Patientblodhantering för massiv obstetrisk blödning

Inledning Obstetrisk blödning fortsätter att vara den första orsaken till mödrasjuklighet och mortalitet runt om i världen, särskilt i medel- till låginkomstländer. Kopiering av traumatransfusionsterapier nu för tiden har algoritmer utvecklats för 2.1.1-transfusion vid massiv obstetrisk blödning. Blodprodukter spelar en viktig roll i behandlingen av dessa patienter, antingen under återupplivning eller definitiv behandling. Tidig transfusion, definierad som den som krävs under de första 24 timmarna efter intagningen, krävs hos cirka 5 % som kommer in på sjukhuset och cirka 3 % kommer att kräva massiv transfusion. Blodkomponenterna är högvärdiga resurser; dess användning har dock visat sig vara en riskfaktor för infektiös transfusionsrelaterad immunmodulering och icke-infektiösa komplikationer (TRALI, TACO), utveckling av systemiskt inflammatoriskt svar, multipel organsvikt och död. En liberal transfusionspolitik kan ytterligare introducera risken för en patient som redan är engagerad.

Patientblodhantering är en evidensbaserad, multidisciplinär metod för att optimera vården av patienter som kan behöva transfusion. PBM omfattar alla aspekter av patientutvärdering och klinisk hantering kring beslutsprocessen för transfusion, inklusive tillämpningen av lämpliga indikationer, såväl som minimering av blodförlust och optimering av patientens röda blodkroppsmassa.

Syftet med studien är att jämföra två algoritmer för koagulationshantering vid massiv obstetrisk blödning Metoder En randomiserad prospektiv studie med singelcenter två armar på patienter med svår obstetrisk blödning (PPH > 1000) 2 olika transfusionsprotokoll ett styrt av tromboelastometri och hemostatiska läkemedel (hemostatiska läkemedel). protrombinkomplexkoncentrat och fibrinogenkoncentrat) och den andra styrs av standardkoagulationstest och hemokomponenter.

Randomisering för patienterna kommer att göras för varje obstetrisk patient som kommer in på obstetrisk avdelning för att få uppmärksamhet av partum, och kommer att bli ombedd att underteckna samtycke, och patienterna kommer att väljas ut för varje grupp i studien. Endast som har allvarliga PPH kommer att gå in i protokollet med algoritmen för hantering som tidigare valts. Demografiska egenskaper kommer att inkludera etnicitet, kroppsvikt (KG), kroppslängd (CM) och BMI vid sjukhusinläggning, Tidigare förlossningar, tidigare kejsarsnitt, havandeskapsförgiftning under graviditeten, Historik med obstetrisk blödning, Historik av annan typ av blödning, början av förlossning (spontan, inducerad, ingen förlossning) Multipel graviditet (singel, tvilling, trilling) Rapporterad orsak till obstetrisk blödning (placenta previa, placenta accreta, placenta abruption, bibehållen placenta, livmoderatoni, trauma, kirurgisk blödning Leveranssätt (spontan, vaginalt, vaginalt) instrumentell vaginal , elektivt kejsarsnitt, icke-elektivt kejsarsnitt) Baseline Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT/INR, PTT (vid sjukhusinläggning) Beräknad blodförlust vid studiestart (ML).

Behandlingsalgoritmer är evidensbaserade och hanteringen av koagulopati baseras på att först behandla det som dödar näven (ATLS-förslag)

Grupp A:

TROMBOELASTOMETRI-GUIDED ALGORITM FIBRINOGEN KONCENTRAT FIBTEM A5 < 12 MM OCH EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEN KONC. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN KONC. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN KONC. (75 MG/KG) MÅL: FIBTEM A5: 12-16 MM PLATHETER EXTEM A5 < 40 MM OCH FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 PLATTPLATTPOOL ELLER AFRES; EXTEM A5 < 30 MM → 2 POLLETPOOL ELLER AFERES MÅL: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBINKOMPLEX KONCENTRAT EXTEM CT > 80 SEC AND FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCCII 20FIX IU, VIX IU och X ) MÅL: EXTEM CT ≤ 80 sek. INGEN INTERVENTION FIBTEM A5 ≥ 12 MM OCH EXTEM A5 ≥ 40 MM OCH EXTEM CT > 80 sek. TRANSFUSE RBC OM Hb < 7 G/DL MÅL: Hb > 7,5 G/DL

Grupp B-FÖRHÅLLANDEN / STANDRAD LAB TESTGUIDED ALGORITM KRYOPRECIPITAT FIBRINOGEN (CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, PACK OM 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, PACK OM 20 (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, PACK OM 30 (75 MG/KG) MÅL: FIB > 250 MG/DL ANTAL TROMBPLÄCTER < 100/µL PLT < 100/µL → 1 POLLETPOOL ELLER AFERES; PLT > 50/µL → 2 POLLETPOOL ELLER AFERES MÅL: PLT ANTAL > 100/µL FÄRSKA FRYST PLASMA TP OCH/ELLER TTP PATOLOGISK INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG OCH MÅL 20 ML/KG OCH TNR. LAB RESULTAT TILLGÄNGLIGT TRANSFUSE RÖDA BLODCELLER OM Hb < 7 G/DL; GE 1 ENHET FFP VAR 2 ENHET AV RBC TRANSFUSERAD MÅL: Hb > 7,5 G/DL Statistisk analys Provet beräknas till känd varians. Utredarna beräknade att 100 kvinnor kommer att behövas för att ge 80 % kraft på den dubbelsidiga 5 %-nivån för att upptäcka en skillnad i totala allogena enheter mellan grupper. Med totalt 100 patienter 50 i varje arm, med en första revidering av resultaten efter rekrytering av 50 patienter (25 i varje arm). Analyser är intention-to-treat utan imputation, med utfall kommer att utföras mellan grupper med hjälp av blandade effekter två-nivå regressionsmodeller. För binära utfall kommer en logistisk modell att användas och resultaten presenteras som justerade oddskvoter (OR) tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI). För kontinuerliga resultat kommer en linjär regressionsmodell att utföras och resultaten presenteras som skillnad i justerade medelvärden (arm A vs arm B) tillsammans med 95 % CI. Räknedata kommer att analyseras med hjälp av Poissons flernivåmodeller eller negativa binomialmodeller om överspridning är uppenbar och presenteras som incidentfrekvenskvoter (IRR).

Mål

Primär resultatparameter:

Jämför mellan de två protokollen:

Antal allogena blodprodukter som transfunderas intra-oper, inom 24 timmar efter screening och på sjukhus (RBC, trombocyter och FFP; separat och övergripande)

Sekundär resultatparameter:

Jämför mellan de två armarna Antal förpackningar med Cryo (förpackning med 5 ~ 1 G fibrinogen), fibrinogenkoncentrat (G) och PCC (500 UI) administrerade intra-op, inom 24 timmar efter screening och incidens på sjukhus ≥ 5 U RBC transfunderade (första 24 timmarna efter screening) Incidens ≥ 10 U RBC transfunderade (första 24 timmarna efter screening) Incidensen av RBC, trombocyter, FFP, Cryo, fibrinogenkoncentrat och PCC-transfusion/administration (intra-op, första 24 timmarna och på sjukhus) Totalt volym av blodprodukter och koagulationsfaktorkoncentrat transfunderade/administrerade (intraoperation, första 24 timmar och på sjukhus) Infusion: Kristalloid (ML) och kolloider (typ; ML) intra-oper och inom 24 timmar efter screening Totalt uppskattad blodförlust (EBL) , ML) Tid till blödningskontroll (tid från studiestart till sista hemostatisk intervention/transfusion) Förekomst av koagulopati (upptäckt genom tromboelastometri eller standardkoagulationslaboratorietester) Förekomst av hysterektomi Förekomst av omoperation Förekomst av TACO Förekomst av o TRALI Incidens f infektion eller sepsis på operationsstället Incidens av ICU-inläggning Längd av vårdtid (LOS) på ICU och sjukhus Mortalitet på sjukhus Första post-op Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT (återhämtningsrum eller ICU ) Sista Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT före utskrivning från sjukhus Totala anskaffningskostnader för allogena blodprodukter och koagulationsfaktorkoncentrat HYPOTES. Algoritmen som styrs av ROTEM plus användningen av hemostatiska läkemedel, är mer effektiva för återgång av koagulopati på grund av obstetrisk blödning, än standardbehandlingsgruppen, minskar risken för att utveckla kända komplikationer, minskar behovet av blodtransfusioner, minskar sjuklighet och dödlighet kopplat till PPH, vistelsetid, inläggningar på intensivvårdsavdelning och dagar med mekanisk ventilation. Utan en betydande kostnadsökning.

RELEVANS OCH FÖRVÄNTNINGAR Att erbjuda ett säkert alternativ vid behandling av svår obstetrisk blödning, vilket minskar risken för transfusionsrelaterade komplikationer,