レムトラダ投与後に ITP を発症した再発 MS 患者からの血液サンプルの収集 (LEMTRADA-ITP)
2022年3月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
LEMTRADA®治療後に免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）を発症した再発性多発性硬化症（RMS）患者からの血液サンプルの収集
第一目的：
LEMTRADA治療後に免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）を発症した再発性多発性硬化症（RMS）参加者の新しいコホートで血液サンプルを収集し、事前に特定されたRMS参加者におけるLEMTRADA治療後のITPの発症に関連する一塩基多型（SNP）の候補。
調査の概要
詳細な説明
1 ～ 70 日。スクリーニングと包含の訪問は、同日または最大 30 日の間隔で別々の日に行われたため。
採血には1回の来院が必要でした。
ただし、2 回目の訪問が発生した場合は、最初の訪問から 40 日以内に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90094
- Investigational Site Number 8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- LEMTRADAによる治療を受け、治療後にITPを発症した男性および女性の成人参加者。 参加者は、現在LEMTRADA治療を受けている必要はありません。
- 研究ICFに署名した参加者。
除外基準:
- 適用できない
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ITPと診断された参加者
Lemtrada治療後にITPを発症したRMSの参加者がこの研究に含まれ、将来の遺伝子検査とバイオマーカー分析のために血液サンプルを提供しました.
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているように、各参加者は将来の遺伝子検査とバイオマーカー分析のために採血を受ける必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA抽出および分析のために全血サンプルを提供した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
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各参加者は、最大合計 69 ミリリットルの全血サンプルを提供しました。
サンプルは次の順序で収集されました。末梢血単核細胞 (PBMC) (5 チューブ)、4. 血清分離チューブ (SST) (1 チューブ)、および 5. エチレンジアミン四酢酸二カリウム (K2EDTA) チューブ (1 チューブ)。ここで、DNA 調製には DNA PAXgene チューブ、RNA 調製には RNA PAXgene チューブ、PBMC 分離には EDTA、血清調製には SST チューブ、血漿調製には K2EDTA を使用しました。
将来の分析のために末梢血からDNAを抽出した。
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ベースライン (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASY15905
- U1111-1225-1333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。