Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blodprøver fra patienter med recidiverende MS, der udviklede ITP efter at have modtaget Lemtrada (LEMTRADA-ITP)

15. marts 2022 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Indsamling af blodprøver fra patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS), som har udviklet immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter LEMTRADA®-behandling

Primært mål:

At indsamle blodprøver i en ny kohorte af Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) deltagere, som havde udviklet immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter LEMTRADA-behandling, til fremtidig deoxyribonukleinsyre (DNA)-analyse som en del af et globalt biomarkørprojekt, der vurderer præ-identificeret kandidat single nucleotide polymorphisms (SNP'er) forbundet med udviklingen af ​​ITP efter LEMTRADA-behandling hos RMS-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En til 70 dage, da screening og inklusionsbesøg blev udført samme dag eller på separate dage med en maksimal tidsramme på 30 dages mellemrum. Et besøg var påkrævet for at tage blodprøver. Men hvis et andet besøg fandt sted, fandt det sted inden for 40 dage efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne deltagere, der var blevet behandlet med LEMTRADA, med udvikling af ITP efter behandlingen. Deltagerne behøver ikke at være i LEMTRADA-behandling i øjeblikket.
  • Deltagere, der havde underskrevet undersøgelsen ICF.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke anvendelig

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Deltagere diagnosticeret med ITP
Deltagere med RMS, som udviklede ITP efter Lemtrada-behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse og gav blodprøver til fremtidig genetisk testning og biomarkøranalyse.
Andet: Blodudtagning til fremtidig biomarkøranalyse
Hver deltager skulle gennemgå blodprøvetagning til fremtidig genetisk testning og biomarkøranalyse som nævnt i den informerede samtykkeformular (ICF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gav fuldblodsprøver til DNA-ekstraktion og -analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Hver deltager leverede maksimalt 69 milliliter fuldblodsprøve i alt. Prøver blev indsamlet i følgende rækkefølge: 1. Deoxyribonukleinsyre (DNA) Parrede boks (PAX)-genrør (2 rør), 2. Ribonukleinsyre (RNA) PAXgene-rør (2 rør), 3. Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør til perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) (5 rør), 4. Serumseparatorrør (SST) (1 rør) og 5. Dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA) rør (1 rør); hvor DNA PAXgene rør blev brugt til DNA præparation, RNA PAXgene rør til RNA præparation, EDTA til PBMC isolering, SST rør til serum præparation og K2EDTA til plasma præparation. DNA blev ekstraheret fra perifert blod til fremtidig analyse.
Baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASY15905
  • U1111-1225-1333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Blodudtagning til fremtidig biomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner