대량 산과 출혈에 대한 환자 혈액 관리

서론 산과 출혈은 전 세계적으로 특히 중저소득 국가에서 산모 이환율과 사망률의 첫 번째 원인이 되고 있습니다. 2.1.1 대량 산과 출혈에서 수혈을 위한 알고리즘이 개발되어 왔습니다. 혈액 제제는 소생 또는 최종 치료 중 이러한 환자 관리에 필수적인 역할을 합니다. 조기 수혈은 입원 후 24시간 이내에 필요한 것으로 정의되며, 입원 환자의 약 5%에서 필요하며 약 3%는 대량 수혈이 필요하게 됩니다. 혈액 성분은 고부가가치 자원입니다. 그러나, 그것의 사용은 감염성 수혈 관련 면역 조절 및 비감염성 합병증(TRALI, TACO), 전신 염증 반응의 발달, 다발성 장기 부전 및 사망에 대한 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 자유로운 수혈 정책은 이미 헌신한 환자의 위험을 더욱 높일 수 있습니다.

환자 혈액 관리는 수혈이 필요할 수 있는 환자의 치료를 최적화하기 위한 증거 기반의 다학제적 접근 방식입니다. PBM은 적절한 적응증 적용, 실혈 최소화 및 환자 적혈구 질량 최적화를 포함하여 수혈 의사 결정 과정을 둘러싼 환자 평가 및 임상 관리의 모든 측면을 포함합니다.

이 연구의 목적은 대량 산과 출혈에서 응고 관리의 두 가지 알고리즘을 비교하는 것입니다 프로트롬빈 복합 농축물 및 피브리노겐 농축물) 및 두 번째는 표준 응고 검사 및 혈액 성분에 의해 유도됩니다.

산부인과 병동에 입원하는 모든 산과 환자에 대해 환자에 대한 무작위 배정이 이루어지고 동의서에 서명하도록 요청되며 연구의 각 그룹에 대해 환자가 선택됩니다. 심각한 PPH가 있는 개체만 이전에 선택한 관리 알고리즘으로 프로토콜에 들어갈 것입니다. 인구학적 특성에는 인종, 체중(KG), 신장(CM) 및 병원 입원 당시 BMI, 이전 분만, 이전 제왕절개, 임신 중 전자간증, 산과 출혈 병력, 다른 종류의 출혈 병력, 분만(자발, 유도, 무분만) 다태 임신(단태아, 쌍둥이, 세쌍둥이) 산과 출혈의 보고된 원인(전치 태반, 유착 태반, 태반 조기 박리, 잔류 태반, 자궁 무력증, 외상, 수술 출혈 분만 방식(자발성 질, 기구적 질 , 선택적 제왕절개, 비선택적 제왕절개) 기준선 Hb, Hct, Plt 수, 피브리노겐(Clauss), PT/INR, PTT(병원 입원 시) 연구 시작 시 추정 실혈(ML).

치료 알고리즘은 증거 기반이며 응고병증 관리는 주먹을 죽이는 것을 먼저 치료하는 것(ATLS 제안)을 기반으로 합니다.

그룹 A:

혈전탄성계 유도 알고리즘 피브리노겐 농축물 FIBTEM A5 < 12 MM 및 EXTEM A5 < 40 MM FIBTEM A5 = 9-11 MM → 2 G 피브리노겐 농도 (25MG/KG); FIBTEM A5 = 4-8 MM → 4 G 피브리노겐 CONC. (50MG/KG); FIBTEM A5 < 4 MM → 6 G 피브리노겐 농도 (75 MG/KG) 목표: FIBTEM A5: 12-16 MM 혈소판 ExTEM A5 < 40 MM 및 FIBTEM A5 ≥ 12 MM EXTEM A5 < 40 MM → 1 혈소판 풀 또는 성분채집; EXTEM A5 < 30 MM → 2 혈소판 풀 또는 성분채집 목표: EXTEM A5: 40-50 MM 프로트롬빈 복합 농축액 EXTEM CT > 80 SEC 및 FIBTEM A5 ≥ 8 MM 4F-PCC 20 IU/KG(F II, VII, IX 및 X ) 목표: EXTEM CT ≤ 80초 중재 없음 FIBTEM A5 ≥ 12MM 및 EXTEM A5 ≥ 40MM 및 EXTEM CT > 80초 피브리노겐 없음, 냉동, 혈소판, 4-PCC, FFP; Hb < 7G/DL인 경우 RBC 수혈 목표: Hb > 7.5G/DL

그룹 B 비율/표준 실험실 테스트 유도 알고리즘 저온 침전 피브리노겐(CLAUSS) < 250 MG/DL FIB 200-250 MG/DL → CRYOS, 10개 팩(25 MG/KG); FIB 100-200 MG/DL → CRYOS, 20개 팩(50 MG/KG); FIB < 100 MG/DL → CRYOS, 30 팩(75 MG/KG) 목표: FIB > 250 MG/DL 혈소판 혈소판 수 < 100/µL PLT < 100/µL → 1 혈소판 풀 또는 성분채집; PLT > 50/µL → 2 혈소판 풀 또는 성분 채집 목표: PLT 수 > 100/µL 신선 냉동 혈장 TP 및/또는 TTP 병리학적 INR, 2.0-4.0 → FFP 20 ML/KG 목표: TP 및 TTP 정상 및 INR < 2.0 아니오 Hb < 7 G/DL인 경우 사용 가능한 실험실 결과 적혈구 수혈; RBC 수혈 2단위마다 1단위 FFP 제공 목표: Hb > 7.5G/DL 통계 분석 샘플은 알려진 분산으로 계산됩니다. 연구자들은 그룹 간 총 동종이계 단위의 차이를 감지하기 위해 양면 5% 수준에서 80% 검정력을 제공하는 데 100명의 여성이 필요할 것이라고 계산했습니다. 총 100명의 환자가 각 팔에 50개씩 있고, 50명의 환자(각 팔에 25명)를 모집한 후 결과의 첫 번째 수정이 있습니다. 분석은 전가 없이 치료 의도이며 결과는 혼합 효과 2단계 회귀 모델을 사용하여 그룹 간에 수행됩니다. 이진 결과의 경우 로지스틱 모델이 사용되며 결과는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 조정된 승산비(OR)로 표시됩니다. 연속 결과의 경우 선형 회귀 모델이 수행되고 결과는 95% CI와 함께 조정된 평균(A군 대 B군)의 차이로 표시됩니다. 카운트 데이터는 과분산이 명백하고 사건 비율(IRR)로 표시되는 경우 푸아송 다단계 또는 음이항 모델을 사용하여 분석됩니다.

목표

기본 결과 매개변수:

두 프로토콜을 비교하십시오.

수술 중, 스크리닝 후 24시간 이내에 병원에서 수혈된 동종 혈액 제제의 수(RBC, 혈소판 및 FFP; 개별 및 전체)

2차 결과 매개변수:

두 팔 사이 비교 수술 중, 스크리닝 후 24시간 이내에 투여된 Cryo(5 ~ 1G 피브리노겐 팩), 피브리노겐 농축액(G) 및 PCC(500 UI) 팩 수 및 병원 내 발생률 ≥ 5 U RBC 수혈(선별 후 처음 24시간) 발생률 ≥ 10 U RBC 수혈(선별 후 처음 24시간) RBC, 혈소판, FFP, 저온, 피브리노겐 농축액 및 PCC 수혈/투여(수술 내, 처음 24시간 및 병원 내) 발생률 합계 수혈/투여된 혈액 제품 및 응고 인자 농축액의 양(수술 내, 처음 24시간 및 병원 내) 주입: 결정질(ML) 및 콜로이드(유형; ML) 수술 중 및 스크리닝 후 24시간 이내 전체 추정 혈액 손실(EBL) , ML) 출혈 조절까지의 시간(연구 시작부터 마지막 ​​지혈 개입/수혈까지의 시간) 응고병증 발생률(혈전탄성측정법 또는 표준 응고 검사실 검사로 감지) 자궁절제술 발생률 재수술 발생률 TACO 발생률 TRALI 발생률 o f 수술 부위 감염 또는 패혈증 ICU 입원 발생률 ICU 및 병원 입원 기간(LOS) 및 병원 내 사망 첫 번째 수술 후 Hb, Hct, Plt 수, 섬유소원(Clauss), PT, INR, PTT(회복실 또는 ICU ) 퇴원 전 마지막 Hb, Hct, Plt 수, 피브리노겐(Clauss), PT, INR, PTT 동종 혈액 제제 및 응고 인자 농축액의 총 구입 비용 가설. ROTEM에 의해 유도되는 알고리즘과 지혈제 사용은 표준 치료군보다 산과 출혈로 인한 응고병증의 회복에 더 효율적이며, 알려진 합병증의 발병 위험을 감소시키고, 수혈의 필요성을 감소시키고, 이환율과 사망률을 감소시킵니다. PPH, 입원 기간, 집중 치료실 입원 및 기계 환기 일수와 관련이 있습니다. 비용이 크게 증가하지 않고.

관련성 및 기대 수혈 관련 합병증의 위험을 줄이는 심각한 산과 출혈의 치료에 안전한 대안을 제공하기 위해,