Zarządzanie krwią pacjenta w przypadku masywnego krwotoku położniczego

Wstęp Krwotok położniczy nadal jest pierwszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, zwłaszcza w krajach o średnich i niskich dochodach. Naśladując terapie transfuzji urazowej, obecnie opracowywane są algorytmy dla transfuzji 2.1.1 w masywnym krwotoku położniczym. Produkty krwiopochodne odgrywają zasadniczą rolę w postępowaniu z tymi pacjentami, zarówno podczas resuscytacji, jak i ostatecznego leczenia. Wczesna transfuzja, definiowana jako wymagana w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu, jest wymagana u około 5% osób trafiających do szpitala, a około 3% wymaga transfuzji masywnej. Składniki krwi są zasobami o wysokiej wartości; jednak wykazano, że jego stosowanie jest czynnikiem ryzyka immunomodulacji związanej z transfuzją zakaźną i powikłań niezakaźnych (TRALI, TACO), rozwoju ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, niewydolności wielonarządowej i śmierci. Liberalna polityka transfuzyjna może dodatkowo wprowadzić ryzyko pacjenta, który jest już zaangażowany.

Zarządzanie krwią pacjenta to oparte na dowodach, multidyscyplinarne podejście do optymalizacji opieki nad pacjentami, którzy mogą potrzebować transfuzji. PBM obejmuje wszystkie aspekty oceny pacjenta i postępowania klinicznego związane z procesem podejmowania decyzji o transfuzji, w tym zastosowanie odpowiednich wskazań, a także minimalizację utraty krwi i optymalizację masy krwinek czerwonych pacjenta.

Celem pracy jest porównanie dwóch algorytmów zarządzania krzepliwością w masywnym krwotoku położniczym Metody Prospektywne badanie z randomizacją jednoośrodkowe badanie dwuramienne u pacjentek z ciężkim krwotokiem położniczym (PPH > 1000) 2 różne protokoły transfuzji, jeden pod kontrolą tromboelastometrii i leków hemostatycznych ( koncentrat kompleksu protrombiny i koncentrat fibrynogenu), a drugi pod kontrolą standardowego testu krzepnięcia i hemokomponentów.

Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona dla każdej pacjentki położniczej, która trafi na oddział położniczy w celu opieki porodowej i zostanie poproszona o podpisanie zgody, a pacjentki zostaną wybrane do każdej grupy badania. Tylko ci, którzy mają ciężkie PPH, wejdą do protokołu z wcześniej wybranym algorytmem postępowania. Dane demograficzne obejmują pochodzenie etniczne, masę ciała (kg), wzrost (CM) i BMI przy przyjęciu do szpitala, poprzednie porody, poprzednie cięcie cesarskie, stan przedrzucawkowy w czasie ciąży, krwotok położniczy w wywiadzie, krwotok położniczy w wywiadzie, początek poród (spontaniczny, wywołany, brak porodu) ciąża mnoga (pojedyncza, bliźnięta, trojaczki) zgłoszona przyczyna krwotoku położniczego (łożysko przednie, łożysko przyrośnięte, przedwczesne odklejenie łożyska, zatrzymanie łożyska, atonia macicy, uraz, krwawienie chirurgiczne) instrumentalna dopochwowa, elektywne cięcie cesarskie, nieelektywne cięcie cesarskie) Wyjściowa Hb, Hct, liczba Plt, fibrynogen (Clauss), PT/INR, PTT (przy przyjęciu do szpitala) Szacunkowa utrata krwi przy wejściu do badania (ML).

Algorytmy leczenia są oparte na dowodach, a leczenie koagulopatii opiera się na leczeniu najpierw tym, co zabija pięścią (propozycja ATLS)

Grupa A:

ALGORYTM STEROWANY TROMBOELASTOMETRĄ KONCENTRAT FIBRYNOGENU FIBTEM A5 < 12 MM I EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G STĘŻ. FIBRYNOGENU (25 mg/kg); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEN STĘŻ. (50 mg/kg); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN STĘŻ. (75 MG/KG) CEL: FIBTEM A5: 12-16 MM PŁYTEK EKSTREM A5 < 40 MM I FIBTEM A5 ≥ 12 MM EKSTREM A5 < 40 MM → 1 PULA PŁYTEK LUB APHEREZA; EXTEM A5 < 30 MM → 2 PULA PŁYTEK LUB APHEREZA CEL: EXTEM A5: 40-50 MM KONCENTRAT KOMPLEKSU PROTROMBINY EXTEM CT > 80 SEC I FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IU/KG (F II, VII, IX i X ) CEL: EXTEM CT ≤ 80 SEC BEZ INTERWENCJI FIBTEM A5 ≥ 12 MM I EXTEM A5 ≥ 40 MM I EXTEM CT > 80 SEC BEZ FIBRYNOGENU, CRYO, PŁYTKI, 4-PCC, FFP; PRZETOCZ KWCz JEŚLI Hb < 7 G/DL CEL: Hb > 7,5 G/DL

Grupa B RATOWNIK / STANDRAD LAB ALGORYTM Z WYKORZYSTANIEM TESTÓW KRYOPRECYPITAN FIBRYNOGEN (KLASA) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, OPAKOWANIE 10 SZT. (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, OPAKOWANIE 20 SZT. (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, OPAKOWANIE 30 SZT. (75 MG/KG) CEL: FIB > 250 MG/DL PŁYTKI LICZBA PŁYTEK < 100/µL PLT < 100/µL → 1 PULA PŁYTEK LUB AFEREZA; PLT > 50/µL → 2 PULA PŁYTEK LUB APHEREZA CEL: LICZBA PLT > 100/µL ŚWIEŻE MROŻONE OSOCZE TP I/LUB TTP PATOLOGICZNY INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG CEL: TP I TTP W NORMIE I INR < 2,0 NIE DOSTĘPNE WYNIKI LABORATORYJNE PRZETOCZENIE KRWINEK JEŚLI Hb < 7 G/DL; PODAJ 1 JEDNOSTKĘ FFP NA 2 JEDNOSTKI PRZETOCZONEGO erytrocytów CEL: Hb > 7,5 G/DL Analiza statystyczna Próbka jest obliczana do znanej wariancji. Badacze obliczyli, że 100 kobiet będzie potrzebnych do zapewnienia 80% mocy na dwustronnym poziomie 5%, aby wykryć różnicę w całkowitych jednostkach allogenicznych między grupami. W sumie 100 pacjentów, po 50 w każdym ramieniu, z pierwszą rewizją wyników po rekrutacji 50 pacjentów (25 w każdym ramieniu). Analizy są zgodne z zamiarem leczenia bez imputacji, a wyniki zostaną przeprowadzone między grupami przy użyciu modeli regresji dwupoziomowej z efektami mieszanymi. W przypadku wyników binarnych zastosowany zostanie model logistyczny, a wyniki zostaną przedstawione jako skorygowane ilorazy szans (OR) wraz z 95% przedziałami ufności (CI). W przypadku ciągłych wyników zostanie wykonany model regresji liniowej, a wyniki zostaną przedstawione jako różnica w skorygowanych średnich (ramię A vs ramię B) wraz z 95% przedziałami ufności. Dane liczbowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli wielopoziomowych Poissona lub ujemnych modeli dwumianowych, jeśli widoczna jest nadmierna dyspersja i przedstawione jako współczynniki częstości incydentów (IRR).

Cele

Główny parametr wyniku:

Porównaj dwa protokoły:

Liczba allogenicznych produktów krwiopochodnych przetoczonych w trakcie operacji, w ciągu 24 godzin po skriningu i w szpitalu (KKCz, płytki krwi i FFP; osobno i łącznie)

Drugi parametr wyniku:

Porównaj obie grupy Liczba opakowań Cryo (opakowanie zawierające 5 ~ 1 G fibrynogenu), koncentratu fibrynogenu (G) i PCC (500 j.m.) podanych w trakcie operacji, w ciągu 24 godzin po badaniu przesiewowym i w szpitalu Częstość występowania ≥ 5 U RBC transfuzji (pierwsze 24h po skriningu) Częstość ≥ 10 U Transfuzje krwinek czerwonych (pierwsze 24h po skriningu) Częstość transfuzji/podania krwinek czerwonych, płytek krwi, FFP, krio, koncentratu fibrynogenu i PCC (w trakcie operacji, pierwszej 24h i w szpitalu) Razem objętość produktów krwiopochodnych i koncentratów czynników krzepnięcia przetoczonych/podanych (w trakcie operacji, w pierwszej dobie i w szpitalu) Infuzja: krystaloidy (ML) i koloidy (typ; ML) w trakcie operacji i w ciągu 24 godzin po badaniu przesiewowym Całkowita szacunkowa utrata krwi (EBL , ML) Czas do opanowania krwawienia (czas od rozpoczęcia badania do ostatniej interwencji/transfuzji hemostatycznej) Częstość występowania koagulopatii (wykrywanej za pomocą tromboelastometrii lub standardowych laboratoryjnych badań krzepnięcia) Częstość histerektomii Częstość ponownej operacji Częstość występowania TACO Częstość TRALI Częstość występowania o f zakażenie miejsca operowanego lub posocznica Częstość przyjęć na OIOM Długość pobytu (LOS) na OIT i w szpitalu Śmiertelność wewnątrzszpitalna Hb, Hct, Plt count, fibrynogen (Clauss), PT, INR, PTT (sala wybudzeń lub OIOM) ) Ostatni Hb, Hct, liczba Plt, fibrynogen (Clauss), PT, INR, PTT przed wypisem ze szpitala Całkowity koszt nabycia allogenicznych produktów krwiopochodnych i koncentratów czynników krzepnięcia HIPOTEZA. Algorytm kierowany przez ROTEM oraz stosowanie leków hemostatycznych są skuteczniejsze w cofaniu koagulopatii spowodowanej krwotokiem położniczym, niż w grupie leczenia standardowego, zmniejszają ryzyko rozwoju znanych powikłań, zmniejszają potrzebę transfuzji krwi, zmniejszają chorobowość i śmiertelność związanych z PPH, długości pobytu, przyjęć na oddział intensywnej terapii oraz dni wentylacji mechanicznej. Bez znacznego wzrostu kosztów.

ZNACZENIE I OCZEKIWANIA Aby zaoferować bezpieczną alternatywę w leczeniu ciężkiego krwotoku położniczego, która zmniejsza ryzyko powikłań związanych z transfuzją,