Krevní management pacienta u masivního porodnického krvácení

Úvod Porodnické krvácení je i nadále první příčinou mateřské morbidity a mortality na celém světě, zejména v zemích se středními až nízkými příjmy. Kopírování traumatických transfuzních terapií dnes vyvíjejí algoritmy pro 2.1.1 transfuzi u masivního porodnického krvácení. Krevní produkty hrají zásadní roli v léčbě těchto pacientů, ať už během resuscitace nebo definitivní léčby. Včasná transfuze, definovaná jako transfuze vyžadovaná během prvních 24 hodin po přijetí, je vyžadována asi u 5 % pacientů, kteří se dostanou do nemocnice, a asi u 3 % pacientů vyžaduje masivní transfuzi. Krevní složky jsou vysoce hodnotnými zdroji; jeho použití se však ukázalo jako rizikový faktor pro imunomodulaci související s infekčními transfuzemi a pro neinfekční komplikace (TRALI, TACO), rozvoj systémové zánětlivé odpovědi, selhání více orgánů a smrt. Liberální transfuzní politika může dále zavést riziko pacienta, který je již spáchán.

Krevní management pacientů je multidisciplinární přístup založený na důkazech k optimalizaci péče o pacienty, kteří mohou potřebovat transfuzi. PBM zahrnuje všechny aspekty hodnocení pacienta a klinického řízení kolem procesu rozhodování o transfuzi, včetně použití vhodných indikací, stejně jako minimalizace krevních ztrát a optimalizace hmoty červených krvinek pacienta.

Cílem studie je porovnat dva algoritmy koagulačního řízení u masivního porodnického krvácení Metody Randomizovaná prospektivní studie jednocentrová dvouramenná studie u pacientek s těžkým porodnickým krvácením (PPH > 1000) 2 různé transfuzní protokoly, jeden vedený tromboelastometrií a hemostatickými léky ( koncentrát protrombinového komplexu a koncentrát fibrinogenu) a druhý vedený standardním koagulačním testem a hemosložkami.

Randomizace pro pacientky bude provedena pro každého porodnického pacienta, který vstoupí na porodnické oddělení pro pozornost porodnice, a bude požádán, aby podepsal souhlas, a pacientky budou vybrány pro každou skupinu studie. Pouze ty, které mají závažné PPH, vstoupí do protokolu s dříve vybraným algoritmem pro správu. Demografické charakteristiky budou zahrnovat etnickou příslušnost, tělesnou hmotnost (KG), tělesnou výšku (CM) a BMI při příjmu do nemocnice, předchozí porody, předchozí císařský řez, preeklampsii během těhotenství, anamnézu porodnického krvácení, anamnézu jiného druhu krvácení, začátek porod (spontánní, indukovaný, žádný porod) Vícečetná gestace (singleton, dvojčata, triplet) Hlášená příčina porodnického krvácení (placenta previa, placenta accreta, abrupce placenty, zadržená placenta, děložní atonie, trauma, chirurgické krvácení Způsob porodu (spontánní vaginální, instrumentální vaginální , elektivní císařský řez, neelektivní císařský řez) Výchozí Hb, Hct, počet PLT, Fibrinogen (Clauss), PT/INR, PTT (při přijetí do nemocnice) Odhadovaná krevní ztráta při vstupu do studie (ML).

Léčebné algoritmy jsou založeny na důkazech a léčba koagulopatie je založena na léčbě nejprve to, co zabije pěst (návrh ATLS)

Skupina A:

TROMBOELASTOMETRICKY ŘÍZENÝ ALGORITHM KONCENTRÁT FIBRINOGENU FIBTEM A5 < 12 MM A EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G KONC. (25 MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G KONC. FIBRINOGENU. (50 MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN KONC. (75 MG/KG) CÍL: FIBTEM A5: 12-16 MM TLAKOVÉ DESTIČKY EXTEM A5 < 40 MM A FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 DESTIČKOVÝ ZÁBĚR NEBO aferéza; EXTEM A5 < 30 MM → 2 DESTIČKOVÝ BAZÉN NEBO CÍL AFERÉZY: EXTEM A5: 40-50 MM PROTROMBINOVÝ KOMPLEXNÍ KONCENTRÁT EXTEM CT > 80 SEC A FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IU, IX, IX ) CÍL: EXTEM CT ≤ 80 SEC BEZ ZÁSAHU FIBTEM A5 ≥ 12 MM A EXTEM A5 ≥ 40 MM A EXTEM CT > 80 SEC ŽÁDNÝ FIBRINOGEN, KRYO, DESTIČKY, 4-PCC, FFP; TRANSFUSE RBC, POKUD Hb < 7 G/DL CÍL: Hb > 7,5 G/DL

Skupina B POMĚR / ALGORITHM ŘÍZENÝ STANDRADNÍM LAB TESTEM KRYOPRECIPITATE FIBRINOGEN (CLAUS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, BALENÍ 10 (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, BALENÍ 20 ks (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, BALENÍ 30 (75 MG/KG) CÍL: FIB > 250 MG/DL DESTIČKY POČET DESTIČEK < 100/µL PLT < 100/µL → 1 POOL NEBO AFERÉZA; PLT > 50/µL → CÍL 2 DESTIČEK NEBO AFERÉZY: POČET PLT > 100/µL ČERSTVÉ ZMRZLENÉ PLAZMY TP A/NEBO TTP PATOLOGICKÉ INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG CÍL: TP A INR0 < NORMÁLNÍ K DISPOZICI LABORATORNÍ VÝSLEDKY TRANSFÚZU ČERVENÝCH KRVINEK, POKUD Hb < 7 G/DL; DEJTE 1 JEDNOTKU FFP KAŽDÉ 2 JEDNOTKY TRANSFÚZOVANÉ RBC CÍL: Hb > 7,5 G/DL Statistická analýza Vzorek se vypočítá podle známého rozptylu. Vyšetřovatelé vypočítali, že 100 žen bude zapotřebí k poskytnutí 80% energie na oboustranné 5% úrovni k detekci rozdílu celkových alogenních jednotek mezi skupinami. S celkovým počtem 100 pacientů 50 v každé větvi, s první revizí výsledků po náboru 50 pacientů (25 v každé větvi). Analýzy jsou záměrné léčby bez imputace, přičemž výsledky budou prováděny mezi skupinami pomocí dvouúrovňových regresních modelů se smíšenými účinky. Pro binární výsledky bude použit logistický model a výsledky budou prezentovány jako upravené poměry šancí (ORs) spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Pro kontinuální výsledky bude proveden lineární regresní model a výsledky budou prezentovány jako rozdíl v upravených průměrech (rameno A oproti skupině B) vedle 95% CI. Údaje o počtu budou analyzovány pomocí Poissonových víceúrovňových nebo negativních binomických modelů, pokud je zřejmé nadměrné rozptýlení, a budou prezentovány jako poměry četnosti incidentů (IRR).

Cíle

Primární výstupní parametr:

Porovnejte oba protokoly:

Počet alogenních krevních produktů podaných intra-op, během 24 hodin po screeningu a v nemocnici (RBC, krevní destičky a FFP; odděleně a celkově)

Sekundární výstupní parametr:

Porovnejte mezi dvěma rameny Počet balení Cryo (balení 5 ~ 1 G fibrinogenu), koncentrátu fibrinogenu (G) a PCC (500 UI) podaných intra-op, do 24 hodin po screeningu a v nemocnici Incidence ≥ 5 U RBC transfuze (prvních 24 hodin po screeningu) Incidence ≥ 10 U RBC transfundovaných (prvních 24 hodin po screeningu) Incidence červených krvinek, krevních destiček, FFP, Cryo, fibrinogenového koncentrátu a PCC transfuze/podávání (intra-op, prvních 24 hodin a v nemocnici) Celkem objem krevních produktů a koncentrátů koagulačních faktorů transfundovaných/podaných (intra-op, prvních 24 hodin a v nemocnici) Infuze: Krystaloidy (ML) a koloidy (Typ; ML) intra-op a do 24 hodin po screeningu Celková odhadovaná ztráta krve (EBL , ML) Doba do kontroly krvácení (doba od vstupu do studie do poslední hemostatické intervence/transfuze) Incidence koagulopatie (zjištěná tromboelastometrií nebo standardními koagulačními laboratorními testy) Incidence hysterektomie Incidence reoperace Incidence TACO Incidence TRALI Incidence o f infekce v místě chirurgického zákroku nebo sepse Výskyt přijetí na JIP Délka pobytu (LOS) na JIP a v nemocnici Úmrtnost v nemocnici První pooperační Hb, Hct, Počet PLT, fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT (pozdravná místnost nebo JIP ) Poslední počet Hb, Hct, Plt, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT před propuštěním z nemocnice Celkové pořizovací náklady na alogenní krevní produkty a koncentráty koagulačních faktorů HYPOTÉZA. Algoritmus vedený ROTEM plus použití hemostatických léků je účinnější pro reverzi koagulopatie v důsledku porodnického krvácení než standardní léčebná skupina, snižuje riziko rozvoje známých komplikací, snižuje potřebu krevních transfuzí, snižuje morbiditu a mortalitu související s PPH, délka pobytu, přijetí na jednotku intenzivní péče a dny umělé ventilace. Bez výrazného navýšení nákladů.

RELEVANTNOST A OČEKÁVÁNÍ Nabídnout bezpečnou alternativu v léčbě těžkého porodnického krvácení, která snižuje riziko komplikací spojených s transfuzí,