Prélèvement d'échantillons de sang de patients atteints de SEP récurrente qui ont développé un PTI après avoir reçu Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 mars 2022 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Prélèvement d'échantillons de sang de patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) ayant développé un purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) après un traitement par LEMTRADA®
Objectif principal:
Prélever des échantillons de sang dans une nouvelle cohorte de participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) qui avaient développé un purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) après un traitement par LEMTRADA, pour une future analyse de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans le cadre d'un projet mondial de biomarqueurs évaluant des polymorphismes mononucléotidiques candidats (SNP) associés au développement du PTI après traitement par LEMTRADA chez les participants RMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un à 70 jours, car les visites de dépistage et d'inclusion ont été effectuées le même jour ou à des jours différents avec un délai maximum de 30 jours d'intervalle.
Une seule visite a été nécessaire pour une prise de sang.
Cependant, si une deuxième visite a eu lieu, elle a eu lieu dans les 40 jours suivant la première visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90094
- Investigational Site Number 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants adultes masculins et féminins qui avaient été traités avec LEMTRADA, avec développement d'un ITP après le traitement. Les participants n'ont pas besoin d'être actuellement sous traitement LEMTRADA.
- Participants ayant signé l'étude ICF.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Participants diagnostiqués avec ITP
Les participants atteints de RMS qui ont développé un PTI après le traitement au Lemtrada ont été inclus dans cette étude et ont fourni des échantillons de sang pour de futurs tests génétiques et analyses de biomarqueurs.
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Chaque participant devait subir une prise de sang pour de futurs tests génétiques et une analyse de biomarqueurs, comme mentionné dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant fourni des échantillons de sang total pour l'extraction et l'analyse de l'ADN
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Chaque participant a fourni un total maximum de 69 millilitres d'échantillon de sang total.
Les échantillons ont été prélevés dans l'ordre suivant : 1. Tubes de gène à boîte appariée (PAX) d'acide désoxyribonucléique (ADN) (2 tubes), 2. Tubes de gène PAX d'acide ribonucléique (ARN) (2 tubes), 3. Tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) pour cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) (5 tubes), 4. Tube séparateur de sérum (SST) (1 tube) et 5. Tube d'acide dipotassique éthylènediaminetétraacétique (K2EDTA) (1 tube) ; où des tubes DNA PAXgene ont été utilisés pour la préparation de l'ADN, des tubes RNA PAXgene pour la préparation de l'ARN, EDTA pour l'isolement des PBMC, des tubes SST pour la préparation du sérum et K2EDTA pour la préparation du plasma.
L'ADN a été extrait du sang périphérique pour une analyse future.
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Base de référence (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .