Potilaan verenhoito massiiviseen synnytysverenvuotoon

Johdanto Synnytysverenvuoto on edelleen ensimmäinen äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa, erityisesti keskituloisissa ja matalatuloisissa maissa. Traumasiirtojen kopiointihoitoja on nykyään kehitetty algoritmeja 2.1.1-siirtoon massiivisessa synnytysverenvuodossa. Verivalmisteilla on olennainen rooli näiden potilaiden hoidossa joko elvyttämisen tai lopullisen hoidon aikana. Varhainen verensiirto, joka määritellään vaadituksi ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta, sitä tarvitaan noin 5 %:lla sairaalaan saapuvista potilaista ja noin 3 %:sta tulee vaatimaan massiivinen verensiirto. Veren komponentit ovat arvokkaita luonnonvaroja; sen käytön on kuitenkin osoitettu olevan riskitekijä tarttuvaan verensiirtoon liittyvälle immunomodulaatiolle ja ei-infektoiville komplikaatioille (TRALI, TACO), systeemisen tulehdusvasteen kehittymiselle, monielinten vajaatoiminnalle ja kuolemalle. Liberaali verensiirtopolitiikka voi lisätä riskiä jo sitoutuneesta potilaasta.

Potilaiden verenhoito on näyttöön perustuva, monialainen lähestymistapa, jolla optimoidaan verensiirtoa mahdollisesti tarvitsevien potilaiden hoitoa. PBM kattaa kaikki verensiirron päätöksentekoprosessiin liittyvät potilaan arvioinnin ja kliinisen hallinnan osa-alueet, mukaan lukien asianmukaisten indikaatioiden soveltaminen sekä verenhukan minimoiminen ja potilaan punasolumassan optimointi.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta koagulaation hallinnan algoritmia massiivisessa synnytysverenvuodossa Menetelmät Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus yhden keskuksen kaksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on vaikea synnytyshemorragia (PPH > 1000) 2 eri verensiirtoprotokollaa, joista toinen ohjaa tromboelastometriaa ja hemostaattisia lääkkeitä ( protrombiinikompleksikonsentraatti ja fibrinogeenikonsentraatti) ja toista ohjaavat standardi hyytymistesti ja hemokomponentit.

Potilaiden satunnaistaminen tehdään jokaiselle synnytysosastolle synnytystä varten tulevalle synnytyspotilaalle, joka pyytää allekirjoittamaan suostumuksensa ja potilaat valitaan jokaiseen tutkimusryhmään. Vain se, jolla on vakava PPH, siirtyy protokollaan aiemmin valitun hallinnan algoritmin kanssa. Demografisia ominaisuuksia ovat etnisyys, ruumiinpaino (KG), ruumiinpituus (CM) ja BMI sairaalahoidossa, aiemmat synnytykset, edellinen keisarileikkaus, preeklampsia raskauden aikana, synnytysten verenvuotohistoria, muuntyyppisten verenvuotojen historia, synnytys (spontaani, indusoitu, ei synnytystä) Monisikiö (singleton, kaksoset, kolmoset) Ilmoitettu synnytysverenvuodon syy (placenta previa, placenta accreta, istukan irtoaminen, istukan pysyminen, kohdun atonia, trauma, kirurginen verenvuoto Synnytystapa (spontaani vaginaalinen, instrumentaalinen emätinleikkaus, elektiivinen keisarileikkaus, ei-elektiivinen keisarileikkaus) Lähtötilanne Hb, Hct, Plt-luku, fibrinogeeni (Clauss), PT/INR, PTT (sairaalaan ottamisen yhteydessä) Arvioitu verenhukka tutkimukseen saapuessa (ML).

Hoitoalgoritmit ovat näyttöön perustuvia ja koagulopatian hoito perustuu siihen, että hoidetaan ensin, mikä tappaa nyrkin (ATLS-ehdotus)

Ryhmä A:

TROMBEOLASTOMETRIAN OHJETTU ALGORITMI FIBRINOGEENIKONSENTRAATTI FIBTEM A5 < 12 MM JA ULKOINEN A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G FIBRINOGEENIKONS. (25 MG/kg); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G FIBRINOGEENIKONS. (50 MG/kg); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G FIBRINOGEN CONC. (75 MG/KG) TAVOITE: FIBTEM A5: 12-16 MM VERKETEET EXTEM A5 < 40 MM JA FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 VERKALUT TAI AFEREESI; EXTEM A5 < 30 MM → 2 PLETETTIALLA TAI AFEREESIN TAVOITTEET: ULKOINEN A5: 40-50 MM PROTROMBIN MONIMUKSINEN KONSENTRAATTI EXTEM CT > 80 SEK JA FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IU,/,KG IX (XU,/,KG IX) ) TAVOITE: EXTEM CT ≤ 80 S EI TOIMENPITEETTÄ FIBTEM A5 ≥ 12 MM JA EXTEM A5 ≥ 40 MM JA EXTEM CT > 80 S EI FIBRINOGEENIA, CRYOA, verihiutaleita, 4-PCC, FFP; TRANSFUSE RBC, JOS Hb < 7 G/DL TAVOITE: Hb > 7,5 G/DL

Ryhmän B SUHDE / STANDRAD LAB -TESTIOHJETTU ALGORITMI KRYOPASASTUSFIBRINOGEENI (LUOKKA) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, 10 KPL PAKKAUS (25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, 20 kpl PAKKAUS (50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, 30 (75 MG/KG) PAKKAUS TAVOITE: FIB > 250 MG/DL VERIUTUVIA VERIUTUVIA < 100/µL PLT < 100/µL → 1 verihiutalepool TAI AFEREESI; PLT > 50/µL → 2 verihiutaleallasta TAI AFEREESIN TAVOITTEET: PLT-LUKU > 100/µL TUORETTA PAKASTUSTA PLASMA TP JA/TAI TTP PATOLOGINEN INR, 2,0-4,0 → FFP 20 ML/KG TAVOITE: NORMAL 2 AND T 0TP LABATULOKSET SAATAVILLA SIIRTOPUNAINEN VERISOLUJA, JOS Hb < 7 G/DL; ANNA 1 YKSIKKÖ FFP JOKAINEN 2 YKSIKÖN RBC SIIRRETTY TAVOITE: Hb > 7,5 G/DL Tilastollinen analyysi Näyte lasketaan tunnetun varianssin mukaan. Tutkijat laskivat, että 100 naista tarvitaan 80 % tehon tuottamiseen kaksipuolisella 5 % tasolla allogeenisten kokonaisyksiköiden eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. Yhteensä 100 potilasta 50 kummassakin haarassa, ja tulokset tarkistettiin ensimmäisen kerran 50 potilaan (25 kummassakin haarassa) värväyksen jälkeen. Analyysit on tarkoitus käsitellä ilman imputaatiota, ja tulokset suoritetaan ryhmien välillä käyttämällä sekavaikutteisia kaksitasoisia regressiomalleja. Binäärituloksissa käytetään logistista mallia ja tulokset esitetään oikaistuina kerroinsuhteina (OR) yhdessä 95 %:n luottamusvälin (CI:n) kanssa. Jatkuville tuloksille suoritetaan lineaarinen regressiomalli ja tulokset esitetään erotuksena sovitetuissa keskiarvoissa (käsivarsi A vs. käsivarsi B) 95 % CI:n rinnalla. Laskentatiedot analysoidaan käyttämällä Poissonin monitasoisia tai negatiivisia binomimalleja, jos ylihajonta on ilmeistä, ja ne esitetään tapausnopeussuhteina (IRR).

Tavoitteet

Ensisijainen tulosparametri:

Vertaa kahta protokollaa:

Leikkauksensisäisesti siirrettyjen allogeenisten verituotteiden määrä 24 tunnin sisällä seulonnasta ja sairaalassa (punasolut, verihiutaleet ja FFP; erikseen ja kokonaisuudessaan)

Toissijainen tulosparametri:

Vertaa kahta haaraa Cryo-pakkausten lukumäärä (pakkaus 5 ~ 1 G fibrinogeenia), fibrinogeenikonsentraatti (G) ja PCC (500 UI) annettuna leikkauksensisäisesti 24 tunnin sisällä seulonnan jälkeen ja sairaalassa esiintyvyys ≥ 5 U punasoluja verensiirto (ensimmäiset 24 tuntia seulonnan jälkeen) Ilmaantuvuus ≥ 10 U punasolujen siirretty (ensimmäiset 24 tuntia seulonnan jälkeen) Punasolujen, verihiutaleiden, FFP:n, kryon, fibrinogeenikonsentraatin ja PCC-transfuusion/antamisen ilmaantuvuus (intra-op, ensimmäinen 24 tuntia ja sairaalassa) siirrettyjen/annostettujen verituotteiden ja hyytymistekijäkonsentraattien määrä (intra-op, ensimmäinen 24h ja sairaalassa) Infuusio: Crystalloid (ML) ja Colloids (Type; ML) intraop ja 24 tunnin sisällä seulonnan jälkeen Arvioitu kokonaisverenmenetys (EBL) , ML) Aika verenvuodon hallintaan (aika tutkimukseen aloittamisesta viimeiseen hemostaattiseen interventioon/siirtoon) Koagulopatian ilmaantuvuus (havaittu tromboelastometrialla tai tavallisilla hyytymislaboratoriotesteillä) Kohdunpoiston ilmaantuvuus Uusintaleikkauksen ilmaantuvuus TACO:n ilmaantuvuus TRALI:n ilmaantuvuus o f leikkauskohdan infektio tai sepsis Tehohoitoon käynnin ilmaantuvuus Tehoosastolla ja sairaalassa oleskelun kesto (LOS) Sairaalakuolleisuus Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen Hb, Hct, Plt-määrä, fibrinogeeni (Clauss), PT, INR, PTT (toipumishuone tai teho-osasto) ) Viimeinen Hb, Hct, Plt count, Fibrinogen (Clauss), PT, INR, PTT ennen sairaalasta kotiutumista Allogeenisten verituotteiden ja hyytymistekijäkonsentraattien hankintakustannukset yhteensä HYPOTEESI. ROTEMin ohjaama algoritmi sekä hemostaattisten lääkkeiden käyttö ovat tehokkaampia synnytysten verenvuodon aiheuttaman koagulopatian palautumiseen kuin tavallinen hoitoryhmä, vähentävät tunnettujen komplikaatioiden kehittymisen riskiä, ​​vähentävät verensiirtojen tarvetta, vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta PPH:een liittyvät, oleskelun kesto, teho-osastolle ottaminen ja koneellinen ventilaatio päivät. Ilman merkittävää kustannusten nousua.

RELEvanSSI JA ODOTUKSET Tarjotakseen turvallisen vaihtoehdon vaikean synnytysverenvuodon hoidossa, mikä vähentää verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden riskiä,