Recolección de muestras de sangre de pacientes con EM recurrente que desarrollaron PTI después de recibir Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Recolección de muestras de sangre de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) que han desarrollado púrpura trombocitopénica inmune (PTI) después del tratamiento con LEMTRADA®
Objetivo primario:
Para recolectar muestras de sangre en una nueva cohorte de participantes con Formas Recurrentes de Esclerosis Múltiple (RMS) que habían desarrollado púrpura trombocitopénica inmune (PTI) después del tratamiento con LEMTRADA, para futuros análisis de ácido desoxirribonucleico (ADN) como parte de un proyecto de biomarcador global que evalúa candidatos a polimorfismos de nucleótido único (SNP) asociados con el desarrollo de PTI después del tratamiento con LEMTRADA en participantes de RMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De uno a 70 días, ya que las visitas de selección e inclusión se realizaron el mismo día o en días separados con un período máximo de 30 días de diferencia.
Se requirió una visita para extracción de sangre.
Sin embargo, si se produjo una segunda visita, tuvo lugar dentro de los 40 días de la primera visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Investigational Site Number 8400001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes adultos masculinos y femeninos que habían sido tratados con LEMTRADA, con desarrollo de PTI posterior al tratamiento. Los participantes no necesitan estar actualmente en tratamiento con LEMTRADA.
- Participantes que habían firmado el estudio ICF.
Criterio de exclusión:
- No aplica
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Participantes diagnosticados con PTI
Los participantes con RMS que desarrollaron PTI después del tratamiento con Lemtrada se incluyeron en este estudio y proporcionaron muestras de sangre para futuras pruebas genéticas y análisis de biomarcadores.
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Se requirió que cada participante se sometiera a una extracción de sangre para futuras pruebas genéticas y análisis de biomarcadores como se menciona en el formulario de consentimiento informado (ICF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que proporcionaron muestras de sangre total para extracción y análisis de ADN
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Cada participante proporcionó un total máximo de 69 mililitros de muestra de sangre entera.
Las muestras se recolectaron en el siguiente orden: 1. Tubos de gen de caja emparejada (PAX) de ácido desoxirribonucleico (ADN) (2 tubos), 2. Tubos de gen PAX de ácido ribonucleico (ARN) (2 tubos), 3. Tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (5 tubos), 4. Tubo separador de suero (SST) (1 tubo) y 5. Tubo de ácido dipotásico etilendiaminotetraacético (K2EDTA) (1 tubo); donde se utilizaron tubos DNA PAXgene para la preparación de ADN, tubos RNA PAXgene para la preparación de RNA, EDTA para el aislamiento de PBMC, tubos SST para la preparación de suero y K2EDTA para la preparación de plasma.
Se extrajo ADN de sangre periférica para futuros análisis.
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Línea de base (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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