Insamling av blodprov från patienter med skovvis MS som utvecklade ITP efter att ha fått Lemtrada (LEMTRADA-ITP)
15 mars 2022 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
Samling av blodprov från patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS) som har utvecklat immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter LEMTRADA®-behandling
Huvudmål:
För att samla in blodprover i en ny kohort av Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) deltagare som hade utvecklat immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter LEMTRADA-behandling, för framtida analys av deoxiribonukleinsyra (DNA) som en del av ett globalt biomarkörprojekt som utvärderar föridentifierade kandidater för singelnukleotidpolymorfismer (SNP) associerade med utvecklingen av ITP efter LEMTRADA-behandling hos RMS-deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En till 70 dagar, eftersom screening- och inklusionsbesök utfördes samma dag eller på separata dagar med en maximal tidsram på 30 dagars mellanrum.
Ett besök krävdes för blodtagning.
Men om ett andra besök inträffade skedde det inom 40 dagar efter det första besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga och kvinnliga vuxna deltagare som hade behandlats med LEMTRADA, med utveckling av ITP efter behandlingen. Deltagarna behöver inte vara på LEMTRADA-behandling för närvarande.
- Deltagare som hade undertecknat studien ICF.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Deltagare diagnostiserad med ITP
Deltagare med RMS som utvecklade ITP efter Lemtrada-behandling inkluderades i denna studie och gav blodprover för framtida genetisk testning och biomarköranalys.
|
Varje deltagare var tvungen att genomgå blodtagning för framtida genetisk testning och biomarköranalys som nämns i formuläret för informerat samtycke (ICF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tillhandahöll helblodsprover för DNA-extraktion och analys
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Varje deltagare gav maximalt 69 milliliter helblodsprov.
Prover samlades in i följande ordning: 1. Deoxiribonukleinsyra (DNA) parade box (PAX)-genrör (2 rör), 2. Ribonukleinsyra (RNA) PAXgene-rör (2 rör), 3. Etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör för perifera mononukleära blodceller (PBMC) (5 rör), 4. Serumseparatorrör (SST) (1 rör) och 5. Dikaliumetylendiamintetraättiksyra (K2EDTA) rör (1 rör); där DNA PAXgene-rör användes för DNA-beredning, RNA PAXgene-rör för RNA-beredning, EDTA för PBMC-isolering, SST-rör för serumberedning och K2EDTA för plasmaberedning.
DNA extraherades från perifert blod för framtida analys.
|
Baslinje (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (FAKTISK)
24 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .