Sammlung von Blutproben von Patienten mit schubförmiger MS, die ITP entwickelten, nachdem sie Lemtrada erhalten hatten (LEMTRADA-ITP)
15. März 2022 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Entnahme von Blutproben von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die nach einer Behandlung mit LEMTRADA® eine immunthrombozytopenische Purpura (ITP) entwickelt haben
Hauptziel:
Entnahme von Blutproben in einer neuen Kohorte von Teilnehmern an schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die nach der LEMTRADA-Behandlung eine immunthrombozytopenische Purpura (ITP) entwickelt hatten, für die zukünftige Analyse von Desoxyribonukleinsäure (DNA) als Teil eines globalen Biomarker-Projekts zur Bewertung vorab identifizierter Kandidaten für Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im Zusammenhang mit der Entwicklung von ITP nach LEMTRADA-Behandlung bei RMS-Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein bis 70 Tage, da Screening- und Inklusionsbesuche am selben Tag oder an verschiedenen Tagen mit einem maximalen Zeitrahmen von 30 Tagen durchgeführt wurden.
Für die Blutentnahme war ein Besuch erforderlich.
Wenn jedoch ein zweiter Besuch stattfand, fand dieser innerhalb von 40 Tagen nach dem ersten Besuch statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90094
- Investigational Site Number 8400001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, die mit LEMTRADA behandelt wurden, mit Entwicklung von ITP nach der Behandlung. Die Teilnehmer müssen derzeit nicht mit LEMTRADA behandelt werden.
- Teilnehmer, die die Studie ICF unterzeichnet hatten.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Teilnehmer mit ITP-Diagnose
Teilnehmer mit RMS, die nach der Lemtrada-Behandlung ITP entwickelten, wurden in diese Studie aufgenommen und stellten Blutproben für zukünftige Gentests und Biomarkeranalysen zur Verfügung.
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Jeder Teilnehmer musste sich einer Blutentnahme für zukünftige Gentests und Biomarkeranalysen unterziehen, wie in der Einwilligungserklärung (ICF) angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Vollblutproben für die DNA-Extraktion und -Analyse zur Verfügung gestellt haben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Jeder Teilnehmer lieferte insgesamt maximal 69 Milliliter Vollblutprobe.
Die Proben wurden in der folgenden Reihenfolge gesammelt: 1. Desoxyribonukleinsäure (DNA) Paired Box (PAX)-Genröhrchen (2 Röhrchen), 2. Ribonukleinsäure (RNA) PAXgene-Röhrchen (2 Röhrchen), 3. Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen für periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) (5 Röhrchen), 4. Serumtrennröhrchen (SST) (1 Röhrchen) und 5. Röhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) (1 Röhrchen); wobei DNA-PAXgene-Röhrchen für die DNA-Präparation, RNA-PAXgene-Röhrchen für die RNA-Präparation, EDTA für die PBMC-Isolierung, SST-Röhrchen für die Serumpräparation und K2EDTA für die Plasmapräparation verwendet wurden.
DNA wurde aus peripherem Blut für zukünftige Analysen extrahiert.
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Grundlinie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASY15905
- U1111-1225-1333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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