Сбор образцов крови у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, у которых развилась ИТП после приема препарата Лемтрада (LEMTRADA-ITP)
15 марта 2022 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Сбор образцов крови у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС), у которых развилась иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) после лечения препаратом ЛЕМТРАДА®
Основная цель:
Собрать образцы крови у новой когорты пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС), у которых развилась иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) после лечения препаратом ЛЕМТРАДА, для будущего анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в рамках глобального проекта биомаркеров, оценивающего предварительно выявленные возможные однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), связанные с развитием ИТП после лечения препаратом ЛЕМТРАДА у участников РРС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От одного до 70 дней, так как посещение для скрининга и включения проводилось в один и тот же день или в разные дни с максимальным интервалом в 30 дней.
Для забора крови потребовалось одно посещение.
Однако, если имело место второе посещение, оно имело место в течение 40 дней после первого посещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Взрослые участники мужского и женского пола, получавшие лечение препаратом ЛЕМТРАДА, с развитием ИТП после лечения. Участникам не обязательно находиться в настоящее время на лечении ЛЕМТРАДА.
- Участники, подписавшие исследование ICF.
Критерий исключения:
- Непригодный
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Участники с диагнозом ИТП
Участники с РРС, у которых развилась ИТП после лечения препаратом Лемтрада, были включены в это исследование и предоставили образцы крови для будущего генетического тестирования и анализа биомаркеров.
|
Каждый участник должен был пройти забор крови для будущего генетического тестирования и анализа биомаркеров, как указано в форме информированного согласия (ICF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, предоставивших образцы цельной крови для выделения и анализа ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Каждый участник предоставил максимум 69 миллилитров образца цельной крови.
Образцы собирали в следующем порядке: 1. Пробирки с парным геном дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) PAX (2 пробирки), 2. Пробирки с геном PAX с рибонуклеиновой кислотой (РНК) (2 пробирки), 3. Пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) для мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) (5 пробирок), 4. Пробирка для разделения сыворотки (SST) (1 пробирка) и 5. Пробирка с дикалийэтилендиаминтетрауксусной кислотой (K2EDTA) (1 пробирка); где пробирки DNA PAXgene использовались для приготовления ДНК, пробирки RNA PAXgene использовались для приготовления РНК, ЭДТА для выделения РВМС, пробирки SST для приготовления сыворотки и K2EDTA для приготовления плазмы.
ДНК была извлечена из периферической крови для дальнейшего анализа.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .