Lemtrada를 받은 후 ITP가 발생한 재발성 다발성 경화증 환자의 혈액 샘플 수집 (LEMTRADA-ITP)
2022년 3월 15일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
LEMTRADA® 치료 후 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP)이 발병한 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자의 혈액 샘플 수집
주요 목표:
LEMTRADA 치료 후 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)이 발병한 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자의 새로운 코호트에서 혈액 샘플을 수집하여 사전 식별된 글로벌 바이오마커 프로젝트의 일환으로 향후 디옥시리보핵산(DNA) 분석을 수행합니다. RMS 참여자에서 LEMTRADA 치료 후 ITP 발달과 관련된 후보 단일 염기 다형성(SNP).
연구 개요
상세 설명
1일에서 70일, 스크리닝 및 포함 방문(들)은 같은 날 또는 최대 30일 간격으로 별도의 날에 수행되었습니다.
혈액 채취를 위해 한 번의 방문이 필요했습니다.
다만, 2차 방문이 발생한 경우에는 1차 방문일로부터 40일 이내로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90094
- Investigational Site Number 8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- LEMTRADA로 치료를 받았고 치료 후 ITP가 발생한 남녀 성인 참가자. 참가자는 현재 LEMTRADA 치료를 받을 필요가 없습니다.
- 연구 ICF에 서명한 참가자.
제외 기준:
- 해당 없음
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ITP로 진단된 참가자
Lemtrada 치료 후 ITP를 개발한 RMS 참가자가 이 연구에 포함되었으며 향후 유전자 검사 및 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 제공했습니다.
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각 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 언급된 대로 향후 유전자 검사 및 바이오마커 분석을 위해 혈액 채취를 받아야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 추출 및 분석을 위해 전혈 샘플을 제공한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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각 참가자는 최대 총 69밀리리터의 전혈 샘플을 제공했습니다.
샘플은 다음 순서로 수집되었습니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)(5개 튜브), 4. 혈청 분리기 튜브(SST)(1개 튜브) 및 5. Dipotassium Ethylenediaminetetraacetic acid(K2EDTA) 튜브(1개 튜브); 여기서 DNA PAXgene 튜브는 DNA 준비에, RNA PAXgene 튜브는 RNA 준비에, EDTA는 PBMC 분리에, SST 튜브는 혈청 준비에, K2EDTA는 혈장 준비에 사용되었습니다.
향후 분석을 위해 말초 혈액에서 DNA를 추출했습니다.
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기준선(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASY15905
- U1111-1225-1333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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