Verzameling van bloedmonsters van patiënten met recidiverende MS die ITP ontwikkelden na ontvangst van Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Afname van bloedmonsters van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) die immuuntrombocytopenische purpura (ITP) hebben ontwikkeld na behandeling met LEMTRADA®
Hoofddoel:
Het verzamelen van bloedmonsters in een nieuw cohort van deelnemers aan terugkerende vormen van multiple sclerose (RMS) die immuuntrombocytopenische purpura (ITP) hadden ontwikkeld na behandeling met LEMTRADA, voor toekomstige analyse van deoxyribonucleïnezuur (DNA) als onderdeel van een wereldwijd biomarkerproject ter beoordeling van vooraf geïdentificeerde kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP's) geassocieerd met de ontwikkeling van ITP na LEMTRADA-behandeling bij RMS-deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén tot 70 dagen, aangezien screening- en inclusiebezoek(en) op dezelfde dag werden uitgevoerd of op afzonderlijke dagen met een maximaal tijdsbestek van 30 dagen.
Er was één bezoek nodig voor bloedafname.
Als er echter een tweede bezoek plaatsvond, vond dit plaats binnen 40 dagen na het eerste bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers die waren behandeld met LEMTRADA, met ontwikkeling van ITP na de behandeling. Deelnemers hoeven momenteel geen LEMTRADA-behandeling te ondergaan.
- Deelnemers die de studie ICF hadden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Deelnemers gediagnosticeerd met ITP
Deelnemers met RMS die ITP ontwikkelden na behandeling met Lemtrada werden opgenomen in deze studie en leverden bloedmonsters voor toekomstige genetische tests en biomarkeranalyse.
|
Elke deelnemer moest bloed afnemen voor toekomstige genetische tests en biomarkeranalyse, zoals vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat volbloedmonsters heeft verstrekt voor DNA-extractie en -analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Elke deelnemer verstrekte in totaal maximaal 69 milliliter volbloedmonster.
Monsters werden verzameld in de volgende volgorde: 1. Deoxyribonucleïnezuur (DNA) Paired Box (PAX) genbuisjes (2 buisjes), 2. Ribonucleïnezuur (RNA) PAXgene buisjes (2 buisjes), 3. Ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) buisjes voor perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) (5 buisjes), 4. Serum Separator buis (SST) (1 buis) en 5. Dikalium Ethyleendiaminetetraazijnzuur (K2EDTA) buis (1 buis); waar DNA PAXgene-buizen werden gebruikt voor DNA-bereiding, RNA PAXgene-buizen voor RNA-bereiding, EDTA voor PBMC-isolatie, SST-buizen voor serumbereiding en K2EDTA voor plasmabereiding.
DNA werd geëxtraheerd uit perifeer bloed voor toekomstige analyse.
|
Basislijn (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .