig orgaanfalen en overlijden. Een liberaal transfusiebeleid kan het risico van een reeds gecommitteerde patiënt verder introduceren.

Patiëntbloedmanagement is een evidence-based, multidisciplinaire aanpak voor het optimaliseren van de zorg voor patiënten die mogelijk een transfusie nodig hebben. PBM omvat alle aspecten van patiëntevaluatie en klinisch management rond het besluitvormingsproces over transfusie, inclusief de toepassing van de juiste indicaties, evenals minimalisering van bloedverlies en optimalisatie van de rode bloedcelmassa van de patiënt.

Het doel van de studie is om twee algoritmen van stollingsbeheer bij massale obstetrische bloeding te vergelijken Methoden Een gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum met twee armen bij patiënten met ernstige obstetrische bloeding (PPH > 1000) 2 verschillende transfusieprotocollen waarvan één geleid door trombo-elastometrie en hemostatische geneesmiddelen ( protrombinecomplexconcentraat en fibrinogeenconcentraat) en de tweede geleid door standaard coagulatietest en hemocomponenten.

Randomisatie voor de patiënten zal worden gemaakt voor elke verloskundige patiënt die de verloskundige afdeling binnenkomt ter attentie van de partum, en zal worden gevraagd om toestemming te ondertekenen, en de patiënten zullen worden geselecteerd voor elke groep van het onderzoek. Alleen die ernstige PPH hebben, zullen het protocol invoeren met het eerder geselecteerde algoritme voor beheer. Demografische kenmerken omvatten etniciteit, lichaamsgewicht (kg), lichaamslengte (cm) en BMI bij ziekenhuisopname, eerdere bevallingen, eerdere keizersnede, pre-eclampsie tijdens zwangerschap, geschiedenis van verloskundige bloeding, geschiedenis van andere soorten bloeding, begin van bevalling (spontaan, geïnduceerd, geen bevalling) Meerlingzwangerschap (eenling, tweeling, drieling) Gerapporteerde oorzaak van obstetrische bloeding (placenta previa, placenta accreta, placenta-abruptie, vastgehouden placenta, baarmoederatonie, trauma, chirurgische bloeding Wijze van bevalling (spontane vaginale, instrumentele vaginale, electieve keizersnede, niet-electieve keizersnede) Basislijn Hb, Hct, Plt-telling, fibrinogeen (Clauss), PT/INR, PTT (bij ziekenhuisopname) Geschat bloedverlies bij aanvang van de studie (ML).

Behandelingsalgoritmen zijn evidence-based en de behandeling van coagulopathie is gebaseerd op 'treat first what kills fist' (ATLS-voorstel)

Groep A:

THROMBOELASTOMETRIE GELEIDE ALGORITME FIBRINOGEN CONCENTRAAT FIBTEM A5 < 12 MM EN EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN CONC. (25 mg/kg); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN CONC. (50 mg/kg); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN CONC. (75 MG/KG) DOEL: FIBTEM A5: 12-16 MM PLATELETTEN EXTEM A5 < 40 MM EN FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 PLATELETPOOL OF AFERERESE; EXTEM A5 < 30 MM → 2 PLATELETPOOL OF APHERESE DOEL: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBIN COMPLEX CONCENTRAAT EXTEM CT > 80 SEC EN FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IU/KG (F II, VII, IX en X ) DOEL: EXTEM CT ≤ 80 SEC GEEN INTERVENTIE FIBTEM A5 ≥ 12 MM EN EXTEM A5 ≥ 40 MM EN EXTEM CT > 80 SEC GEEN FIBRINOGEN, CRYO, PLATELS, 4-PCC, FFP; TRANSFUSEER RBC ALS Hb < 7 G/DL DOEL: Hb > 7,5 G/DL

Groep B RATIO / STANDRAD LAB TEST GELEIDE ALGORITME CRYOPRECIPITAAT FIBRINOGEN (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, VERPAKKING VAN 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, VERPAKKING VAN 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, VERPAKKING VAN 30 (75 MG/KG) DOEL: FIB > 250 MG/DL PLATELETTEN AANTAL PLATELETTEN < 100/µL PLT < 100/µL → 1 PLATELETPOOL OF AFERESE; PLT > 50/µL → 2 PLATELETPOOL OF AFERESIS DOEL: PLT AANTAL > 100/µL VERS BEVROREN PLASMA TP EN/OF TTP PATHOLOGISCHE INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG DOEL: TP EN TTP NORMAAL EN INR < 2,0 NEE LAB RESULTATEN BESCHIKBAAR TRANSFUSEER RODE BLOEDCELLEN INDIEN Hb < 7 G/DL; GEEF 1 EENHEID FFP IEDERE 2 EENHEDEN RBC-GETRANSFUSEERD DOEL: Hb > 7,5 G/DL Statistische analyse Monster wordt berekend tot bekende variantie. De onderzoekers berekenden dat er 100 vrouwen nodig zullen zijn om 80% kracht te leveren op het tweezijdige 5% niveau om een ​​verschil in totale allogene eenheden tussen groepen te detecteren. Met in totaal 100 patiënten 50 in elke arm, met een eerste revisie van de resultaten na rekrutering van 50 patiënten (25 in elke arm). Analyses zijn intention-to-treat zonder imputatie, waarbij de resultaten tussen groepen worden uitgevoerd met behulp van mixed-effects regressiemodellen op twee niveaus. Voor binaire uitkomsten wordt een logistiek model gebruikt en worden de resultaten gepresenteerd als aangepaste odds ratio's (OR's) naast 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Voor continue uitkomsten wordt een lineair regressiemodel uitgevoerd en worden de resultaten gepresenteerd als verschil in aangepaste gemiddelden (arm A versus arm B) naast 95% BI's. Telgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Poisson-multilevel- of negatieve binominale modellen als overspreiding duidelijk is en worden gepresenteerd als incident rate ratio's (IRR's).

Doelstellingen

Primaire uitkomstparameter:

Vergelijk tussen de twee protocollen:

Aantal getransfundeerde allogene bloedproducten intraoperatief, binnen 24 uur na screening en in het ziekenhuis (RBC, bloedplaatjes en FFP; apart en globaal)

Secundaire uitkomstparameter:

Vergelijking tussen de twee armen Aantal verpakkingen Cryo (verpakking van 5 ~ 1 G fibrinogeen), fibrinogeenconcentraat (G) en PCC (500 UI) intra-op toegediend, binnen 24 uur na screening en in het ziekenhuis Incidentie ≥ 5 U RBC transfusie (eerste 24 uur na screening) Incidentie ≥ 10 U RBC-transfusie (eerste 24 uur na screening) Incidentie van RBC, bloedplaatjes, FFP, cryo, fibrinogeenconcentraat en PCC-transfusie/toediening (intra-operatief, eerste 24 uur en in ziekenhuis) Totaal volume bloedproducten en stollingsfactorconcentraten getransfundeerd/toegediend (intra-op, eerste 24 uur en in ziekenhuis) Infusie: kristalloïd (ML) en colloïden (type; ML) intra-op en binnen 24 uur na screening Totaal geschat bloedverlies (EBL) , ML) Tijd tot bloedingcontrole (tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de laatste hemostatische interventie/transfusie) Incidentie van coagulopathie (gedetecteerd door middel van trombo-elastometrie of standaard stollingslaboratoriumtests) Incidentie van hysterectomie Incidentie van heroperatie Incidentie van TACO Incidentie van TRALI Incidentie o f postoperatieve wondinfectie of sepsis Incidentie van opname op de IC Duur van het verblijf (LOS) op de IC en in het ziekenhuis Sterfte in het ziekenhuis Eerste postoperatieve Hb, Hct, Plt-telling, fibrinogeen (Clauss), PT, INR, PTT (verkoeverkamer of ICU ) Laatste Hb, Hct, Plt-telling, Fibrinogeen (Clauss), PT, INR, PTT voor ontslag uit het ziekenhuis Totale aanschafkosten van allogene bloedproducten en stollingsfactorconcentraten HYPOTHESE. Het algoritme geleid door ROTEM plus het gebruik van hemostatische medicijnen, is efficiënter voor het omkeren van coagulopathie als gevolg van obstetrische bloeding dan de standaardbehandelingsgroep, verkleint het risico op het ontwikkelen van bekende complicaties, vermindert de behoefte aan bloedtransfusies, vermindert morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met PPH, ligduur, opnames op de intensive care en dagen mechanische beademing. Zonder noemenswaardige kostenstijging.

RELEVANTIE EN VERWACHTINGEN Een veilig alternatief bieden bij de behandeling van ernstige obstetrische bloedingen, waardoor het risico op transfusiegerelateerde complicaties wordt verminderd,