Pobieranie próbek krwi od pacjentów z nawracającym SM, u których rozwinęła się ITP po otrzymaniu leku Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Pobieranie próbek krwi od pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), u których rozwinęła się immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) po leczeniu lekiem LEMTRADA®
Podstawowy cel:
Aby pobrać próbki krwi w nowej kohorcie uczestników nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS), u których rozwinęła się immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) po leczeniu lekiem LEMTRADA, do przyszłej analizy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w ramach globalnego projektu dotyczącego biomarkerów oceniającego wstępnie zidentyfikowane potencjalne polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) związane z rozwojem ITP po leczeniu lekiem LEMTRADA u uczestników RMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od jednego do 70 dni, ponieważ wizyty przesiewowe i włączenia odbywały się tego samego dnia lub w różnych dniach z maksymalnym przedziałem czasowym wynoszącym 30 dni.
Pobranie krwi wymagało jednej wizyty.
Jeśli jednak następowała druga wizyta, miała ona miejsce w ciągu 40 dni od pierwszej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy byli leczeni lekiem LEMTRADA, u których po leczeniu rozwinęła się ITP. Uczestnicy nie muszą być aktualnie leczeni lekiem LEMTRADA.
- Uczestnicy, którzy podpisali badanie ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Uczestnicy z rozpoznaniem ITP
Uczestnicy z RMS, u których rozwinęła się ITP po leczeniu lekiem Lemtrada, zostali włączeni do tego badania i dostarczyli próbki krwi do przyszłych badań genetycznych i analizy biomarkerów.
|
Każdy uczestnik musiał przejść pobranie krwi do przyszłych badań genetycznych i analizy biomarkerów, jak wspomniano w formularzu świadomej zgody (ICF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy dostarczyli próbki krwi pełnej do ekstrakcji i analizy DNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Każdy uczestnik dostarczył maksymalnie 69 mililitrów próbki pełnej krwi.
Próbki pobrano w następującej kolejności: 1. Probówki z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) sparowane (PAX)gen (2 probówki), 2. Probówki PAXgene z kwasem rybonukleinowym (RNA) (2 probówki), 3. Probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) (5 probówek), 4. Probówka do rozdzielania surowicy (SST) (1 probówka) i 5. Probówka z kwasem etylenodiaminotetraoctowym z dipotasem (K2EDTA) (1 probówka); gdzie do przygotowania DNA użyto probówek DNA PAXgene, probówek RNA PAXgene do przygotowania RNA, EDTA do izolacji PBMC, probówek SST do przygotowania surowicy i K2EDTA do przygotowania osocza.
DNA zostało wyekstrahowane z krwi obwodowej do przyszłej analizy.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .